SI-6603の国内上市と米国承認取得
FY2016に初出。33回の記載のうち14回が「前進」で、最初の「前進」はFY2017-Q1。直近の記載は2026-09-10。
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- 2026-09-10後退発生事実
「今回 FDA から CRL が発出された理由としては、原薬製造施設の査察で指摘された不備が完全には解消されていないことに加え、新たに実施された製剤製造委託先施設に対する cGMP 査察において不備が認められ、改善が必要と判断されたことが挙げられます。」
SI-6603の米国承認取得は、2026年3月の再申請後にCRLを受領し、現在の申請内容では承認に至らない状況となった。承認取得に向けて早期の再申請を検討している。 - FY2026前進有価証券報告書
「その後、FDAからの追加の指摘事項への対応を完了し、2026年3月に再度FDAへ申請を行いました。」
SI-6603について、FDA審査で示された製造施設・原薬・製剤管理上の指摘事項への対応を完了し、2026年3月に米国承認を再申請した。承認取得自体はまだ記載されていない。 - 2026-05-13前進決算
「2026年3月に再度FDAへ申請を行いました。」
SI-6603は、FDA承認不取得後の指摘事項への対応を完了し、再申請の段階に進んだ。承認取得はまだ記載されていない。 - FY2025後退有価証券報告書
「2025年3月に米国食品医薬品局（FDA）より審査完了報告通知を受領し、承認は得られませんでした。今後、SI-6603については、本通知受領から1年以内の再申請を目指すものの、中期経営計画期間中での上市は難しく、数値目標（売上高400億円、営業利益70億円）の達成は困難な状況となりました。」
SI-6603はFDA審査で承認を得られず、中期経営計画期間中の米国上市が難しい状況となった。1年以内の再申請を目指す方針は示されている。 - FY2025-H1前進有価証券報告書
「2024年3月にSI-6603に関する生物製剤承認申請（BLA）を行い、同年5月にはBLAが米国食品医薬品局（FDA）によって受理されました。現在、承認取得に向けた審査対応を進めています。」
SI-6603の米国開発は、BLAの提出とFDAによる受理を経て、承認取得に向けた審査対応の段階に進んだ。承認取得自体はまだ完了していない。 - FY2024-Q3再掲有価証券報告書
「腰椎椎間板ヘルニア治療剤ヘルニコアの医療機関納入本数及び当社売上高は減少しました。」
国内上市済みのヘルニコアについて、医療機関納入本数と当社売上高の減少が続いている。 - FY2024-Q3再掲有価証券報告書
「2023年3月に第Ⅲ相臨床試験の追加試験における経過観察が終了し、同年5月に主要評価項目において統計学的に有意な改善効果を示すトップライン結果を取得しました。現在、早期の承認申請に向けた準備を進めています。」
SI-6603は米国第Ⅲ相追加試験のトップライン結果取得後、早期の承認申請準備を進める状況を継続している。 - FY2024-Q2納入本数・売上減少有価証券報告書
「腰椎椎間板ヘルニア治療剤ヘルニコアの医療機関納入本数及び当社売上高は減少しました。」
国内上市済みのヘルニコアについて、医療機関納入本数と当社売上高の減少を記載している。承認・上市状況そのものの変更はない。 - FY2024-Q1前進有価証券報告書
「2023年3月に第Ⅲ相臨床試験の追加試験における経過観察が終了し、同年5月に主要評価項目において統計学的に有意な改善効果を示すトップライン結果を取得しました。今後、早期の承認申請に向けた準備を進めていきます。」
SI-6603は米国第Ⅲ相追加試験の経過観察を終了し、2023年5月に主要評価項目で統計学的に有意な改善効果を示すトップライン結果を取得した。早期の米国承認申請準備段階に進んだ。 - FY2023-Q1納入本数は前年同期並み、出荷時期調整で売上増有価証券報告書
「腰椎椎間板ヘルニア治療剤ヘルニコアの医療機関納入本数は前年同期並みとなりましたが、当社売上高は出荷時期の調整により増加しました。」
国内上市後のヘルニコアは医療機関納入本数が前年同期並みにとどまった一方、出荷時期の調整により当社売上高は増加した。 - FY2022前進有価証券報告書
「新型コロナウイルス感染症拡大の影響により試験スケジュールに遅延が生じていましたが、2022年3月に第Ⅲ相臨床試験の追加試験における被験者組み入れが完了しました。1年間の経過観察期間後に、結果解析や承認申請準備等を行う計画です。」
SI-6603は米国第Ⅲ相追加試験の被験者組み入れを2022年3月に完了し、1年間の経過観察とその後の解析・承認申請準備の段階に進んだ。 - FY2022-Q2前進有価証券報告書
「腰椎椎間板ヘルニア治療剤ヘルニコアは、前年同期の新型コロナウイルス感染症拡大に伴う外来受診減少の反動に加え、販売提携先とともに医療機関への情報提供活動を強化したことにより、医療機関納入本数及び当社売上高が増加しました。」
