MRX-7MLLを含むアルツハイマー治療薬単剤貼付剤の優先開発
FY2018-Q2に初出。19回の記載のうち5回が「再掲」。直近の記載はFY2025。
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- FY2025削除有価証券報告書
「その後、経皮浸透性に関して製剤改良を多面的に試みましたが、経皮浸透性と皮膚安全性を両立させる目途が立たず、開発を断念することとしました。」
MRX-7MLLを含むアルツハイマー治療薬単剤貼付剤の優先開発は、経皮浸透性と皮膚安全性の両立見込みが立たず、開発断念に至った。 - FY2025-H1悪化有価証券報告書
「2025年５月にP1a試験（臨床第１相単回PK試験）結果が判明しました。P1a試験においてMRX-7MLLが示した経皮浸透量は、臨床上有用と考えられるパッチサイズで経口剤と同等の血中濃度を実現できる水準に達しませんでした。」「経皮浸透性に関して臨床上有用と考えられる血中濃度達成に向けた製剤改良が必要です。現在、多面的に製剤改良を試みています。」
MRX-7MLLは2025年5月のP1a試験で皮膚安全性に関する次ステップへの結果を得た一方、臨床上有用な経皮浸透性には達せず、製剤改良が必要となった。 - FY2024前進有価証券報告書
「2024年10月に豪州にて臨床試験（P1a：臨床第１相単回PK試験）を開始しました。本試験では、MRX-7MLLの経皮吸収性と安全性（特に皮膚における安全性）を確認することを目的としています。」
MRX-7MLLについて、製剤改良・追加非臨床試験後、豪州でP1a臨床試験を2024年10月に開始する段階へ進んだ。 - FY2024-H1再掲有価証券報告書
「現在、製剤改良は完了して治験開始準備を進めており、2024年第３四半期にP1a（臨床第１相単回PK（Pharmacokinetics））試験を開始予定です。」
MRX-7MLLについて、製剤改良完了後、2024年第3四半期のP1a試験開始に向けて準備する計画が継続している。 - FY2024-Q1後退有価証券報告書
「製剤改良は完了し、一部の非臨床試験を追加実施中です。2024年第３四半期にP1a（臨床第１相単回PK（Pharmacokinetics））試験を開始することを計画しています（当初は2024年第２四半期に開始する計画でしたが、第28回新株予約権による資金調達が当初想定ほどには進んでおらず計画変更しました）。」
MRX-7MLLについて製剤改良は完了したが、第28回新株予約権による資金調達が想定を下回り、P1a開始計画が2024年第2四半期から第3四半期へ後ろ倒しとなった。なお、米国アルツハイマー治療薬市場は2023年約365億円、メマンチン経口剤は約73億円と更新された。 - FY2023-Q2市場データの更新有価証券報告書
「2022年において米国アルツハイマー治療薬市場は約380億円（294 million USドル）であり、そのうちメマンチン経口剤が約90億円（66 million USドル）を占めています(出所：IQVIA)。」
MRX-7MLLが対象とする米国アルツハイマー治療薬市場について、2022年の市場規模とメマンチン経口剤の市場規模が新たに示された。 - FY2022悪化有価証券報告書
「FDAからの示唆・助言を反映する形で製剤を改良し一部の非臨床試験を追加実施した上で、臨床試験を開始する計画です。」
MRX-7MLLの単剤貼付剤開発は、FDAの助言を踏まえた製剤改良と追加非臨床試験が必要となり、臨床試験開始前の作業が増えた。 - FY2022-Q2再掲有価証券報告書
「米国での臨床試験を実施するための非臨床試験、及び、製造委託先における治験薬製造が完了し、2021年11月に治験許可申請(IND)をFDAに提出しました。2022年の臨床試験開始に向けて準備を進めています。」
MRX-7MLLを含むアルツハイマー治療薬単剤貼付剤について、IND提出後、2022年の臨床試験開始に向けた準備が継続している。 - FY2021後退有価証券報告書
「米国での臨床試験を実施するための非臨床試験、及び、製造委託先における治験薬製造が完了し、2021年11月に治験許可申請(IND)をFDAに提出しました。2022年の臨床試験開始に向けて準備を進めています。」
MRX-7MLLはIND提出まで進展した一方、臨床試験開始時期の表現が従来の「2021年内あるいは2022年早期」から「2022年」へ整理された。 - FY2021-Q3前進有価証券報告書
「米国での臨床試験を実施するための非臨床試験、及び、製造委託先における治験薬製造が完了し、2021年11月に治験許可申請(IND)をFDAに提出しました。2021年内あるいは2022年の早い時期の臨床試験開始に向けて準備を進めています。」
