人支援産業の国際事業展開と市場開拓

「タイにおいては、ＨＡＬ腰タイプを活用した介護予防プログラムの日本での成果等を踏まえ、2026年１月に保健省傘下の老年医学研究所との間でASEANにおける「サイバニクス医療健康イノベーション」の共同推進で合意しており、協業の準備を進めています。」

「2026年６月には、東南アジア最大級の医療複合施設である「国立神経ロボット・サイバニクス・リハセンター」が正式にオープンしました。当社はPERKESOとの間で大型導入契約を締結し、同施設にＨＡＬ50セット(65台)を導入しています。またPERKESOからは、同センターの次のプロジェクトとして、新たなセンターの建設が正式に発表されており、新センターへのＨＡＬの導入についての協議を進めています。」

「またウクライナにおいては、2024年11月に、独立行政法人国際協力機構（JICA）が実施するウクライナ緊急復旧・復興プロジェクト向けにＨＡＬシリーズ等のサイバニクス製品を受注し、ウクライナの首都キーウの医療施設への導入が完了していますが、これに加えて、当社は、2025年10月には経済産業省が推進する「ウクライナ復興支援・中東欧諸国等連携強化事業」の公募案件、2025年12月には国際連合工業開発機関（UNIDO）が推進する「ウクライナのためのグリーン産業復興プロジェクト」の公募案件にそれぞれ採択されており、戦傷者等の社会復帰や医療インフラの復興などを支援するための取り組みを進めています。」

「2024年12月に、当社はPERKESOと、東南アジア最大級の医療複合施設である「国立神経ロボット・サイバニクス・リハビリテーションセンター」に対しての大型導入契約を締結し、2025年８月にＨＡＬ50セット(65台)の設置を完了しました。」

「2024年５月にはマレーシア人的資源省大臣をはじめとするマレーシア政府関係者と、サイバニクス技術のマレーシア展開に向けたトップレベル会談を当社本社にて開催し、大臣より、2024年末に運用開始予定の東南アジア最大級の医療複合施設である「国立神経ロボット・サイバニクス・リハビリテーションセンター」に、ＨＡＬ®50セット(65台)をはじめとするサイバニクス製品の大型導入の意向が表明され、現在契約の最終調整を行なっています。」

「2024年５月には、米国食品医薬品局(FDA)より、世界に先駆けて医療用ＨＡＬ®の小型モデルの市販承認と脳性麻痺（対象年齢は12歳以上）への適応拡大の承認を取得しました。」

「個人向けの医療サービス事業のプラットフォームとして、子会社のRISEヘルスケアグループ(RHG)社はカリフォルニア州南部で順次拠点を拡大するとともに、2023年２月に同州北部にも進出し、2023年12月31日現在で28拠点（買収時から12拠点増加）を展開しています。当社のＨＡＬ®による革新的な医療技術との複合サービスは現在４拠点で展開しており、2023年１月より段階的に正式サービスへの移行を開始しています。主要各国でのサイバニクス治療の普及が進んでおり、昨年度のトルコでのＨＡＬ®シリーズの導入に続き、2023年５月にイタリアの医療介護サービスを専門とする大手社会協同組合Coopselios社にＨＡＬ®シリーズ25台を導入いたしました。」

「主要各国でのサイバニクス治療の普及が進んでおり、昨年度のトルコでのＨＡＬ®シリーズの導入に続き、2023年５月にイタリアの医療介護サービスを専門とする大手社会協同組合Coopselios社にＨＡＬ®シリーズ25台を導入し、更なる追加導入を予定しています。マレーシアにおいては、政府系の従業員社会保障機構(SOCSO)との事業連携が更に強化され、SOCSOの被保険者に対してＨＡＬ®によるサイバニクス治療が普及すると共に(2023年９月末時点で11施設にＨＡＬ®109台を有償レンタル)、東南アジア最大級の医療複合施設である「国立神経ロボット・サイバニクスセンター」の建設が進んでおり（2024年末頃の竣工予定）、併せて相当台数のＨＡＬ®の導入も予定されています。」

