医療機器の製造販売許可・承認の更新および取得
FY2016に初出。17回の記載のうち13回が「再掲」。直近の記載はFY2025-H1。
テーマ全体が最も大きく悪化側へ動いたのは2018年。7社中1社が悪化側に。
直近の記載が「再掲」なのは、ほかに7社。
- FY2025-H1再掲有価証券報告書
「当中間連結会計期間において新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」
医療機器の製造販売許可・承認の更新および取得に関するリスクについて、重要な変更がないと開示している。 - FY2024-Q3再掲有価証券報告書
「当第３四半期連結累計期間において新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」
医療機器の製造販売許可・承認の更新および取得に関するリスクについて、重要な変更がないと開示している。 - FY2022対処有価証券報告書
「第一種医療機器製造販売業許可証 第一種医療機器製造販売に関する許可 許可番号：13B1X00007 2027年６月30日（５年毎の更新）」
第一種医療機器製造販売業許可の有効期限が2027年6月30日までと記載され、許認可の継続が確認された。 - FY2021-Q2再掲有価証券報告書
「当第２四半期連結累計期間において新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」
医療機器の製造販売許可・承認の更新および取得に関するリスクについて重要な変更はないと開示している。 - FY2020-Q3再掲有価証券報告書
「当第３四半期連結累計期間において新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」
医療機器の製造販売許可・承認の更新および取得に関するリスクについて、重要な変更はないと開示している。 - FY2020-Q2再掲有価証券報告書
「当第２四半期連結累計期間において新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」
医療機器の製造販売許可・承認の更新および取得に関するリスクについて、重要な変更はないと開示している。 - FY2020-Q1再掲有価証券報告書
「当第１四半期連結累計期間において新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」
医療機器の製造販売許可・承認の更新および取得に関するリスクについて、重要な変更はないと開示している。 - FY2019悪化有価証券報告書
「当該医療機器に係る承認が取得できない、又は承認取得までの期間が想定を超えて長期化した場合、当社グループの販売戦略の変更が必要となるおそれもあり、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。」
許認可の取消し・更新不能だけでなく、承認取得の長期化による販売戦略変更の可能性までリスクとして具体化した。第一種医療機器製造販売業許可の有効期限は2022年6月30日と記載されている。 - FY2019-Q3再掲有価証券報告書
「当第３四半期連結累計期間において新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」
医療機器の製造販売許可・承認の更新および取得に関するリスクについて重要な変更がないと開示している。 - FY2018再掲有価証券報告書
「前述の製造販売業許可が更新できない、もしくは取り消された場合、また、医療機器に係る承認が取得できない、もしくは取り消された場合、当社グループの経営成績および財務状況に影響を与える可能性があります。」
第一種医療機器製造販売業許可の有効期限を平成34年6月30日（5年毎の更新）として、許認可リスクを再掲している。 - FY2018-Q3再掲有価証券報告書
「当第３四半期連結累計期間において新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」
医療機器の製造販売許可・承認の更新および取得に関するリスクについて重要な変更がない扱いとなっている。 - FY2018-Q1再掲有価証券報告書
「当第１四半期連結累計期間において新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」
製造販売許可・承認の更新および取得に関するリスクについて重要な変更がないと開示している。 - FY2017対処有価証券報告書
「第一種医療機器製造販売業許可証 第一種医療機器製造販売に関する許可 許可番号：13B1X00007 平成34年６月30日（５年毎の更新）」
製造販売業許可の有効期限が平成34年6月30日までと記載され、従来の更新期限を越えた許可継続が示された。 - FY2017-Q3再掲有価証券報告書
「当第３四半期連結累計期間において新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」
医療機器の製造販売許可・承認の更新および取得に関するリスクについて重要な変更はない扱いとなっている。 - FY2017-Q2再掲有価証券報告書
「当第２四半期連結累計期間において新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」
医療機器の製造販売許可・承認の更新および取得に関するリスクについて重要な変更はない扱いとなっている。 - FY2017-Q1再掲有価証券報告書
「当第１四半期連結累計期間において新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」
製造販売許可・承認の更新および取得に関するリスクについて重要な変更がないと開示している。 - FY2016初出有価証券報告書
「前述の製造販売業許可が更新できない、もしくは取り消された場合、また、医療機器に係る承認が取得できない、もしくは取り消された場合、当社グループの経営成績および財務状況に影響を与える可能性があります。」
第一種医療機器製造販売業許可の有効期限を平成29年6月30日（5年毎の更新）として記載している。