Heartseed（219A）・目標前進
HS-001の条件及び期限付き承認と早期収益化
FY2024に初出。9回の記載のうち7回が「前進」で、最初の「前進」はFY2026-H1。直近の記載は2026-09-28。
9記載
2年にわたる
5うち適時開示
動きの推移
同じテーマの他社
HS-001の条件及び期限付き承認と早期収益化2社が書いているテーマ・逆風0社・追い風3社
直近の記載が「前進」なのは、ほかに1社。
尾根＝前進を書いた年、谷＝悪化を書いた年。奥ほど前向きな会社。 ドラッグで回転、スクロールで拡大、右ドラッグで移動。スマホは2本指で回転・拡大（1本指はページのスクロール）。
全記録提出書類・適時開示・報道、新しい順
- FY2027-H1前進有価証券報告書
「国内での冠動脈バイパス手術を併用する第Ⅰ/Ⅱ相治験（LAPiS試験）において、全10例におけるデータの取り纏めや第三者機関によるデータ判読を含む解析が完了いたしました。その結果、主要評価項目である安全性に関して、製造販売承認申請に向けた方針に影響を及ぼす懸念は認められませんでした。また、副次評価項目である有効性についても、心臓のポンプ機能および拡大していた心臓の縮小に関する複数の評価項目で、承認申請の当社方針を支持する良好な結果を得ることができました。今後、HS-001については製造販売承認申請に向けて医薬品医療機器総合機構（PMDA）との協議に、またHS-005についてはEMERALD試験における患者組入れに注力してまいります。」
LAPiS試験の全10例について解析が完了し、安全性上の懸念がなく、有効性についても承認申請方針を支持する良好な結果を得た。HS-001はPMDAとの協議を経て製造販売承認申請を目指す段階に進んでいる。 - FY2025再掲有価証券報告書
「虚血性心疾患に伴う心不全患者を対象とする他家iPS細胞由来心筋球の開胸投与による治療プログラム（HS-001）においては、まず現在実施中のLAPiS試験を完了させ、その後日本での条件及び期限付き承認を目指して販売収益が上がる体制にすることとしております。」
LAPiS試験の完了後、日本での条件及び期限付き承認を目指し、販売収益が上がる体制を構築する方針を継続している。承認取得自体はまだ記載されていない。 - FY2026-H1前進有価証券報告書
「実施中の冠動脈バイパス手術と併用する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験（LAPiS試験）において、計画しておりました低用量群５例と高用量群５例の10例の患者組入れについては、当第１四半期会計期間において最終症例の投与が完了しました。」
LAPiS試験について、計画していた低用量5例・高用量5例の計10例の患者組入れが完了し、条件及び期限付き承認と収益化の目標に向けて進展した。 - FY2024初出有価証券報告書
「まず現在実施中のLAPiS試験を完了させて、HS-001において日本での条件及び期限付き承認を目指して販売収益が上がる体制にすること」
HS-001について、LAPiS試験完了後の条件及び期限付き承認と早期収益化を目指している。