ＤＷ-5LBT（MRX-5LBT）のメドレックスとの共同開発
FY2020-Q1に初出。26回の記載のうち14回が「前進」で、最初の「前進」はFY2020-Q3。直近の記載は2026-09-30。
直近の記載が「後退」なのは、ほかに1社。
- FY2026-H1前進有価証券報告書
「さらに、共同開発品である神経疼痛治療薬「Bondlido」は、５月に共同開発先の株式会社メドレックスが米国の製薬会社Terrain Pharmaceuticalsと米国での販売提携に関する基本条件について合意しました。今後、販売ライセンス契約に関する条件詳細を確定し正式な契約を締結するとともに、2026年第４四半期の上市に向けて準備を進める予定です。」
承認取得済みのDW-5LBT（Bondlido）について、メドレックスがTerrain Pharmaceuticalsと米国販売提携の基本条件に合意し、正式契約及び2026年第４四半期の上市準備段階へ進んだ。 - FY2025達成有価証券報告書
「共同開発品である神経疼痛治療薬「DW-5LBT」は３月に再申請を行い、９月に承認を取得いたしました。現在、販売提携先の選定等の上市準備を進めております。」
DW-5LBTは2025年3月の再申請を経て9月に米国承認を取得し、販売提携先の選定など上市準備段階へ進んだ。 - 2026-02-27達成株主総会
「共同開発品である神経疼痛治療薬「DW-5LBT」は３月に再申請を行い、９月に承認を取得いたしました。現在、販売提携先の選定等の上市準備を進めております。」
DW-5LBTが再申請後に米国承認を取得し、上市準備段階へ進んだ。 - FY2025-H1前進有価証券報告書
「共同開発品である神経疼痛治療薬「DW-5LBT」は３月に再申請を行い、審査終了目標日（PDUFA date）が2025年９月24日に設定されました。」
DW-5LBTについて、再申請方針の段階から３月の再申請実施及び2025年９月24日の審査終了目標日設定へ進んだ。 - FY2024再掲有価証券報告書
「現在、2024年７月に受領した審査完了報告通知の対応を行っており、再申請を目指す方針です。」
DW-5LBTについて、メドレックスとの共同開発、FDA指摘事項への対応及び再申請方針を継続している。 - FY2024-H1前進有価証券報告書
「開発パイプラインについては、共同開発品である神経疼痛治療薬「DW-5LBT」が１月に再申請を行いましたが、７月に審査完了報告通知を受領いたしました。現在、FDA指摘事項に適切に応答すべく、対応を進めております。」
DW-5LBTについて、2024年１月の再申請後、７月の審査完了報告通知受領とFDA指摘事項への対応段階へ進んだ。承認取得にはなお追加対応が必要とされている。 - FY2024-Q1審査終了目標日の設定有価証券報告書
「開発パイプラインについては、共同開発品である神経疼痛治療薬「DW-5LBT」が１月に再申請を行い、審査終了目標日は2024年７月11日に設定されました。」
DW-5LBTについて、2024年１月の再申請後、審査終了目標日が2024年７月11日に設定された。 - FY2023再定義有価証券報告書
「共同開発品である「DW-5LBT」は、３月に再申請を行いましたが、９月に審査完了報告通知を受領したため、FDA指摘事項に対応し、2024年１月に再申請を行いました。」
DW-5LBTは2023年3月の再申請後、9月の審査完了報告通知を受け、FDA指摘事項への対応を経て2024年1月に再申請する計画へ変更された。 - FY2023-Q3前進有価証券報告書
「共同開発品である神経疼痛治療薬「DW-5LBT」は３月に再申請を行いましたが、９月に審査完了報告通知を受領いたしました。現在、FDA指摘事項に適切に応答すべく、対応を進めております。」
DW-5LBTについて、３月の再申請後、９月に審査完了報告通知を受領し、FDA指摘事項への応答・対応段階へ進んだ。 - FY2023-Q2前進有価証券報告書
「また、神経疼痛治療薬「DW-5LBT」は３月に再申請を行い、５月にFDAに申請受理されました。」