「個人向けの医療サービス事業のプラットフォームとして、子会社のRISEヘルスケアグループ(RHG)社はカリフォルニア州南部で順次拠点を拡大するとともに、2023年２月に同州北部にも進出し、2023年６月30日現在で27拠点（買収時から11拠点増加）を展開しています。当社のＨＡＬ®による革新的な医療技術との複合サービスは現在４拠点で展開しており、2023年１月より段階的に正式サービスへの移行を開始しています。主要各国でのサイバニクス治療の普及が進んでおり、昨年度のトルコでのＨＡＬ®シリーズの導入に続き、2023年５月にイタリアの医療介護サービスを専門とする大手社会協同組合Coopselios社にＨＡＬ®シリーズ25台を導入いたしました。」

「医療サービス子会社のRISEヘルスケアグループ(RHG)社はカリフォルニア州南部で26拠点（買収時から10拠点増加）を展開しており、今後、同州北部にも進出を予定しています。当社のＨＡＬ®による革新的な医療技術との複合サービスは現在４拠点でトライアル展開しており、2023年１月より段階的に正式サービスへの移行を開始しています。」

「昨年度に続いて、今年度は新たにトルコを加えた主要各国でのサイバニクス治療の普及が進んでいます。」「マレーシアでは、当社の事業提携パートナーである政府系の従業員社会保障機構 (SOCSO)が提供する公的従業員社会保障制度により、SOCSO被保険者に対するＨＡＬ®によるサイバニクス治療が拡大を続けております（2022年９月末時点で、同国内10施設に対して98台が有償レンタル）。また、SOCSOが、東南アジア最大の医療複合施設である「国立神経ロボット・サイバニクスセンター」の建設工事が2022年６月に開始し、竣工は2024年末頃を予定しています。」

「医療サービス子会社のRISEヘルスケアグループ(RHG) 社は現在の20拠点（年初から４拠点増加）から更なる拠点拡大を進めるとともに、当社の革新的な医療技術との複合サービスのトライアルを進めています。」「2022年２月にAPACの事業推進拠点として、マレーシアにCYBERDYNE MALAYSIA社を設立し、サイバニクス治療の更なる普及を加速しております。」「また、シンガポールでも同国最大のシンガポール総合病院にてサイバニクス治療が開始しました。」

「米国においては、医療用ＨＡＬ®下肢タイプが2020年10月に脳卒中及び神経筋難病に対して米国食品医薬品局（FDA）による医療機器承認を取得し、2021年８月に医療用ＨＡＬ®単関節タイプが医療機器登録されたことから、2021年12月にカリフォルニア州南部に16拠点を有するRISEフィジカルセラピー社を買収し、米国において当社の革新的な医療技術による「医療サービス事業」の展開を進めてまいります。」

「EMEA（欧州や中東）においては、新たに導入されたスペインやフランスに続いて、複数の大型案件が進行しています。米国においては、医療用ＨＡＬ®下肢タイプが2020年10月に脳卒中及び神経筋難病に対して米国食品医薬品局（FDA）による医療機器承認を取得し、2021年８月に医療用ＨＡＬ®単関節タイプが医療機器登録されたことから、2021年11月にカリフォルニア州南部に16拠点を有するRISEフィジカルセラピー社の買収に基本合意し、当社グループによる米国での「医療サービス事業」への参画に向けた取り組みを推進しています。」

「EMEA（欧州や中東）においては、新たに導入されたスペインやフランスに続いて、複数の大型案件が進行しております。米国においては、昨年10月に脳卒中及び神経筋難病に対して米国食品医薬品局（FDA）による医療機器承認を取得したことから、保険適用及び保険外医療サービスの普及に向けた取り組みを推進しております。APAC（アジア太平洋）の主要国において、昨年度の幅広い疾患での医療機器承認・認証の取得を受けて、今後はサイバニクス治療の更なる普及を加速してまいります。」

「マレーシア、タイ、インドネシアに続き、台湾（脊髄損傷のみ）、オーストラリア、シンガポール、トルコにおいて、脳卒中、脊髄損傷、神経筋難病等の幅広い疾患で医療機器承認・認証を取得しました。」

「マレーシア、タイ、インドネシアに続き、台湾（脊髄損傷のみ）、オーストラリアにおいて、脳卒中、脊髄損傷、神経筋難病等の幅広い適用疾患で医療機器承認を取得し、シンガポール・トルコなどでも医療機器承認の審査が進行しています。また、2020年10月には、米国FDAより、医療用ＨＡＬ®の対象疾患について、これまでの脊髄損傷に加えて、脳卒中及び神経筋難病への適応拡大が承認されました。」

