エミクススタト塩酸塩の治療的有効性確立
FY2016に初出。15回の記載のうち8回が「前進」で、最初の「前進」はFY2017-Q3。直近の記載はFY2021。
このテーマで動きを比べられる他社は、まだありません。
- FY2021再掲有価証券報告書
「エミクススタト塩酸塩については、スターガルト病を対象とする第３相臨床試験を2018年11月に開始し、現在も世界11カ国、29施設において継続して実施しております。」
スターガルト病向け第３相試験は11か国29施設、194名で継続し、2022年後半のデータベース・ロック見通しを維持している。FDA助成金は３年間で最大163万ドル（約1.9億円）と記載している。 - FY2021-Q3前進有価証券報告書
「最後の被験者登録は2020年４月（アメリカ時間）に完了しており、順調に進めば2022年後半にデータベースのロックが完了する見通しです。」
スターガルト病向けエミクススタト塩酸塩第3相臨床試験について、被験者登録完了後のデータベース・ロック時期を2022年後半と見込む新たな開発上の時間軸を示している。11か国29施設、194名で試験を継続していることも記載している。 - FY2021-Q2再掲有価証券報告書
「エミクススタト塩酸塩については、スターガルト病を対象とする第３相臨床試験を2018年11月に開始し、現在も世界11カ国、29施設において継続して実施しております。」
スターガルト病を対象とするエミクススタト塩酸塩の第3相臨床試験を、世界11か国・29施設で継続している。被験者登録194名、FDA助成金及びオーファンドラッグ指定についても従前の状態を記載している。 - FY2021-Q1前進有価証券報告書
「当該第３相臨床試験は、2020年８月にFDA（米国食品医薬品局）によりOrphan Products Clinical Trials Grants Programの助成プログラムに選定されました。この助成金プログラムから支給される助成金の総額は、３年間で最大163万ドル（約1.7億円）です。」
スターガルト病向け第3相臨床試験を11か国29施設で継続し、登録目標を194名へ積み増した状態を記載している。さらに、FDAの助成プログラムに選定され、3年間で最大163万ドルの助成金を受ける計画が示されている。 - FY2020-Q2再掲有価証券報告書
「当社では、2018年11月７日（米国時間）の最初の被験者登録完了後、グローバルに被験者登録を進めておりましたが、2020年５月１日に全被験者登録を完了し、最終的に世界11カ国、29施設において登録された被験者の総数は194名となりました。なお、当社は被験者登録数の目標を当初162名と設定しておりましたが、新型コロナウイルス感染拡大等の影響を踏まえ、被験者登録数を積み増しております。」
スターガルト病向け第3相試験について、2020年5月1日に全被験者登録を完了し、11か国29施設で194名を登録した状態を再掲している。登録目標162名に対し、登録数を積み増したことも記載している。 - FY2020-Q1前進有価証券報告書
「エミクススタト塩酸塩のスターガルト病を対象とする第３相臨床試験の被験者登録については、2020年５月１日に完了しております。最終的な被験者登録数は、世界11カ国、29施設において当初目標登録数を32名上回る194名となりました。」
スターガルト病向け第3相臨床試験の被験者登録が、2019年12月末時点の目標の約半数から、2020年3月末にはほぼ目標水準に到達したと記載している。さらに、後発事象として2020年5月1日に登録完了し、当初目標を32名上回る194名となったことを開示している。 - FY2019前進有価証券報告書
「スターガルト病は希少疾病であるため、一般的な疾患に比べて被験者登録に時間を要しますが、2019年末現在で約半数の被験者登録が完了しました。」
スターガルト病向け第3相試験を継続し、2019年末時点で約半数の被験者登録が完了したという測定可能な進捗を記載している。 - FY2019-Q3再掲有価証券報告書
「エミクススタト塩酸塩については、2018年11月に開始したスターガルト病を対象とする臨床第３相試験を継続して実施しました。当該臨床試験は、世界約10か国、約30施設において、約160名の被験者をランダムに10mgのエミクススタト投与群とプラセボ群に２対１で割り当て、１日１回の経口投与にて24ヶ月間実施するものです。」
スターガルト病を対象とするエミクススタト塩酸塩の臨床第3相試験を継続し、約10か国・約30施設・約160名、24か月、投与群とプラセボ群の2対1割付という試験計画及びオーファンドラッグ指定を再掲している。 - FY2019-Q2前進有価証券報告書
