再生医療等製品の承認条件・再審査による承認維持リスク

再生医療等製品について、製造販売後臨床試験や全例使用成績調査、再審査の結果により、承認の維持や業績に影響が生じるリスク。承認取得前の審査遅延ではなく、承認後の条件履行・再審査が中心となる。