新薬パイプラインとコンシューマーヘルスケア製品の強化

「「Z-100」につきましては、新たな適応症での臨床開発に向けて非臨床試験を着実に推進するとともに、肺がん患者を対象とした新たな特定臨床研究を開始いたしました。…さらには、Agastra-Lab s.r.l.と欧州・米国・カナダ地域における開発及び販売契約を締結するなど、グローバル展開を推進しております。」

「「Z-100」につきましては、新たな適応症での臨床開発に向けて非臨床試験を着実に推進するとともに、肺がん患者を対象とした新たな特定臨床研究を開始いたしました。」

「「Z-100」につきましては、新たな適応症での臨床開発に向けて非臨床試験を着実に推進するとともに、新たな特定臨床研究への支援に向けた準備を進めております。 「ZG-802」につきましては、低活動膀胱を対象としたフェーズⅡ試験を国内で滞りなく推進しております。」

「機能性ディスペプシア治療剤「アコファイド」の欧州・米国・カナダにおける独占的開発及び販売に関する契約 なお、2024年９月に高カリウム血症治療薬「ビルタサ」の国内における製造販売承認を取得し、販売開始に向けた準備を進めております。」

「研究開発におきましては、Tillotts Pharma AGとの連携によるグローバル開発体制のもと、着手した新規開発テーマを着実に推進してまいります。」

「当第２四半期連結累計期間におけるグループ全体の研究開発活動の金額は、17億46百万円であります。」

「「Z-338（一般名：アコチアミド）」につきましては、Meiji Seika ファルマ株式会社及びFAES FARMA,S.A.との独占的開発・販売に関するライセンス契約に基づき、機能性ディスペプシアを適応症としてそれぞれタイ・インドネシア及びラテンアメリカ12カ国で申請し、ラテンアメリカ地域でメキシコを含む５カ国で承認を取得いたしました。また、国内におきましては、小児機能性ディスペプシア患者を対象としたフェーズⅢ試験を実施しており、主として薬物動態及び安全性を確認するPart1を完了し、有効性及び安全性を確認するPart2を推進しております。さらに、自社オリジナル品アコチアミドのさらなる医療への貢献を目指した新テーマ「ZG-802」につきましては、低活動膀胱を対象としたフェーズⅡ試験を国内で開始いたしました。」

「当第３四半期連結累計期間におけるグループ全体の研究開発活動の金額は、24億87百万円であります。」

「当第２四半期連結累計期間におけるグループ全体の研究開発活動の金額は、16億７百万円であります。」

「当第１四半期連結累計期間におけるグループ全体の研究開発活動の金額は、７億55百万円であります。」

「しかしながら、これまでに「Z-100」は癌の抑制作用をはじめとして、免疫賦活作用に基づく多様な薬理作用を示すことが明らかになっており、さらには2004年から2013年にかけて実施した前回試験では、ステージⅢＢの被験者に限った部分集団解析でZ-100群はプラセボ群に対し、主要評価項目である全生存期間において統計学的に顕著な有意差が認められた実績もあることから、当社は今後とも「Z-100」の研究開発を継続していく方針であります。」

「「Z-100」につきましては、子宮頸癌を対象として、日本を含むアジア７ヶ国においてフェーズⅢ国際共同治験を実施してまいりましたが、主要評価項目である全生存期間においてZ-100群とプラセボ群との間に有意差が認められなかったため、開発方針を見直すことといたしました。」「ZG-801（適応症：高カリウム血症を伴う慢性心不全）」につきましては、国際共同治験への参加を取りやめることといたしました。これは、世界的な新型コロナウィルス感染拡大の影響を受け、患者登録及び心血管イベントの集積が大幅に遅れていることから、導入元のVifor (International)AGが国際共同治験の中止を決定したことによるものであります。「Z-206（アサコール）」の中国での開発につきましては、2020年４月に承認を取得しておりましたが、2021年７月導出先のMenariniグループの中国現地法人が販売を開始いたしました。」

「当第１四半期連結累計期間におけるグループ全体の研究開発活動の金額は、９億56百万円であります。」

「当第２四半期連結累計期間におけるグループ全体の研究開発活動の金額は、25億29百万円であります。また、当第２四半期連結累計期間における研究開発活動の状況については重要な変更はありません。」

「「Z-206（アサコール）」の中国での開発につきましては、潰瘍性大腸炎を対象としたフェーズⅢを終了し、2013年５月に承認申請を実施しておりましたが、中国当局による審査が終了し、2020年４月承認を取得いたしました。なお、同製品の中国における販売につきましては、開発主体であるTillotts Pharma AGが2019年10月にイタリアの大手製薬企業Menariniグループの中国現地法人と独占的販売権の供与に関する契約を締結しております。」