「エミクススタト塩酸塩については、2018年11月に開始したスターガルト病を対象とする臨床第３相試験を継続して実施しました。当該臨床試験は、世界約10か国、約30施設において、約160名の被験者をランダムに10mgのエミクススタト投与群とプラセボ群に２対１で割り当て、１日１回の経口投与にて24ヶ月間実施するものです。なお、エミクススタト塩酸塩は、スターガルト病の新規治療薬候補として、2017年１月にFDA（米国食品医薬品局）、2019年６月にEMA（欧州医薬品庁）よりオーファンドラッグ指定を受けています。」
スターガルト病向け第3相試験を継続し、2019年6月にはEMAからオーファンドラッグ指定を受けた。増殖糖尿病網膜症については、第3相試験を単独で進めることが難しいとし、提携に必要な追加臨床データ及び試験方法を検討している。 - FY2019-Q1再掲有価証券報告書
「エミクススタト塩酸塩については、2018年11月に開始したスターガルト病を対象とする臨床第３相試験を継続して実施しました。当該臨床試験は、世界約10か国、約30施設において、約160名の被験者をランダムに10mgのエミクススタト投与群とプラセボ群に2対1で割り当て、１日１回の経口投与にて24ヶ月間実施するものです。」
スターガルト病を対象とするエミクススタト塩酸塩の臨床第3相試験を継続している。約10か国、約30施設、約160名、24か月、投与群とプラセボ群を2対1とする試験計画を再掲している。 - FY2018-Q3前進有価証券報告書
「なお、スターガルト病を対象としたエミクススタト塩酸塩の開発では、2018年11月、最初の被験者登録（FPFV, First Patient First Visit）が実施され、臨床第３相試験が開始されております。本臨床試験は多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験となります。被験者をランダムに10mgのエミクススタト投与群とプラセボ群に２：１で割り付け、１日１回の経口投与にて24ヶ月間実施します。本試験は世界で約10カ国、約30施設で実施する予定で、合計で約160名の被験者登録を見込んでいます。」
スターガルト病を対象としたエミクススタト塩酸塩について、第2a相試験の主要評価項目達成後、EMA及びFDAとの協議を経て第3相試験を準備していた段階から、2018年11月の最初の被験者登録により第3相試験開始へ進んだ。約10カ国・約30施設、約160名、24か月、投与群とプラセボ群を2対1とする試験計画も記載している。 - FY2018-Q2前進有価証券報告書
「特にスターガルト病を対象としたエミクススタト塩酸塩の開発では、臨床第２ａ相試験において主要評価項目を達成し、臨床第３相試験の準備を進めております。 さらに、2018年６月には、エミクススタト塩酸塩の増殖糖尿病網膜症を対象とした臨床第２相試験の解析結果において黄斑浮腫を改善する可能性が示唆され、現在開発方針を検討しております。」
スターガルト病を対象としたエミクススタト塩酸塩の臨床第2a相試験で主要評価項目を達成し、臨床第3相試験の準備に進んだ。また、増殖糖尿病網膜症の臨床第2相試験では黄斑浮腫を改善する可能性が示唆され、開発方針を検討している。 - FY2018-Q1再掲有価証券報告書
「当社独自の視覚サイクルモジュレーション技術に基づく「エミクススタト塩酸塩」において糖尿病網膜症及びスターガルト病への適応を目指し研究を進めております。」
エミクススタト塩酸塩について、糖尿病網膜症及びスターガルト病への適応を目指す研究を継続していると記載している。 - FY2017-Q3前進有価証券報告書
「これは主に、エミクススタト塩酸塩の増殖糖尿病網膜症を対象とした臨床第２相試験やスターガルト病を対象とした臨床第2a相試験、ACU-6151の非臨床試験や在宅眼科医療機器ソリューションであるPBOS(Patient Based Ophthalmology Suite)の開発等の自社研究の研究開発費が増加したことによります。」
エミクススタト塩酸塩について、増殖糖尿病網膜症を対象とする臨床第２相試験及びスターガルト病を対象とする臨床第2a相試験を進めていることが具体的に示され、従来のPOC目標に向けた開発段階が明示されている。 - FY2016初出有価証券報告書
「当社は、平成28年12月期第２四半期に糖尿病網膜症を対象とした探索的臨床試験を開始しており、平成29年度中のPOC取得を目標としています。さらに、平成29年１月にスターガルト病を対象とした薬理作用などを調べる小規模臨床試験を開始し、平成30年度中のPOCを目標としています。」
糖尿病網膜症及びスターガルト病について臨床試験を進め、それぞれ平成29年度中及び平成30年度中のPOC取得を目標としている。