ヘルスケア事業の短・中・長期収益化パイプライン構築

「「会話型 認知機能検査用AIプログラム医療機器（SDS-881）」は、厚生労働省より「プログラム医療機器に係る優先審査対象品目」に指定されております。その後PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）への治験届提出を完了し、2025年５月より臨床試験を開始いたしました。」

「その後PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）への治験届提出を完了し、2025年５月より臨床試験を開始いたしました。現在、日本での製造販売承認取得及び社会実装に向けた開発は順調に進捗しております。」

「2025年２月に厚生労働省のプログラム医療機器調査会において優先審査対象品目への指定を受け、さらに2025年２月には独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に治験届提出が完了いたしました。世界に先駆けた自然言語処理AIを用いた医療機器として2026年度の承認取得を目指してまいります。」

「その他の精神神経疾患領域の統合失調症やADHDを対象とするAI医療機器の開発についても、協業・アライアンスに向けたプロジェクトの協議を開始しており、世界に先駆けた自然言語処理AIを用いた医療機器として、日本での製造販売承認取得の早期化を目指してまいります。」

「2024年２月14日に塩野義製薬株式会社と「認知症・うつ病の診断支援AIプログラム事業に関する戦略的業務提携契約」を締結し、ライフサイエンスAI分野における中長期的な収益基盤の構築を開始いたしました。」

「2024年２月14日に、塩野義製薬株式会社と「認知症・うつ病の診断支援AIプログラム事業に関する戦略的業務提携契約」を締結いたしました。」

「また、「会話型 認知症診断支援AIプログラム」に続き、「うつ病診断支援AIプログラム」においても、2023年９月に共同研究先である慶応義塾大学医学部と独占的開発・販売について合意いたしました。」

「「会話型 認知症診断支援AIプログラム」に関しては、会話の音声を入力データとするプログラム（自動音声書き起こし機能付きプログラム）の開発を着実に進めております。開発プロセスで収集された質の高いデータセットや開発ノウハウを活用した民生品につきましても並行して開発を進めております。」

「また、「開発プロセスで収集された質の高いデータセットや開発ノウハウを活用した民生品につきましても並行して開発を進めて参ります。」

「「会話型 認知症診断支援AIプログラム」に関して、従来は会話を書き起こしたテキストを入力データとするプログラムの開発を先行させ、その後に会話の音声を入力データとするプログラム（以下、自動音声認識機能付きプログラム）の開発を行う方針でしたが、自動音声認識機能付きプログラムの開発が順調であることなどから、今後の開発につきましては、自動音声認識機能付きプログラムに一本化することといたしました。」

「Medical Device（メディカルデバイス）領域においては、「会話型認知症診断支援AIプログラム」の臨床試験が終了し、収集したデータの解析や薬事承認申請のための準備を進めております。また「骨折スクリーニングAIプログラム」、「うつ病診断支援AIプログラム」及び「統合失調症診断支援AIプログラム」など、複数のプログラムの開発が進展しました。」

「2021年11月25日に株式会社スズケン（以下 「スズケン」）と、プログラム医療機器について、医療機関等への販売活動等の包括的な業務提携の基本合意に至りました。」「本提携により、AI医療機器上市後の展開が、具体的かつ大幅に進展しました。」

「ライフサイエンスAI分野では、Medical Device（メディカルデバイス）領域において、2021年９月７日、東京都に管理医療機器販売業の届出を行い、受理されました。2021年１月には既に東京都より第一種医療機器製造販売業許可を取得しており、今回の届出により、FRONTEOが自社開発した医療機器を医療機関等へ自社流通および販売が可能となりました。本邦初となる「会話型 認知症診断支援AIプログラム」の臨床試験は実施医療機関からの前向きな協力もあり順調に進捗しております。また、統合失調症の診断支援AIプログラムの研究を開始しました。」

「ライフサイエンスAI分野では、Medical Device（メディカルデバイス）領域において、世界初の言語系AI医療機器としての上市を目指して開発している「会話型 認知症診断支援AIプログラム」の臨床試験が順調に進んでおり、当第１四半期に共和薬品工業株式会社よりマイルストーンフィーを受領いたしました。また、同製品については日本国内での製造販売承認取得後の海外展開を見据え、2021年６月29日に学校法人慶應義塾と米国・欧州・中国・韓国における独占的開発・販売にかかる条件について合意した旨を発表いたしました。さらに、言語系AI医療機器の新たなパイプラインとして、2021年５月12日に骨折予防を目的とした「骨折スクリーニングAIプログラム」の開発着手を発表しております。」

「新たなコア事業となったライフサイエンスAI分野では、Medical Device（メディカルデバイス）領域において、開発中の言語系AI医療機器「会話型 認知症診断支援AIプログラム」について2021年３月12日に独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に治験届を提出したことを発表いたしました。」