ヘルニコアについて、販売提携先と医療機関への情報提供活動を強化し、医療機関納入本数と当社売上高の増加を報告している。 - FY2022-Q1前進有価証券報告書
「腰椎椎間板ヘルニア治療剤ヘルニコアは、前年同期の新型コロナウイルス感染症拡大に伴う外来受診減少の反動に加え、新規納入施設が着実に増加していることから、医療機関納入本数は増加しました。当社売上高は、出荷時期の影響により減少しました。」
国内上市済みのヘルニコアは、新規納入施設の増加により医療機関納入本数が増加した。一方、出荷時期の影響で当社売上高は減少した。 - FY2021新規納入施設増加も納入本数は前期並み有価証券報告書
「腰椎椎間板ヘルニア治療剤ヘルニコアは、新規納入施設が着実に増加しているものの、新型コロナウイルス感染症拡大に伴う外来受診減少の影響により、医療機関納入本数は前期並みとなりました。当社売上高は、出荷時期の影響により増加しました。」
ヘルニコアは新規納入施設が増加したが、外来受診減少により医療機関納入本数は前期並みとなり、出荷時期の影響で当社売上高は増加した。 - FY2021-Q3再掲有価証券報告書
「2018年2月より米国における第Ⅲ相臨床試験の追加試験を開始し、2022年11月に経過観察を終了する計画で進めておりましたが、米国での新型コロナウイルス感染症の拡大により、一部医療機関での治験中断や被験者の来院見合わせが増加したこともあり、試験スケジュールに遅延が生じております。」
国内上市済みの一方、米国承認取得に向けた追加試験は遅延が続いており、2022年11月終了計画を前提に試験を継続している。 - FY2021-Q2前進有価証券報告書
「腰椎椎間板ヘルニア治療剤ヘルニコアは、新型コロナウイルス感染症の拡大による外来受診減少の影響を受けたものの、新規納入施設数の着実な伸びにより、医療機関納入本数は増加しました。当社売上高は、前年同期に出荷が多かったことから、減少しました。引き続きより多くの患者の方々へ治療機会を提供するために、適正使用及び安全性確保のための情報提供や市販後の安全性情報集積に努めています。」
国内上市済みのヘルニコアは、外来受診減少の影響下でも新規納入施設数の伸びにより納入本数が増加した。前年同期の出荷が多かった反動で当社売上高は減少したが、適正使用・安全性確保の活動は継続している。 - FY2021-Q1前進有価証券報告書
「腰椎椎間板ヘルニア治療剤ヘルニコアにつきましては、引き続きより多くの患者の方々へ治療機会を提供するために、適正使用及び安全性確保のための情報提供や市販後の安全性情報集積に努めています。当第１四半期においては、新型コロナウイルス感染症の拡大による外来受診減少の影響を受けたものの、新規納入施設の着実な伸びにより、医療機関納入本数及び当社売上高は増加しました。」
国内上市済みのヘルニコアについて、適正使用・安全性確保の活動を継続し、新型コロナウイルス感染症による外来受診減少の影響下でも、新規納入施設の増加により納入本数と当社売上高が増加した。 - FY2020後退有価証券報告書
「さらに、米国での新型コロナウイルス感染症拡大により、一部医療機関での治験中断や被験者の来院見合わせが増えていることもあり、試験の進捗に遅延が生じています。」
SI-6603の国内上市は達成済みである一方、米国承認取得に向けた追加試験は、新型コロナウイルス感染症による治験中断・来院見合わせでさらに遅延した。 - FY2020-Q3再掲有価証券報告書
「腰椎椎間板ヘルニア治療剤ヘルニコアは、医療機関納入本数が堅調に推移しており、当社売上高も増加しました。引き続き、販売提携先とともに適正使用及び安全性確保に向けた医療機関への情報提供活動を推進し、着実な市場浸透に努めていきます。」
国内上市後のヘルニコアについて、納入本数・売上高の増加と、適正使用・安全性確保に向けた情報提供を継続している。 - FY2020-Q2前進有価証券報告書
「腰椎椎間板ヘルニア治療剤ヘルニコアは、医療機関納入本数が着実に増加しており、当社売上高も増加しました。引き続き、販売提携先とともに適正使用及び安全性確保に向けた医療機関への情報提供活動を推進しつつ段階的な普及に努めていきます。」
国内上市後のヘルニコアについて、医療機関納入本数と当社売上高の増加を報告し、適正使用・安全性確保に向けた情報提供と段階的普及を継続している。 - FY2020-Q1再掲有価証券報告書
「2018年8月より販売を開始した腰椎椎間板ヘルニア治療剤ヘルニコアは、販売提携先とともに適正使用及び安全性確保に向けた医療機関への情報提供活動を推進しつつ段階的な普及に努めており、市場浸透は着実に進展しています。」
国内上市後のヘルニコアについて、適正使用・安全性確保に向けた情報提供と段階的な普及を継続し、市場浸透が着実に進展していると記載している。 - FY2019前進有価証券報告書
「腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603（国内名称：ヘルニコア）の開発については、承認取得に時間を要しましたが、国内上市を2018年8月に達成しました。」
SI-6603は国内製造販売承認取得後、ヘルニコアとして2018年8月に国内上市を達成した。一方、米国開発は追加試験段階にある。 - FY2019-Q3再掲有価証券報告書
