KHK4827の乾癬適応承認取得
FY2016-Q2に初出。12回の記載のうち7回が「前進」で、最初の「前進」はFY2020-Q2。直近の記載はFY2024。
このテーマで動きを比べられる他社は、まだありません。
- FY2024後退有価証券報告書
「KHK4827は全身性強皮症を予定適応症とする日本での承認事項一部変更承認申請を取り下げたため、該当する申請情報を本表から削除しました。」
ルミセフの全身性強皮症について、日本での適応追加申請を取り下げた。一方、掌蹠膿疱症については台湾申請中と記載している。 - FY2024-H1前進有価証券報告書
「KHK4827（一般名：ブロダルマブ、日本製品名：ルミセフ） 全身性強皮症 日本申請中 ― 掌蹠膿疱症 台湾申請中 ―」
ルミセフについて、日本の全身性強皮症に加え、台湾で掌蹠膿疱症の承認申請中であることが記載され、適応・地域拡大が継続している。 - FY2023-Q3前進有価証券報告書
「◆８月に日本において掌蹠膿疱症を適応症とする承認事項一部変更承認を取得しました。」
KHK4827（ルミセフ）について、乾癬、脊椎関節炎、全身性強皮症等に続き、掌蹠膿疱症の適応追加承認を取得した。 - FY2022前進有価証券報告書
「KHK4827（日本製品名：ルミセフ）◆９月に日本において掌蹠膿疱症を予定適応症とする承認事項一部変更承認申請を行いました。」
ルミセフについて、乾癬等の既存適応に加え、日本で掌蹠膿疱症への適応拡大申請を行った。 - FY2022-Q3前進有価証券報告書
「KHK4827（日本製品名：ルミセフ）◆９月に日本において掌蹠膿疱症を予定適応症とする承認事項一部変更承認申請を行いました。」
ルミセフについて、乾癬・脊椎関節炎等の既存適応に加え、日本で掌蹠膿疱症を予定適応症とする承認事項一部変更承認申請を行った。 - FY2021前進有価証券報告書
「◆12月に日本において全身性強皮症を予定適応症とした承認事項一部変更承認申請を行いました。」
乾癬適応の承認取得・発売、中国での承認、日本での脊椎関節炎等の効能追加に続き、全身性強皮症への適応拡大申請を行った。 - FY2020前進有価証券報告書
「11月に日本において強直性脊椎炎、Ｘ線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎を対象とした効能・効果に関する承認事項一部変更承認を取得しました。」
KHK4827（ルミセフ）について、中国の尋常性乾癬承認に続き、日本で強直性脊椎炎および非X線基準体軸性脊椎関節炎の効能追加承認を取得した。 - FY2020-Q3再掲有価証券報告書
「・６月に中国において尋常性乾癬を適応症として承認されました。」
KHK4827（ルミセフ）について、中国で尋常性乾癬の承認を取得した状態を、研究開発進捗の記載でも確認している。 - FY2020-Q2前進有価証券報告書
「◆６月に中国において尋常性乾癬を適応症として承認されました。」
KHK4827（ルミセフ）について、日本での乾癬適応承認・発売に続き、中国でも尋常性乾癬の承認を取得した。 - FY2016達成有価証券報告書
「抗ＩＬ－17受容体Ａ完全ヒト抗体「ルミセフ」は、既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症を効能・効果とする承認を７月に取得し、９月に発売しました。」
ルミセフの乾癬適応について、承認取得と発売の完了を年次報告でも確認している。 - FY2016-Q3達成有価証券報告書
「日本において抗ＩＬ－17受容体Ａ完全ヒト抗体「ルミセフ」は既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症を効能・効果とする承認を７月に取得し、９月に発売しました。」
ルミセフの乾癬適応について、7月の承認取得に加え、9月の発売まで完了したと記載している。 - FY2016-Q2初出有価証券報告書
「日本において抗ＩＬ－17受容体Ａ完全ヒト抗体ＫＨＫ4827は既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症を対象として承認申請中です（平成28年７月４日承認取得）。」
承認申請中と記載したうえで、平成28年7月4日の承認取得を併記している。