ジャパン・ティッシュエンジニアリング（7774）・リスク対処
ジェイスの承認条件・再審査結果による事業影響
FY2016に初出。4回の記載のうち2回が「対処」で、最初の「対処」はFY2018-Q1。直近の記載はFY2024。
4記載
9年にわたる
0うち適時開示
動きの推移
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再生医療等製品の承認条件・再審査による承認維持リスク1社が書いているテーマ・逆風1社・追い風0社
このテーマで動きを比べられる他社は、まだありません。
全記録提出書類・適時開示・報道、新しい順
- FY2024対処有価証券報告書
「自家培養表皮ジェイスは、2007年10月に日本で最初の再生医療等製品として広範囲の重症熱傷を対象とした製造販売承認を取得しました。さらに新たな疾患に対する適応拡大を目指して研究開発活動を推進した結果、2016年９月には先天性巨大色素性母斑の切除創を対象とした一部変更承認を取得、2018年12月には栄養障害型及び接合部型の表皮水疱症患者に発生する難治性のびらん・潰瘍部位を対象とした一部変更承認を取得することができました。」
ジェイスの主要な承認・適応拡大は完了しており、従来の承認維持リスクは低減している。一方、新適応の使用成績調査は継続している。 - FY2020再掲有価証券報告書
「自家培養表皮ジェイス（母斑及び表皮水疱症）、自家培養軟骨ジャック、自家培養角膜上皮ネピックには、使用成績調査の実施が課されており、再審査の対象となっています。その結果によっては、承認が取り消される可能性が完全には否定できません。」
ジェイスの新適応、ジャック、ネピックについて、使用成績調査・再審査による承認への影響可能性を継続して記載している。 - FY2018-Q1対処有価証券報告書
「平成29年６月、再審査結果が部会へ報告され、重症熱傷の「効能、効果又は性能」に変更はありませんでした。」
ジェイスの再審査結果が報告され、重症熱傷の効能・効果・性能に変更がないことにより、再審査結果による承認内容への不確実性が一段階解消された。 - FY2016初出有価証券報告書
「この製造販売後臨床試験の結果により、安全性や有効性に問題が生じた場合は、承認が取り消されることもあり、当社の事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。これと並行して実施した使用成績調査は、７年の再審査期間として平成26年10月までに登録した全症例の途中結果について、平成27年１月に再審査申請資料として提出しました。」
製造販売後臨床試験、全症例の使用成績調査、再審査の結果によって承認維持や業績に影響が生じる可能性を記載している。