再生医療事業への投資と医療アセット事業の展開

「2022 年に製造販売承認を取得した男性腹圧性尿失禁の治療に対するセルーションセルセラピーキット SUI の保険適用に向けた手続きに目途が立ったこと」

「「メディカル事業」においては、これまで、再生医療における細胞治療を中心に事業を展開してまいりましたが、今後は以下を推進し、収益性の高い事業構造への転換を進めてまいります。」

「医療機器として認可を受けたセルーション遠心分離器と高度管理医療機器クラスⅢとして認可を受けたセルセラピーキットの販売を中心に事業を展開しておりますが、セルセラピーキットの販売は増加したものの、セルーション遠心分離器の販売には至りませんでした。当中間連結会計期間のメディカル事業の売上高は64百万円（前年同期比45.3％増）となり、営業損失206百万円（前年同期 営業損失284百万円）となりました。」

「しかしながら、アライアンス先の選定及び細胞治療サービスの提供開始が当初想定より大幅に後れていること等により、当連結会計年度のメディカル事業の売上高は126百万円（前連結会計年度比46.9％減）にとどまりました。営業損益につきましては、売上計画の未達とともに国内の治験に係る費用が嵩み、営業損失は555百万円（前連結会計年度 営業損失403百万円）となりました。」

「当第３四半期連結累計期間におけるメディカル事業は、医療機器として認可を受けたセルーション遠心分離器と高度管理医療機器クラスⅢとして認可を受けたセルセラピーキットを国内の医療機関へ積極的に販売をしてまいりましたが、アライアンス先の選定及び細胞治療サービスの提供開始が当初想定より遅れていること等により、当第３四半期連結累計期間の売上高は101百万円（前年同四半期比20.1％減）となり、営業損失417百万円（前年同四半期 営業損失223百万円）となりました。」

「当第２四半期連結累計期間におけるメディカル事業は、医療機器として認可を受けたセルーション遠心分離器と高度管理医療機器クラスⅢとして認可を受けたセルセラピーキットを国内の医療機関へ積極的に販売をしてまいりました。しかしながら、アライアンス先の選定及び細胞治療サービスの提供開始が当初想定より遅れていること等により、当第２四半期連結累計期間のメディカル事業の売上高は44百万円（前年同四半期比46.6％減）となり、営業損失284百万円（前年同四半期 営業損失118百万円）となりました。」

「当第１四半期連結累計期間におけるメディカル事業は、医療機器として認可を受けたセルーション遠心分離器と高度管理医療機器クラスⅢとして認可を受けたセルセラピーキットを国内の医療機関や大学病院他へ積極的に販売してまいりました。しかしながら、アライアンス先の選定及び細胞治療サービスの提供開始が当初想定より遅れていること等により、当第１四半期連結累計期間のメディカル事業の売上高は26百万円（前年同四半期36百万円）となり、営業損益は、営業損失157百万円（前年同四半期 営業損失46百万円）となりました。 当第１四半期連結累計期間における研究開発活動の金額は、105百万円であります。」

「当第３四半期連結累計期間におけるメディカル事業は、医療機器として認可を受けたセルーション遠心分離器と高度管理医療機器クラスⅢとして認可を受けたセルセラピーキットを国内の医療機関へ積極的に販売をしてまいりましたが、前年同四半期の実績を下回りました。 今後も、複数の疾患に対しての臨床研究の実施を予定しており、これら臨床試験は基本的には医師主導で行うこととしておりますが、一部の治験を企業負担で実施しております。当第３四半期連結累計期間における研究開発活動の金額は、54,455千円であります。」

「当第２四半期連結累計期間におけるメディカル事業は、医療機器として認可を受けたセルーション遠心分離器と高度管理医療機器クラスⅢとして認可を受けたセルセラピーキットを国内の医療機関へ積極的に販売をしてまいりました。この結果、当第２四半期連結累計期間のメディカル事業の売上高は83百万円（前年同四半期比16.9％減）となり、営業損益は、営業損失118百万円（前年同四半期 営業損失105百万円）となりました。」