「2018年8月より販売を開始した腰椎椎間板ヘルニア治療剤ヘルニコアにつきましては、適正使用及び安全性確保に向けた医療機関への情報提供活動を積極的に推進しつつ、販売提携先とともに段階的な普及に努めています。なお、販売初年度であることから、当社売上は少額となっています。」
国内上市後、適正使用・安全性確保のための情報提供と販売提携先との段階的な普及を継続している。販売初年度で当社売上は少額と記載している。 - FY2019-Q2前進有価証券報告書
「腰椎椎間板ヘルニア治療剤ヘルニコアにつきましては、販売提携先の科研製薬株式会社から2018年8月1日より販売を開始しました。今後、適正使用を推進しながら、段階的な普及に努めてまいります。」
SI-6603について、国内製造販売承認取得後、ヘルニコアとして2018年8月1日に販売を開始した。適正使用を推進しながら段階的に普及させる方針も示している。 - FY2019-Q1前進有価証券報告書
「なお、2018年3月に国内での製造販売承認を取得した腰椎椎間板ヘルニア治療剤ヘルニコアは、販売提携先の科研製薬株式会社から2018年8月1日より発売します。」
SI-6603について、国内製造販売承認を取得し、販売提携先からの発売日も決定した。国内上市に向けて具体的な進展があったが、提出日時点では発売前である。 - FY2018-Q3再掲有価証券報告書
「腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の国内上市・米国承認取得や、既存製品の新市場への進出を目指します。」
SI-6603の国内上市・米国承認取得を含む中期計画上の目標を継続して掲げている。本 filing では新たな承認取得や試験結果は記載していない。 - FY2018-Q2後退有価証券報告書
「米国で実施したSI-6603第Ⅲ相臨床試験は、薬理効果が認められた一方、主要評価項目である投与後13週での下肢痛軽減において統計学的に有意な改善効果が認められませんでした。なお、副作用等で大きな懸念は認められず、本剤の安全性が確認されました。今後、米国における第Ⅲ相臨床試験の早期の再実施に向けて、米国食品医薬品局（FDA）や、ライセンス先であるフェリング・ファーマシューティカルズ社と協議しながら検討・準備を進めてまいります。」
米国承認取得に向けた第Ⅲ相臨床試験で主要評価項目の統計学的に有意な改善効果が認められず、承認取得に向けては第Ⅲ相試験の再実施を検討・準備する段階となった。安全性については確認されたと記載している。 - FY2018-Q1再掲有価証券報告書
「本計画では、重点地域とする米国での更なる販売拡大を図るとともに、腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の国内上市・米国承認取得や、既存製品の新市場への進出を目指します。」
SI-6603の国内上市・米国承認取得目標を引き続き中期計画に掲げている。 - FY2017再掲有価証券報告書
「平成26年1月に厚生労働省へ製造販売承認申請を行った国内SI-6603は、製造工程における品質管理に関する審査が継続しておりますが、早期の承認取得に向けて努力してまいります。」
国内承認取得は完了しておらず、品質管理に関する審査継続と早期承認への取り組みを記載している。 - FY2017-Q3再掲有価証券報告書
「本計画では、重点地域とする米国での更なる販売拡大を図るとともに、腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の国内上市・米国承認取得や、既存製品の新市場への進出を目指します。」
SI-6603の国内上市・米国承認取得目標を引き続き中期計画に掲げている。 - FY2017-Q2後退有価証券報告書
「国内における腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603は、平成29年3月期中の国内承認取得を目指しておりましたが、品質管理に関する審査対応に想定よりも時間を要しており、当期中の承認取得は厳しい状況にあります。引き続き、承認取得に向けて努力してまいります。」
平成29年3月期中の国内承認取得目標について、品質管理に関する審査対応の長期化により、当期中の承認取得が厳しい状況だと明示した。 - FY2017-Q1前進有価証券報告書
「米国における腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603のオープン試験進展に伴い研究開発費が大幅に増加した」
SI-6603について米国オープン試験の進展を記載している。国内上市・米国承認取得そのものの完了は記載していない。 - FY2016初出有価証券報告書
「腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の国内上市・米国承認取得を目指します。」
国内では承認審査継続中で平成29年３月期中の承認取得を目指し、米国では第Ⅲ相試験の症例登録を完了して経過観察を進めている。