創薬パイプラインと医療ニーズの高い疾患への対応

「医薬品の絞り込みを一段と進め、在宅医療基盤を活用できる領域（希少疾患・難病等）で価値を早期に創出」

「「TransCon CNP（Navepegritide、開発コード：ACP-015）」について、2025年5月に「骨端線閉鎖を伴わない軟骨無形成症」を予定される効能又は効果として厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を受け、2025年10月に軟骨無形成症小児患者を対象とする国内第Ⅲ相臨床試験に着手しました。また、2025年8月に「副甲状腺機能低下症」を効能又は効果として「ヨビパス」の製造販売承認を取得し、同年11月に販売を開始しました。」

「この合弁会社設立により、当社及び医薬品事業を展開している当社連結子会社である帝人ファーマ（株）は医薬研究における実験科学的研究（ウエット研究）機能を外部化することで新薬開発の効率化や迅速化を図り、革新的な医薬品の創出を目指します。」

「当社は、アクセリード（株）と2023年6月30日付で創薬研究に関する両社出資の合弁会社の設立に関する契約を締結しました。創薬のターゲットの選別から新薬候補化合物の取得並びにそれらに関連した創薬研究活動の支援を事業内容とする合弁会社を2024年4月1日に設立し、両社の保有する創薬に関するノウハウや知見、技術や資産に基づく強固な基盤を強みとして、創薬の総合支援サービス企業としての成長を図ります。 出資比率　帝人（株）49％　アクセリード（株）51%」

「さらに腎疾患を対象とした自社創製低分子化合物について、2023年3月に全世界における独占的開発・製造・販売権をNovartis AGに供与するライセンス契約を締結しました。」

「2023月1月には、骨粗鬆症治療剤「オスタバロ1.5mg」を上市しました。」

「８月には骨粗鬆症治療薬「オスタバロ 1.5mg」の製造販売承認を取得しました。」

「Iktos SASと、医薬品候補化合物の探索プロセスを人工知能（ＡＩ）で効率化する技術について共同で研究開発を行う契約を締結しました。」

「2017年に米国メルク社へライセンス供与したアルツハイマー病治療薬候補の臨床試験開始に伴うマイルストーン収入（一時金）を2021年12月に受領しました。」

「さらに、６月24日付で「ゼオマイン」が「下肢痙縮」の効能追加承認を取得しました。」

「医薬品分野では、英国の製薬企業であるリーディアント社と日本における独占開発・販売契約を締結しているアデノシンデアミナーゼ（ADA）欠損症治療剤「レブコビ筋注2.4mg」について、2019年５月に販売を開始しました。また、関節リウマチ及び多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎治療薬のバイオ後続品「エタネルセプトBS皮下注「ＴＹ」の販売を2019年11月より開始しました。」

「同剤は2019年３月に製造販売承認を取得しています。また、英国の製薬企業であるリーディアント社と日本における独占開発・販売契約を締結しているアデノシンデアミナーゼ（ADA）欠損症治療剤「レブコビ筋注2.4mg」は、2018年６月に承認申請を実施し、2019年３月に製造販売承認を取得しました。」

「医薬品分野では、国内市場における薬価改定の影響を受けたものの、高尿酸血症・痛風治療剤「フェブリク」、経皮吸収型鎮痛消炎剤「ロコア」、先端巨大症、下垂体性巨人症及び神経内分泌腫瘍治療剤「ソマチュリン*」において、順調に販売を拡大しました。」

「同年７月には、厚生労働省から、「ソマチュリン」について効能・効果への「膵・消化管神経内分泌腫瘍」の追加承認を取得しました。同年10月には、Merz Pharma GmbH & Co.KGaAが創製したＡ型ボツリヌス毒素製剤「Xeomin」について、医療用医薬品として期待される全ての適応症につき、日本における共同開発・独占販売権を取得しました。」

「また同10月にMerz Pharma GmbH & Co.KGaAが創製したＡ型ボツリヌス毒素製剤「Xeomin」について、医療用医薬品として期待される全ての適応症につき、日本における共同開発・独占販売権を取得しました。」

「医薬品分野では、国内市場において厳しい事業環境が継続する中、高尿酸血症・痛風治療剤「フェブリク」や、本年７月に効能・効果への「膵・消化管神経内分泌腫瘍」の追加承認を取得した先端巨大症治療剤「ソマチュリン*1」において順調に販売を拡大しました。」

「また、本年５月に新規アルツハイマー病治療薬の候補化合物について、Merck & Co., Inc.（米国メルク社）に全世界における独占的開発・製造・販売権を供与するライセンス契約を締結しました。」

「本年２月には新規骨粗鬆症治療薬「ITM-058」の第Ⅲ相試験に、本年３月に新規高尿酸血症・痛風治療薬「TMX-049」の第Ⅱ相試験及び新規２型糖尿病治療薬「TMG-123」の第Ⅱ相試験に着手しました。」

「また昨年11月には、厚生労働省から「ソマチュリン」の甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍への適応拡大に向けた開発要請を受領し、１年以内の治験の着手に向け、対応を開始しました。更に昨年12月に米国Amgen Inc.との間で新規腎疾患治療薬に関する共同研究・ライセンス契約を締結しました。」

「研究開発においては、７月に先端巨大症治療剤「ソマチュリン*1」について、「神経内分泌腫瘍」への適応追加申請を行うとともに、２型糖尿病における新規の糖尿病性腎症治療薬として「TMX-049DN」の臨床開発（英国、第Ⅰ相）に着手しました。８月には、小児における成長ホルモン分泌不全性低身長症を最初の予定適応症として、米国Versartis Inc.が創製した新規長期作用型成長ホルモン剤「VRS-317」の日本における独占的開発・販売契約を締結しました。」

「また、「フェブリク錠」では「がん化学療法に伴う高尿酸血症」の適応追加の承認を取得し、新たな付加価値を提供するとともに、骨粗鬆症治療剤「ボナロン」の経口ゼリー剤や点滴静注剤、小型の錠剤である徐放性気道潤滑去痰剤「ムコソルバンＬ錠45mg」といった剤形追加品を合わせて、幅広い治療選択肢を患者さんに提供しています。」

「平成27年４月に、新規高尿酸血症・痛風治療剤として「TMX-049」の第１相臨床試験に着手しました。また「フェブリク錠」のがん化学療法に伴う高尿酸血症への適応拡大プロジェクトとして開発中の「TMX-67TLS」について、同年７月厚生労働省に対し承認申請を行いました。」