「デジタルヘルス領域では、開発中の「会話型認知症診断支援AIシステム」に関し、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）と臨床試験入りに向けて最終協議をしている状況です。引き続き、世界初となる言語系AI医療機器としての承認・上市に向けて準備を進めてまいります。また、昨年申請していた第一種医療機器製造販売業許可について、2021年１月に取得することができました。」

「デジタルヘルス領域では、当社が開発している「認知症診断支援AIシステム」に関し、2020年９月に独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）との準備面談を終了いたしました。これにより、PMDAと治験本相談の実施が可能となり、AI医療機器としての承認・上市に向けて大きく前進いたしました。ドラッグディスカバリ領域では、創薬支援AIシステム「Amanogawa（アマノガワ）」の教育・研究機関向けアカデミックプランの利用について、東京大学大学院及び徳島大学大学院とライセンス契約を締結いたしました。」

「ドラッグディスカバリ領域では、2020年５月に中外製薬株式会社と「創薬支援AIシステム」のライセンス契約を締結いたしました。現在、本システムは複数の大手製薬企業の創薬プロセスで活用されております。デジタルヘルス領域では、2020年６月に共和薬品工業株式会社と「認知症診断支援AIシステム（医療機器）」に関し、開発・販売に関する提携契約を締結したことで、本システムのAI医療機器としての承認・上市に向けて前進いたしました。」

「ドラッグディスカバリ領域においては、2020年３月に武田薬品工業株式会社と「創薬支援AIシステム」のライセンス契約を締結し、事業拡大のための大きな一歩を踏み出しております。デジタルヘルス領域においては、転倒転落予測AIシステム「Coroban®」を販売開始し、特許取得や日本転倒予防学会推奨品として認定されるなど販売の後押しとなる活動を進めました。」

「ヘルスケア分野では、「客観性」「透明性」「再現性」を兼ね備えた新規の人工知能（AI）エンジン「Concept Encoder（コンセプトエンコーダー）」を用いた転倒・転落予測システム「Coroban®」の提供を開始いたしました。」

「創薬研究支援AIシステムは、2018年11月に発表した新規医薬品候補探索技術をベースに、文献や遺伝子発現などの情報を含むデータベースをあらかじめパッケージ化し、クラウドサービスとして提供することで、より効率的に製薬企業の創薬研究における候補化合物発見のスピードアップを支援するものです。」

「また、ヘルスケア分野に向けて、「客観性」「透明性」「再現性」を兼ね備えた新規の人工知能（AI）エンジン「Concept Encoder（コンセプトエンコーダー。以下CEと表記します。）」を活用し、製薬企業に対する「新規医薬品候補探索技術」の提供を開始いたしました。」

「ヘルスケア分野では、当社グループとしては２つめとなる独自の人工知能（AI）エンジン「Concept Encoder（コンセプトエンコーダー。以下CEと表記します。）」を活用し、診断支援、看護・介護業務支援、製薬業界支援といった幅広い領域のデータ解析を実施しております。」

「既に診断支援、看護・介護業務支援、製薬業界支援といった幅広い領域のデータ解析に活用しており、次期以降もヘルスケアセクターの多様なニーズに応えていきます。」

「製薬業界向けに業務改善コンサルの案件を獲得したほか、中長期プロジェクト（共同研究・受託開発案件）である転倒転落予測システム、疼痛診療支援AIシステム、精神疾患客観評価デバイスといった各製品の開発も順調に進捗しております。」

「当第３四半期は製薬業界より３件の新規受注を獲得したほか、中期プロジェクトである転倒転落予測システム、疼痛診療支援AIシステム、精神疾患客観評価デバイスといった各製品の開発も順調に進捗しております。」

「また、ヘルスケア分野では、５月より子会社のFRONTEOヘルスケアに新代表を迎え、Evidence Basedの発想のもと研究・開発から解析、営業まで一気通貫の体制を構築、組織強化を進めてまいりました。当第２四半期は製薬・介護業界より４件の受注を獲得し、パイプラインを順調に積み上げております。」

「ヘルスケア分野では、その潜在市場の大きさから中長期的な成長の柱と位置付け積極的な投資を進めると共に、ビジネスインテリジェンス分野で培ったノウハウを応用し既存のKIBIT搭載ソフトウェアによるソリューションが貢献する分野へも営業体制を拡充した結果、医療介護現場に従事する職員の退職防止システムやMR効率化、副作用分析といった分野において、KIBIT搭載ソフトウェアの導入検討が進んでおります。」

「ヘルスケア分野は、医療機関との共同開発、実証実験、臨床試験といった工程を要し、他の分野に比べ収益化まで時間を要するという特徴がありますが、なかには、医療介護現場に従事する職員の退職防止システムやMR効率化など、ビジネスインテリジェンスで培ったノウハウを応用することで短期収益化が図れる案件もあることから、今後は、短・中・長期のパイプラインを充実化させることに注力をしてまいります。」