「2019年10月にマレーシア、2020年４月にタイ、インドネシアで医療機器承認（EUと同様に脳卒中、脊髄損傷、神経筋難病等の幅広い適用疾患）を取得し、台湾・シンガポール・トルコなどでも医療機器承認の審査が進行しています。」

「2019年10月には、イタリアで初の医療用ＨＡＬ国際フォーラムを開催し、同月イタリアで２施設目となるCentro Giustiに医療用ＨＡＬ®が導入されました。」

「2019年10月にはマレーシアで承認を取得し、現在、タイでも承認審査が進行しています。また、台湾でも承認申請のための手続きを開始しています。」

「APAC（アジア太平洋地域）においては、マレーシアの政府機関である社会保障機構の医療機関（SOCSOリハビリテーションセンター）が、2018年11月に医療用ＨＡＬ®及びその他のＨＡＬ®（単関節タイプや腰タイプ）合計24台の運用を開始し、2019年５月には「Neuro-Robotics Rehabilitation and Cybernics Center」を開設しました。当社グループは、マレーシア政府および政府機関の協力を得て、アジア地域でのＨＡＬの拡販を進めてまいります。フィリピンにおいては、2019年３月にA.Zarate General HospitalにＨＡＬ®下肢タイプが12台導入され、その他の医療機関向けにも営業が進められています。また、東南アジア最大の医療市場であるタイにおいては、医療機器承認審査が進行しており、複数の医療機関への導入が既に内定しています。」

「また、APAC（アジア太平洋地域）の医療機関においても導入が進んでいます。2018年11月には、マレーシアの政府機関である社会保障機構の医療機関（SOCSOリハビリテーションセンター）が、医療用ＨＡＬ®及びその他のＨＡＬ®（単関節タイプや腰タイプ）合計24台（単一の医療機関における最多導入数）の運用が開始したことに続き、2019年４月には、フィリピンの A.Zarate General Hospitalにおいて 下肢タイプ 12台の運用が開始しました。東南アジア最大の医療市場であるタイにおいても、タイFDAによる医療機器承認審査が進行しています。」

「欧州では、ドイツにおいて治療サービス事業を継続しており、公的労災保険に加えて、公的医療保険への適用拡大を目指し、各種取り組みを進めています。営業面では、2017年に導入済みのポーランドの医療機関に加えて、2018年11月にはイタリアの脳神経系疾患の治療研究に特化した医療機関（San Girolamoセンター）への導入が完了しました。欧米以外においては、2017年に導入済みのサウジアラビアに加えて、APAC（アジア太平洋地域）の医療機関においても導入に向けた協議が進んでいます。2018年11月には、マレーシアの政府機関である社会保障機構の医療機関（SOCSOリハビリテーションセンター）が、医療用ＨＡＬ®及びその他のＨＡＬ®（単関節タイプや腰タイプ）合計24台（単一の医療機関における最多導入数）を導入し、運用を開始しています。」

「営業面では、2017年に導入済みのポーランドの医療機関に加えて、2018年11月にはイタリアの脳神経系疾患の治療研究に特化した医療機関（San Girolamoセンター）への導入が決定しました。」「2018年10月には、マレーシアの政府機関である社会保障機構の医療機関（SOCSOリハビリテーションセンター）が、医療用ＨＡＬ®及びその他のＨＡＬ®（単関節タイプや腰タイプ）合計24台の導入を決定しました。これは単一の医療機関における最多導入数となるものです。」

「ドイツ以外では、既にポーランドの医療機関に導入されていますが、更に他のEU諸国においても導入に向けた協議が進められています。米国においては、2017年12月にFDA（米国食品医薬品局）より医療機器としての市販承認を取得し、当社は全米有数のリハビリテーション医療グループであるBrooks Rehabilitationとの合弁会社CYBERDYNE & BROOKS,Inc.を設立し、2018年３月に、米国フロリダ州ジャクソンビルにBROOKS CYBERNIC TREATMENT CENTERを創設して医療用ＨＡＬ®による治療サービスを開始するとともに、世界最大の医療市場である米国全域への普及活動を行なっています。また、今回の承認では、使用目的が医療用ＨＡＬ®による治療を行うことによる患者の歩行機能そのものの改善であることが明確に示され、その医学的治療効果が認められるものとなったことを踏まえ、民間の労災保険などの保険適用に向けた協議を進めています。」