「当第３四半期連結累計期間におけるグループ全体の研究開発活動の金額は、46億67百万円であります。また、当第３四半期連結累計期間における研究開発活動の状況については重要な変更はありません。」

「また、当第２四半期連結累計期間における研究開発活動の状況については重要な変更はありません。」

「当第１四半期連結累計期間におけるグループ全体の研究開発活動の金額は、13億16百万円であります。また、当第１四半期連結累計期間における研究開発活動の状況については重要な変更はありません。」

「新技術を適用した改良型高用量メサラジン製剤「TP05」につきましては、潰瘍性大腸炎治療剤「ASACOL 1600㎎」として、2018年12月までに欧州15カ国で承認を取得し、デンマーク、オランダなど４カ国で販売を開始いたしました。現在、その他欧州各国における承認取得と販売開始に向けた準備に注力しております。スイスVifor(International)AGから導入いたしました鉄欠乏性貧血治療剤「Z-213」につきましては、2018年３月に製造販売承認申請を実施し、2019年３月に承認を取得いたしました。スイスVifor(International)AGから導入いたしました「ZG-801」につきましては、高カリウム血症を対象として、国内においてフェーズⅡを開始いたしました。なお、「Z-360」につきましては、日本を含むアジア地域において膵臓癌を対象としてフェーズⅡを実施してまいりましたが、現時点で開発計画を再検討した結果、本剤の開発を中止することといたしました。」

「スイスVifor(International)AGから導入しました「ZG-801」につきましては、高カリウム血症を対象として、国内においてフェーズIIを開始いたしました。潰瘍性大腸炎を対象とした改良型メサラジン製剤「TP05」につきましては、欧州の一部の国において平成30年12月に販売を開始いたしました。「Z-360」につきましては、日本を含むアジア地域において膵臓癌を対象としてフェーズIIを実施してまいりましたが、現時点で開発計画を再検討した結果、本剤の開発を中止いたしました。」

「当第２四半期連結累計期間におけるグループ全体の研究開発活動の金額は、28億83百万円であります。また、当第２四半期連結累計期間における研究開発活動の状況については重要な変更はありません。」

「なお、EAファーマ株式会社から導入した長時間作用型プロトンポンプ阻害剤「Z-215」及びTillotts Pharma AGが米国Cancer Prevention Pharmaceuticals,Inc.と共同開発を実施してまいりました家族性大腸腺腫症治療剤「TP09」につきましては、両プロジェクトの開発計画を再検証した結果、いずれも開発を中止することといたしました。一方、平成30年３月にVifor(International)AGより新たに高カリウム血症治療剤「Veltassa」の導入を決定し、臨床試験の準備を進めております。」

「Tillotts Pharma AGが米国Cancer Prevention Pharmaceuticals,INC.と共同でフェーズⅢを行っていた家族性大腸腺腫症治療薬「TP09」は契約を終了しました。」

「EAファーマ株式会社より導入したプロトンポンプ阻害剤「Z-215」は、逆流性食道炎を対象としてフェーズⅡを実施してまいりましたが、現時点で開発計画を再検討した結果、本剤の開発を中止いたしました。」

「研究開発におきましては、国際社会に貢献する新薬を目指して、海外における新薬開発を積極的に推進するとともに、国内においても開発後期段階にある複数の開発を着実に進めてまいります。さらに、導入品を含めた新薬パイプラインの一層の充実と強化に努めてまいります。」

「当第３四半期連結累計期間におけるグループ全体の研究開発活動の金額は66億55百万円であります。なお、当第３四半期連結累計期間における医療用医薬品事業の研究開発活動の状況の変更は以下のとおりであります。「ゼンタコートカプセル３mg」は、クローン病を適応症として平成28年11月に販売を開始いたしました。」

「当第２四半期連結累計期間におけるグループ全体の研究開発活動の金額は、37億96百万円であります。なお、当第２四半期連結累計期間における医療用医薬品事業の研究開発活動の状況の変更は以下のとおりであります。「ゼンタコートカプセル３mg」は、クローン病を適応症として平成28年９月に製造販売承認を取得いたしました。」

「国際社会に貢献する新薬を目指して、「Z-100」をはじめとした海外における新薬開発を積極的に推進するとともに、国内においても開発後期段階にある複数の開発を着実に進めてまいります。さらに、導入品を含めた新薬パイプラインの一層の充実と強化に努めてまいります。また、西洋ハーブ製剤などのコンシューマーヘルスケア製品の開発にも積極的に取り組んでまいります。」