MRX-7MLLについて、非臨床試験と治験薬製造が完了し、2021年11月のIND提出という具体的な進展があった。2021年内または2022年早期の臨床試験開始準備へ移行している。 - FY2021-Q2再掲有価証券報告書
「米国での臨床試験を実施するための非臨床試験が完了し、現在、商業生産までを見越した製造委託候補先に技術移管を行っています。COVID-19の全世界的な感染拡大の影響等により製造委託先の選定・技術移管に想定以上に時間を要していますが、治験薬製造が完了次第、治験許可申請(IND)をFDAに提出予定です。」
MRX-7MLLを含むアルツハイマー治療薬単剤貼付剤について、製造委託候補先への技術移管と治験薬製造後のIND提出方針が継続している。 - FY2020悪化有価証券報告書
「COVID-19の全世界的な感染拡大の影響等により、製造委託先の選定・技術移管に想定以上に時間を要しており、2020年には臨床試験を開始するに至りませんでした。」
MRX-7MLLを含むアルツハイマー治療薬単剤貼付剤は、製造委託先選定・技術移管の遅延により2020年の臨床試験開始計画を達成できなかった。 - FY2019-Q3前進有価証券報告書
「米国での臨床試験を実施するための非臨床試験が完了し、現在、商業生産までを見越した製造委託先を選定中です。治験薬製造が完了次第、治験許可申請(IND)をFDAに提出予定です。」
MRX-7MLLを含むアルツハイマー治療薬単剤貼付剤について、非臨床試験が完了し、製造委託先選定および治験薬製造後のIND提出という次段階へ進んだ。 - FY2019-Q1再掲有価証券報告書
「2018年７月に米国での臨床試験を実施するための非臨床試験を開始しました。2018年12月には、治験前相談（pre IND meeting）に対する回答を米国規制当局であるFDAより入手し、現在実施中の非臨床試験内容で第１相臨床試験を開始するのに十分であることが確認されました。2019年に、治験許可申請(IND)をFDAに提出予定です。」
アルツハイマー治療薬単剤貼付剤について、非臨床試験の実施、FDAからの確認および2019年のIND提出計画が継続している。 - FY2018前進有価証券報告書
「2018年12月には、治験前相談（pre IND meeting）に対する回答を米国規制当局であるFDAより入手し、現在実施中の非臨床試験内容で第Ⅰ相臨床試験を開始するのに十分であることが確認されました。」
MRX-7MLLを含むアルツハイマー治療薬単剤貼付剤について、FDAから第Ⅰ相臨床試験開始に十分な非臨床試験内容であるとの確認を得た。 - FY2018-Q3再掲有価証券報告書
「平成30年７月に米国での臨床試験を実施するための非臨床試験を開始しました。2019年に、治験許可申請(Investigational New Drug application)を米国規制当局であるアメリカ食品医薬品局(FDA、Food and Drug Administration)に提出予定です。」
MRX-7MLLを含むアルツハイマー治療薬単剤貼付剤について、非臨床試験開始と2019年のIND提出予定が継続している。 - FY2018-Q2初出有価証券報告書
「当社では、アルツハイマー治療薬であるドネペジルとメマンチンの２剤を配合した貼付剤をMRX-5DMLとして製剤開発を進めていましたが、米国においてドネペジル・メマンチン配合経口剤の販売量が伸びず、メマンチン経口剤、ドネペジル経口剤が処方される割合が依然高いという市場環境(2017年において米国アルツハイマー治療薬市場は約1,500億円であり、メマンチン経口剤が約750億円(出所：Datamonitor Healthcare by Informa PLC)、ドネペジル・メマンチン配合経口剤は約140億円(出所：Allergan PLC))に対応して、メマンチン単剤、ドネペジル単剤それぞれの貼付剤を優先して開発する方針に切り替えて製剤開発を進めることにいたしました。平成30年７月に米国での臨床試験を実施するための非臨床試験を開始しました。2019年に、治験許可申請(Investigational New Drug application)を米国規制当局であるアメリカ食品医薬品局(FDA、Food and Drug Administration)に提出予定です。」
MRX-5DMLの配合剤開発から、メマンチン単剤・ドネペジル単剤の貼付剤を優先する開発方針へ転換した。MRX-7MLLはメマンチン含有貼付剤として主要パイプラインに位置付けられ、平成30年7月に米国臨床試験に向けた非臨床試験を開始し、2019年のIND提出を予定している。