「今回の承認取得を受け、当社は全米有数のリハビリテーション医療グループであるBrooks Rehabilitationとの合弁会社CYBERDYNE & BROOKS,Inc.を設立し、2018年３月に、米国フロリダ州ジャクソンビルにBROOKS CYBERNIC TREATMENT CENTERを創設して医療用ＨＡＬ®による治療サービスを開始するとともに、世界最大の医療市場である米国全域への普及活動を開始しています。」

「米国においては、2017年12月にFDA（米国食品医薬品局）より医療機器としての市販承認を取得しました。今回の承認では、使用目的が医療用ＨＡＬ®による治療を行なった後の歩行機能の改善であることが明確に示され、その医学的治療効果が認められるものとなりました。今回の承認取得を受け、当社は全米有数のリハビリテーション医療グループであるBrooks Rehabilitationとの合弁会社設立の準備を進めており、今年度中に、米国フロリダ州ジャクソンビルにサイバニクス治療センターを創設して医療用ＨＡＬ®による治療サービスを展開するとともに、世界最大の医療市場である米国全域への普及活動を開始する予定です。」

「そのほか、サウジアラビアでは、2017年８月にSFDA(サウジアラビア食品医薬品局)より医療用ＨＡＬ®の製造販売承認を取得し、2017年10月に、当社のビジネスパートナーであるAbdul Latif Jameelグループの医療機関であるAbdul Latif Jameel Hospitalに医療用ＨＡＬ®を出荷しました。」

「また、ポーランドの医療機関において、2017年７月より医療用ＨＡＬ®によるサイバニクス治療に対する民間の保険適用が開始しました。これは、医療用ＨＡＬ®を導入している医療機関が、民間保険会社との間でサイバニクス治療の保険適用に関する契約を締結した初めての事例になります。」

「欧州においては、既に医療機器認証を取得し、ドイツで治療サービス事業を展開しています。ドイツでは医療用ＨＡＬ®を利用した治療に公的労災保険が適用されていますが、公的医療保険への適用拡大を目指し、各種手続きを進めております。米国においては、FDA（米国食品医薬品局）との協議の結果を踏まえ、医療用ＨＡＬ®によるサイバニクス技術を利用した脳・神経系の機能改善・機能再生治療の革新性に関して、FDA側の理解が深化したと判断し、他に類のない革新的なロボット治療機器であることが識別可能な形式での承認に向けて、2016年11月４日に、FDAにPre-submissionを提出し、再申請に向けた手続きを開始しています。」

「米国においては、FDA（米国食品医薬品局）との協議の結果を踏まえ、医療用ＨＡＬ®によるサイバニクス技術を利用した脳・神経系の機能改善・機能再生治療の革新性に関して、FDA側の理解が深化したと判断し、他に類のない革新的なロボット治療機器であることが識別可能な形式での承認に向けて、2016年11月４日に、FDAにPre-submissionを提出し、再申請に向けた手続きを開始しています。なお、米国では、FDAからの医療機器承認を見越して、ＣＹＢＥＲＤＹＮＥ ＵＳＡ Ｉｎｃ．を設立し、2016年９月から事業活動を開始しております。」

「当第２四半期連結会計期間において、当社はFDA（米国食品医薬品局）によるＨＡＬ®医療用の医療機器承認を見越し、米国事業及び世界展開推進の戦略的拠点として、ＣＹＢＥＲＤＹＮＥ ＵＳＡ Ｉｎｃ．を米国に設立しております。」

「欧州においては、既に医療機器認証を取得し、ドイツで治療サービス事業を展開しています。ドイツではＨＡＬ®医療用（下肢タイプ）を利用した治療に公的労災保険が適用されていますが、新たに公的医療保険への適用拡大を目指し、2015年10月27日、InEK（病院医療報酬制度協会）に対して、急性期から回復期に相当する期間の対麻痺患者に対する診療報酬に関する申請を提出しました。」

「健康長寿社会を支える人支援産業(ロボット・ヘルスケア産業を含む)のリーディング企業として国際事業展開・市場開拓を行い」