SK-5307（Paltusotine）の日本開発・商業化と第Ⅰ相試験
FY2023-Q2に初出。6回の記載のうち4回が「前進」で、最初の「前進」はFY2024-Q1。直近の記載はFY2026。
このテーマで動きを比べられる他社は、まだありません。
- FY2026前進有価証券報告書
「2025年８月に治療期24週投与を完了し、海外第Ⅲ相臨床試験と同等の有効性、安全性を示したことから、2026年１月に当成績の一部を公表しております。2026年２月には厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を受けました。2026年４月に、厚生労働省に製造販売承認申請を行っております。」
SK-5307（Paltusotine）は治療期24週投与完了、成績公表、希少疾病用医薬品指定を経て、2026年4月の製造販売承認申請へ進んだ。 - FY2024前進有価証券報告書
「2024年３月に被験者に対する治験薬投与を開始し、契約上の開発マイルストーンを達成しました。」
SK-5307は第Ⅱ／Ⅲ相試験の治験届提出後、2024年3月に治験薬投与を開始し、契約上の開発マイルストーンを達成した。 - FY2024-Q3前進有価証券報告書
「当社の連結子会社である㈱三和化学研究所は、2022年２月に日本における独占的な開発／商業化権のライセンス契約を締結しておりました先端巨大症および神経内分泌腫瘍治療薬SK-5307（Paltusotine）について、2023年６月に第Ⅰ相試験を終了し、2023年10月31日に先端巨大症および下垂体性巨大症患者を対象とした第Ⅱ／Ⅲ相試験の治験届を提出しました。」
SK-5307は第Ⅰ相試験終了後、第Ⅱ／Ⅲ相試験の治験届を2023年10月31日に提出する段階へ進んだ。 - FY2024-Q2再掲有価証券報告書
「当社の連結子会社である㈱三和化学研究所は、2022年２月に日本における独占的な開発／商業化権のライセンス契約を締結しておりました先端巨大症および神経内分泌腫瘍治療薬SK－5307（Paltusotine）について、2023年６月に第Ⅰ相試験を終了し、第３四半期連結会計期間に第Ⅱ／Ⅲ相試験の治験届を提出すべく準備を進めております。」
SK-5307について、第Ⅰ相試験終了後、第3四半期連結会計期間の第Ⅱ／Ⅲ相試験治験届提出に向けた準備を継続している。 - FY2024-Q1前進有価証券報告書
「先端巨大症および神経内分泌腫瘍治療薬SK－5307（Paltusotine）について、2023年６月に第Ⅰ相試験を終了し、第Ⅱ／Ⅲ相試験の準備を進めております。」
SK-5307は、第Ⅰ相試験を終了し、第Ⅱ／Ⅲ相試験の準備段階へ進んだ。 - FY2023-Q2初出有価証券報告書
「当社の連結子会社である㈱三和化学研究所は、2022年２月に日本における独占的な開発／商業化権のライセンス契約を締結しておりました先端巨大症および神経内分泌腫瘍治療薬SK-5307（Paltusotine）について、2022年９月から第Ⅰ相試験を実施しております。」
SK-5307について、日本における独占的な開発・商業化権のライセンス契約に続き、2022年9月から第Ⅰ相試験を実施していることを初めて記載している。