視線誘導型視野計測システムの共同研究・製品化

「医療機器申請の準備が進むMCI（軽度認知障害）検査装置の開発費や、医療データを分析するAIアナリティクスチームの拡充に伴う人件費など、先行投資による費用も発生いたしました。」

「また、京都大学と共同開発中の軽度認知障害（MCI）検査機器については、蓄積された臨床データを基に、医療機器承認に向けた治験を開始する予定です。今後、PMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）による承認審査を経て、早期の上市を目指してまいります。」

「当連結会計年度では、製品販売台数は58台となりました。」

「当中間連結会計期間の製品販売台数は５台となりました。これにより、当セグメントの経営成績は、売上高25,812千円（前年同期比12.0％増）、営業損失105,934千円（前年同期は営業損失84,879千円）となりました。」

「海外展開に向けた取り組みでは、販売代理店である株式会社レクザム（以下「レクザム」、本社：大阪府）を通じて2023年12月１日よりEU・中東、北アフリカ一部地域へ、初期ロットとして46台の出荷を開始いたしました。」

「また当製品に採用されている視線分析技術に関する論文を、学術誌へ投稿すると同時に、2023年10月開催の「日本臨床眼科学会」への出展及びセミナーの共催準備も行いました。」

「海外展開に向けた取り組みでは、販売代理店である株式会社レクザム（本社：大阪府）を通じて、2023年度中のEU地域への出荷開始に向け、量産を開始しました。なお、インドやインドネシアでの薬事承認取得への準備も、段階的に進めております。」

「来訪いただいた医療関係者からの評判は良く、今秋のEU地域への出荷開始に向けて最終的な調整を行っております。また、インドでの薬事承認取得への準備も進めております。」

「海外展開に向けた取り組みも継続しております。販売代理店である株式会社レクザム（本社：大阪府）を通じ、イタリアで開かれたMIDO Eyewear Show、マレーシアで開かれたAPAO® 2023の展示会へそれぞれ出展しました。来訪いただいた医療関係者からの評判は良いものの、医療制度の異なる各国でスムーズな検査を実現するためのインターフェース改善を行った上での本格出荷を目指しております。また、インドでの薬事承認取得にも動いております。」

「しかしながら、国内では十分な営業体制が構築できなかったことと、海外においては欧州医療機器規則（EU-MDR）の届出の遅延が発生し、2022年は国内・海外ともに当社が目指していた販売台数には届かない結果となりました。このことから、本事業においては当初の販売計画より約１年から１年半程の遅れが発生しております。リソースの補充を行い精緻なスケジューリングを行った上で、引き続き国内・海外ともに拡販を進めてまいります。」

「本製品の国内の出荷台数は、本年９月末現在で、過年度販売分を含めて累計34台となりました。７月には国際モダンホスピタルショウ2022へ、９月には第33回日本緑内障学会へ本製品を出展するなど、当第３四半期はプロモーション活動にも注力いたしました。 また、EU地域における取り組みでは、本製品を対象に、欧州医療機器規則（EU-MDR）を含む各種EU法令への適合を確認し、EU適合宣言書の発行を８月12日付で完了するとともに、販売代理店である株式会社レクザム（本社：大阪府）を通じ、イタリアにて９月16日～20日に開催された「第40回 欧州白内障・屈折手術学会」へ出展し、海外における初の大規模なプロモーションを実施いたしました。」

「海外発売に向けた準備は、薬事承認プロセスに時間を要しているものの、EU域内２か国（オランダ・ベルギー）の大学病院にて、製品試験が進行中です。 加えて、本製品が視野異常のみならずMCI（早期認知症）の発見にも有用であることが判明し、引き続き京都大学 と共同研究を進めております。AMEDの令和３年度 医工連携・人工知能実装研究事業において「視点反応・眼球運動のデジタルフェノタイプを活用した軽度認知機能異常スクリーニングプログラムの研究開発」が採択され、今後数年をかけ新たな医療機器として医療現場に投入される予定です。」

「海外発売に向けた準備は、薬事承認プロセスに遅延が発生したものの、現地代理店と共に販売開始時期変更に伴う戦略の見直しを実施、完了いたしました。」

「海外販売に向けた準備も、事前に策定したビジネスプロセスに則り概ね順調に推移しています。各地域において強固な販売網を持つパートナー社との協業を通じ、来年度初旬に現地の薬事承認の目途が立っているヨーロッパでの発売を皮切りに、順次展開予定です。」

「企画から販売までを当社が一貫して行い、既に複数の国内医療機関にて採用済みであり、2021年度は国内外で計100台以上の販売を予定しております。」

「当セグメントにおいては、視線分析型視野計GAP（注１）の全ての準備が整い、4月1日に発売を開始いたしました。「GAP」は、元来の検査手法とは全く異なるアプローチを用いて視野を測定し、初期の自覚症状に乏しい緑内障などの網膜疾患の早期発見率を大幅に改善する、安価で画期的なウェアラブルデバイスです。本製品はこれまで検査の際に必須であった暗所の確保・検査員による実施を不要とし、検査時間の短縮や被検者への負担軽減を実現しました。更に、これまで取得されなかった初期の視野異常データを蓄積し、国内外の研究開発機関と共有することで、製薬や生命保険など様々なフィールドでの技術・サービス革新への寄与が期待されます。企画から販売までを当社が一貫して行い、既に複数の国内医療機関にて採用済みであり、2021年は国内外で計100台の販売を予定しております。加えて、ここ数年間の京都大学との共同研究で本製品が視野異常のみならずMCI（早期認知症）の発見にも有用であることが判明しました。AMED（日本医療研究開発機構）の令和３年度医工連携・人工知能実装研究事業において「視点反応・眼球運動のデジタルフェノタイプを活用した軽度認知機能異常スクリーニングプログラムの研究開発」が採択され、今後数年をかけ新たな医療機器として医療現場に投入される予定です。」

