再生医療関連法規制・承認・保険償還価格の変更リスク
FY2016に初出。16回の記載のうち13回が「再掲」。直近の記載はFY2025。
テーマ全体が最も大きく悪化側へ動いたのは2022年。16社中3社が悪化側に。
直近の記載が「再掲」なのは、ほかに17社。
- FY2025再掲有価証券報告書
「当社の想定どおりの内容で製造販売承認を取得できない、又は承認取得までに想定以上の期間を要する可能性があります。」
再生医療関連法規制の改正、承認内容・時期、薬価・保険償還価格の不確実性を継続して記載している。 - FY2023再掲有価証券報告書
「法律・ガイドライン等の追加・改正により、これまで使用が認められてきた原材料が突然全く使用できなくなるといったリスクや当社の想定通りの内容で薬事承認が下りない又は薬事承認の取得に想定以上の時間を要するといったリスクも否定できません。」
再生医療関連法規制、薬事承認、薬価・保険償還価格に関するリスクを継続して記載している。 - FY2023-Q3顕在化有価証券報告書
「しかし、PMDAと相談を重ねた結果、製造方法の改良には、製造方法変更前後の同等性の評価のために治験期間の延長が必要となる見通しとなり、事業性への懸念が生じました。今後は、同種軟骨細胞シート事業などに経営資源を集中させるため、食道再生上皮シートの第３相試験の中止を決定いたしました。」
薬事上の製造方法改良と変更前後の同等性評価により治験期間延長が見込まれ、事業性への懸念を理由に食道再生上皮シートの第3相試験を中止した。承認・治験長期化に関するリスクが具体化している。 - FY2023-Q2再掲有価証券報告書
「食道再生上皮シートは医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）の下、2020年10月に治験届を提出後、PMDAから受けた細胞シートの製造方法に関する指摘への検討に対しても取り組みつつ、追加治験を実施しております。製造販売承認申請の時期を2025年に予定しております。」
薬機法下での追加治験、PMDAとの協議・指摘への対応、2025年の製造販売承認申請予定を継続している。 - FY2023-Q1再掲有価証券報告書
「食道再生上皮シートは医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）の下、2020年10月に治験届を提出後、PMDAから受けた細胞シートの製造方法に関する指摘への検討に対しても取り組みつつ、追加治験を実施しており、製造販売承認申請の時期を2025年に予定しております。」
薬機法下での追加治験とPMDAとの協議を継続し、2025年の製造販売承認申請予定を維持している。 - FY2022再掲有価証券報告書
「法律・ガイドライン等の追加・改正により、これまで使用が認められてきた原材料が突然全く使用できなくなるといったリスクや当社の想定通りの内容で薬事承認が下りない又は薬事承認の取得に想定以上の時間を要するといったリスクも否定できません。」
法規制、薬事承認、薬価・保険償還価格に関する不確実性を継続して記載している。 - FY2022-Q3再掲有価証券報告書
「食道再生上皮シートは医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）の下、2020年10月に治験届を提出後、引き続き追加治験を実施しております。PMDAからの新たな指摘への検討に対しても取り組みつつ2025年の製造販売承認申請に向けて活動を行っております。」
追加治験、PMDAからの新たな指摘への検討、2025年の製造販売承認申請予定を引き続き記載している。 - FY2022-Q2再掲有価証券報告書
「食道再生上皮シートは医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）の下、2020年10月に治験届を提出後、引き続き追加治験を実施しており、製造販売承認申請の時期を2025年に予定しております。」
薬機法下での追加治験と2025年の承認申請予定を継続して記載している。 - FY2022-Q1再掲有価証券報告書
「食道再生上皮シートは医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）の下、2020年10月に治験届を提出後、追加治験を実施しており。製造販売承認申請の時期を2025年に予定しております。」
薬事承認申請の長期化について、追加治験を実施し、2025年の製造販売承認申請を予定する状況を引き続き記載している。 - FY2021-Q2再掲有価証券報告書
「食道再生シートパイプラインでは、2025年の製造販売承認申請に向け引き続き追加治験を実施いたしました。」
薬事承認申請の長期化について、追加治験を実施し、2025年の製造販売承認申請を予定する状況を引き続き記載している。 - FY2021-Q1再掲有価証券報告書
「製造販売承認申請の時期につきましては、2025年の製造販売承認申請に向け、引き続き追加治験実施中であります。」
薬事承認申請の長期化について、追加治験を実施し、2025年の製造販売承認申請を予定する状況を引き続き記載している。 - FY2020-Q3再掲有価証券報告書
「製造販売承認申請の時期につきましては、対象患者を限定したことやPMDAから当初の治験よりも多い症例数を求められていることから、2025年を予定しております。」
PMDAから追加症例数を求められ、承認申請時期を2025年とする薬事承認の長期化状況を引き続き記載している。 - FY2020-Q2顕在化有価証券報告書
「製造販売承認申請の時期につきましては、対象患者を限定したこと、PMDAから当初の治験よりも多い症例数を求められていることから、2025年を予定しております。」
薬事承認取得に想定以上の時間を要するリスクについて、PMDAから追加症例数を求められ、承認申請時期を2025年とする具体的な事象が記載された。 - FY2018再掲有価証券報告書
「法律・ガイドライン等の追加・改正により、これまで使用が認められてきた原材料が突然全く使用できなくなるといったリスクや当社の想定通りの内容で薬事承認が下りない又は薬事承認の取得に想定以上の時間を要するといったリスクも否定できません。」
法規制・薬事承認・薬価および保険償還価格に関するリスクを継続して記載している。 - FY2017再掲有価証券報告書
「法律・ガイドライン等の追加・改正により、これまで使用が認められてきた原材料が突然全く使用できなくなるといったリスクや当社の想定通りの内容で薬事承認が下りない又は薬事承認の取得に想定以上の時間を要するといったリスクも否定できません。」
再生医療関連法規制、薬事承認、薬価・保険償還価格に関するリスクを継続して記載している。 - FY2016初出有価証券報告書
「法律・ガイドライン等の追加・改正により、これまで使用が認められてきた原材料が突然全く使用できなくなるといったリスクや当社の想定通りの内容で薬事承認が下りない又は薬事承認の取得に想定以上の時間を要するといったリスクも否定できません。」
法規制・ガイドライン変更、薬事承認の内容・時期、薬価・保険償還価格の不確実性をリスクとして示した。