KW-6002の第III相試験主要評価項目未達と米国再申請の不確実性
FY2016に初出。11回の記載のうち5回が「再掲」。直近の記載はFY2019。
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- FY2019達成有価証券報告書
「米国においてアデノシンＡ２Ａ受容体拮抗剤ＫＷ－6002（米国製品名：Nourianz、日本製品名：ノウリアスト）のウェアリングオフ現象を有する成人パーキンソン病患者におけるレボドパ／カルビドパとの併用療法を適応症とした承認を８月に取得しました。」
KW-6002について、主要評価項目未達後の米国再申請・受理を経て、8月に承認取得まで完了した。 - FY2019-Q3対処有価証券報告書
「米国においてアデノシンＡ２Ａ受容体拮抗剤ＫＷ－6002（米国製品名：Nourianz、日本製品名：ノウリアスト）のウェアリングオフ現象を有する成人パーキンソン病患者におけるレボドパ／カルビドパとの併用療法を適応症とした承認を８月に取得しました。」
第III相試験の主要評価項目未達後、米国再申請の準備・実施・受理を経て、8月に対象適応症の承認を取得した。米国再申請の不確実性は低減した。 - FY2019-Q2前進有価証券報告書
「米国においてアデノシンＡ２Ａ受容体拮抗剤ＫＷ－6002（日本製品名：ノウリアスト）のパーキンソン病を対象とした再申請を２月に行い、４月に受理されました。」
KW-6002の米国再申請について、準備中の段階から2月の再申請、4月の受理へ進展した。 - FY2019-Q1前進有価証券報告書
「米国においてアデノシンＡ２Ａ受容体拮抗剤ＫＷ－6002（日本製品名：ノウリアスト）のパーキンソン病を対象とした再申請を２月に行いました。」
KW-6002について、米国再申請の準備中という段階から、2月に実際の再申請を行う段階へ進んだ。 - FY2018-Q3再掲有価証券報告書
「・アデノシンＡ２Ａ受容体拮抗剤ＫＷ－6002（日本製品名「ノウリアスト」）の米国におけるパーキンソン病を対象とした再申請の準備中です。」
KW-6002の米国再申請について、準備中という状態を継続している。 - FY2018-Q2再掲有価証券報告書
「アデノシンＡ２Ａ受容体拮抗剤ＫＷ－6002（日本製品名「ノウリアスト」）の米国におけるパーキンソン病を対象とした再申請の準備中です。」
第Ⅲ相試験で主要評価項目を達成できなかったKW-6002について、米国再申請の準備中という状態を継続している。 - FY2018-Q1再掲有価証券報告書
「アデノシンＡ２Ａ受容体拮抗剤ＫＷ－6002（日本製品名「ノウリアスト」）の米国におけるパーキンソン病を対象とした再申請の準備中です。」
KW-6002の米国再申請について、2018年中の実施に向けて準備中という状態を継続している。 - FY2017前進有価証券報告書
「アデノシンＡ２Ａ受容体拮抗剤ＫＷ－6002（日本製品名「ノウリアスト」）の米国におけるパーキンソン病を対象とした再申請について、2018年中の実施に向けて準備中です。」
米国再申請の可能性を検討中という段階から、2018年中の実施に向けた準備段階へ進んだ。 - FY2017-Q3再掲有価証券報告書
「アデノシンＡ２Ａ受容体拮抗剤ＫＷ－6002（日本製品名「ノウリアスト」）の米国におけるパーキンソン病を対象とした再申請の可能性について検討中です。」
第Ⅲ相試験で主要評価項目を達成できなかったKW-6002について、米国再申請の可能性を検討中という状態を継続している。 - FY2017-Q2再掲有価証券報告書
「アデノシンＡ２Ａ受容体拮抗剤ＫＷ－6002（日本製品名「ノウリアスト」）の米国におけるパーキンソン病を対象とした再申請の可能性について検討中です。」
第Ⅲ相試験で主要評価項目を達成できなかったKW-6002について、米国再申請の可能性を検討中という状態を引き続き記載している。 - FY2016顕在化有価証券報告書
「北米及び欧州等においてＫＷ－6002（日本製品名「ノウリアスト」）のパーキンソン病を対象とした第Ⅲ相臨床試験の速報結果を12月に得ました。本試験の主要評価項目を達成できませんでしたが、米国における再申請の可能性について検討します。」
KW-6002の第III相試験で主要評価項目を達成できず、詳細解析とFDAとの議論を経て米国再申請の可能性を検討する状態となった。