「同製品は海外での販売も計画しております。ヨーロッパにおいては、2019年に「欧州白内障屈折外科学会」に出展し高い評価を得るとともに、既に流通ルートや総販売代理店の確保も終えており、ヨーロッパの薬事承認を得次第、販売可能な状況まで進捗しております。」

「screenerの上位版である眼科医療機関向けGAP（同届出番号 38B2X10003000002）は、自社開発ヘッドマウントディスプレイのすべての部品の確保を既に終え、量産を開始いたしました。販売開始時期は、2021年初頭となる見込みであります。正確な販売開始時期が分かり次第、速やかにお知らせいたします。」

「screenerの上位版である眼科医療機関向けGAP（同届出番号 38B2X10003000002）の自社開発ヘッドマウントディスプレイの量産に向けては、既にすべての部品の確保を終え、まもなく量産を開始いたします。販売開始時期は当初予定より遅れ2020年第４四半期以降となる見込みであります。正確な販売開始時期が分かり次第、速やかにお知らせいたします。」

「新型コロナウイルスの感染拡大に伴い、screenerの上位版である眼科医療機関向けGAP（同届出番号 38B2X10003000002）の自社開発ヘッドマウントディスプレイの量産に向けて部品の製造を委託していた中国の企業で製造停止が続き、安定した部品の調達可能時期が不透明な状況が続いております。国内の製造委託工場の安定稼働にも今しばらくの時間を要することから、販売開始時期は当初予定より遅れ2020年第３四半期にずれ込む見込みであります。」

「販売代理店についても、本書提出日現在において24社との契約を完了しており、今後の販売拡大に向けて十分な販路を獲得しております。」

「また、screenerの上位版である眼科医療機関向けGAP（同届出番号 38B2X10003000002）の、2020年春以降の本格的な販売開始に向け、既に６先への試験導入を導入を終え、さらに高機能なヘッドマウントディスプレイを自社開発いたしました。」

「また、2020年以降の出荷を予定している眼科医療機関向けGAP（届出番号 38B2X10003000002）の購入前試用の予約受付も開始しました。既に50件を超す眼科クリニック・健診施設から申込みを受けており、順次対応を進めております。」

「また2020年以降の出荷を予定している眼科医療機関向けGAP（届出番号 38B2X10003000002）の予約の受付も開始しており、既に複数の申し込みを頂いております。」

「本書提出日現在において前述の視線分析型視野計GAP（ゲイズアナライジングペリメーター）の薬事申請届出が完了し、2019年２月25日より健診施設や人間ドックを行う医療機関を中心に販売を開始しました。」

「現在、年内の薬事承認取得に向けて完成度を高めるとともに、計測時間をさらに短縮する新たな特許の取得にも取り組んでおります。」

「研究開発活動については、引き続き京都大学医学部及び愛媛大学工学部との視野検査システムに関する共同研究に鋭意取り組んでおります。既に臨床試験に向けたシステム開発を終え、一刻も早い利用を目指して実証実験の準備を進めております。」

「研究開発活動においては、京都大学医学部及び愛媛大学工学部との共同研究が進捗しており、緑内障などの早期発見に繋がる網膜症検査システムの開発と視機能評価プログラムの開発に係る共同研究に取り組みました。当システムでは、これまで集めることのできなかった世界中の早期網膜症に関するデータの集積と分析が可能となり、創薬や検査、治療への利用、自動画像診断など、集積データから新しい価値を創造することで新たな事業へと繋げてまいります。」

「さらに、京都大学医学部及び愛媛大学工学部との共同研究により、緑内障などの早期発見に繋がる網膜症検査システムの開発に取り組んでおります。当システムでは、これまで集めることのできなかった世界中の早期網膜症に関するデータの集積と分析ができることから、創薬や新たな検査、治療へのデータ利用が期待されます。京都大学での臨床研究についても準備を進めており、第３四半期以降の実施を予定しております。」

「研究開発活動においては、京都大学医学部及び愛媛大学工学部との共同研究により、緑内障などの早期発見に繋がる網膜症検査システムの開発に取り組んでおります。当システムでは、これまで集めることのできなかった世界中の早期網膜症に関するデータの集積と分析ができることから、創薬や新たな検査、治療へのデータ利用が期待されます。」

「さらに、当社は愛媛大学との「新規視覚特性計測法を用いた視野計測装置の研究開発」及び京都大学との「視機能評価プログラム医療機器開発研究」に着手いたしました。当研究においては、京都大学及び愛媛大学それぞれと共同研究を行い、両研究の成果により新しい検査手法を用いた「視線誘導型視野計測システム」の製品化を図ります。」