「当第１四半期連結累計期間におけるメディカル事業は、医療機器として認可を受けたセルーション遠心分離器と高度管理医療機器クラスⅢとして認可を受けたセルセラピーキットを国内の医療機関や大学病院他へ積極的に販売してまいりました。この結果、当第１四半期連結累計期間のメディカル事業の売上高は36百万円（前年同四半期58百万円）となり、営業損益は、営業損失46百万円（前年同四半期 営業損失49百万円）となりました。」

「サイトリ社では、高度管理医療機器であるセルーションセルセラピーキットについて、男性腹圧性尿失禁治療のための医療機器として厚生労働省へ国内製造販売申請を行い、2022年２月９日付で国内製造販売承認を取得いたしました。現在は、保険診療下で男性腹圧性尿失禁治療を提供できるよう、保険適用に向けた手続きを行っております。」

「当第３四半期連結累計期間におけるメディカル事業は、医療機器として認可を受けたセルーション遠心分離器と高度管理医療機器クラスⅢとして認可を受けたセルセラピーキットを国内の医療機関や大学病院他へ積極的に販売活動してまいりました。しかしながら、想定より販売実績が下回った結果、当第３四半期連結累計期間のメディカル事業の売上高は169百万円（前年同四半期比25.5％減）にとどまりました。」

「当第２四半期連結累計期間におけるメディカル事業は、医療機器として認可を受けたセルーション遠心分離器と高度管理医療機器クラスⅢとして認可を受けたセルセラピーキットを国内の医療機関や大学病院他へ積極的に販売活動をしてまいりましたが、販売実績は前年同四半期を下回りました。」

「従来より、メディカル事業において医療機器として認可を受けたセルーション遠心分離器と高度管理医療機器クラスⅢとして認可を受けたセルセラピーキットを使用し、複数の疾患に対しての臨床研究を実施しております。これら臨床試験は医師主導で行っており、当社グループにおいて研究開発費は負担しておりませんでした。しかしながら当連結会計年度より一部の治験を企業負担で実施することといたしました。当第１四半期連結累計期間における研究開発活動の金額は、9,371千円であります。」

「この結果、当連結会計年度のメディカル事業の売上高は318百万円（前年同期比315.8％増）となりました。」

「当第３四半期連結累計期間におけるメディカル事業は、医療機器として認可を受けたセルーション遠心分離器と高度管理医療機器クラスⅢとして認可を受けたセルセラピーキットを国内の医療機関や大学病院他へ積極的に販売してまいりました。この結果、当第３四半期連結累計期間のメディカル事業の売上高は227百万円（前年同四半期37百万円）となりました。」

「当第２四半期連結累計期間におけるメディカル事業は、医療機器として認可を受けたセルーション遠心分離器と高度管理医療機器クラスⅢとして認可を受けたセルセラピーキットを国内の医療機関や大学病院他へ積極的に販売してまいりました。この結果、当第２四半期連結累計期間のメディカル事業の売上高は147百万円となりました。」

「本株式交換は、2020年７月７日に実施され、サイトリ社は、当社の完全子会社となりました。」

「新規株式公開ではなく、完全子会社化することが、当社グループの経営の効率化を更に進め、当社グループの企業価値向上に資すると判断いたしました。当社及びサイトリ社のそれぞれ株主総会での決議により、株式交換契約の承認を得た上で、2020年７月７日を効力発生日としてサイトリ社の完全子会社化を行っていく予定であります。」

「第１四半期連結会計期間より、当社グループは不動産＆フィナンシャル事業において、医療アセット事業を開始いたしました。これに伴い、当社グループは子会社が２社増加しております。」

「当第１四半期連結会計期間より当社グループは不動産＆フィナンシャル事業において、さらなる企業価値向上を目指し、医療アセット事業を開始いたしました。これに伴い、当社グループは子会社が２社増加し５社となりました。」

「2019年４月25日付で同社の株式の61.8％を取得しました。今後当社としては、当社の知見・経験をもとに、白浜氏及びサイトリ社と共同して大きく３つの取り組みを進めていく予定であります。」