DW-5LBTについて、3月の再申請後、5月にFDAによる申請受理の段階へ進んだ。 - FY2023-Q1前進有価証券報告書
「開発パイプラインについては、３月に神経疼痛治療薬「DW-5LBT」の再申請をいたしました。」
DW-5LBTについて、追加試験の良好な結果での終了後、2023年前半の再申請予定としていた段階から、３月の再申請実施段階へ進んだ。 - FY2022前進有価証券報告書
「承認取得のために必要であると指摘を受けた追加試験は良好な結果で終了しており、2023年前半に再申請する予定です。」
DW-5LBTについて、FDAとの協議・追加試験内容の合意段階から追加試験の良好な結果での終了へ進み、2023年前半の再申請予定が示された。 - FY2022-Q3前進有価証券報告書
「なお、10月４日には、株式会社メドレックスと共同開発している神経疼痛治療薬「DW-5LBT」において、追加実施する試験の内容についてFDAと合意しました。今後は2023年前半に追加試験を完了して承認申請を行い、2023年後半に承認取得することを見込んでおります。」
DW-5LBTについて、FDA指摘事項への対応が追加試験の内容についての合意段階へ進み、2023年前半の追加試験完了・承認申請及び2023年後半の承認取得という具体的な見込みが示された。 - FY2021再定義有価証券報告書
「2020年に米国FDA（米国食品医薬品局）に承認申請いたしましたが、2021年７月に審査完了報告通知を受領し、FDAとの協議を進めた結果、承認取得のために必要であると指摘を受けた試験について追加実施した上で再申請する方針です。」
DW-5LBTはFDAとの協議・指摘事項への応答段階から、必要な追加試験を実施した上で再申請する方針へ整理された。 - FY2021-Q3再掲有価証券報告書
「また、株式会社メドレックスと共同開発している「DW-5LBT」については７月に審査完了報告通知を受領しており、FDAからの指摘事項に応答するとともにFDAとの協議を進めております。」
DW-5LBTについて、７月の審査完了報告通知受領後、FDA指摘事項への応答及びFDAとの協議を進めている状態を継続している。 - FY2021-Q2前進有価証券報告書
「また、株式会社メドレックスと共同開発している「DW-5LBT」については７月５日に審査完了報告通知を受領いたしました。現在、通知内容を精査し、FDA指摘事項に適切に応答すべく、対応を進めております。」
DW-5LBTについて、米国承認申請後の審査完了報告通知を７月５日に受領し、FDA指摘事項への応答準備段階へ進んだ。 - FY2020-Q3前進有価証券報告書
「また、開発パイプラインの拡充策の一つとして、株式会社メドレックス（以下、「メドレックス」）と神経疼痛治療薬「DW-5LBT（メドレックスの開発コード：MRX-5LBT）」の共同開発契約を締結し開発を進め、８月に米国へ承認申請いたしました。」
DW-5LBT（MRX-5LBT）について、メドレックスとの共同開発を進め、8月に米国承認申請の段階へ進んだ。 - FY2020-Q2再掲有価証券報告書
「また、開発パイプラインの拡充策の一つとして、株式会社メドレックス（以下、「メドレックス」）と神経疼痛治療薬「DW-5LBT（メドレックスの開発コード：MRX-5LBT）」の共同開発契約を締結し、メドレックスと共同で開発を進めました。」
MRX-5LBT（DW-5LBT）について、メドレックスとの共同開発を継続して進めている。 - FY2020-Q1初出有価証券報告書
「当社は、2020年４月16日開催の取締役会において、当社と株式会社メドレックスとの間で、株式会社メドレックスが開発中の帯状疱疹後の神経疼痛治療薬「MRX-5LBT」について、共同開発契約（以下、本契約）を締結することを決議いたしました。」
メドレックスが米国で開発中のMRX-5LBTについて共同開発契約の締結を決議した。当社の医薬品開発の知見・経験を活用して開発・事業化を進め、米国事業化の進捗に応じて2億円を限度とするマイルストーンを支払い、販売高に応じたロイヤリティ等を受領する枠組みである。