米国FDA承認の取得と保険適用の推進

「2024年５月には、米国食品医薬品局(FDA)より、世界に先駆けて医療用ＨＡＬ®の小型モデルの市販承認と脳性麻痺（対象年齢は12歳以上）への適応拡大の承認を取得しました。小型モデルが医療機器承認されたことにより、従来モデル（身長150cm以上を対象）の使用が困難であった身長100cm～150cmの患者に対しても医療用ＨＡＬ®による治療が可能となります。また、日本で承認済みのHTLV−１関連脊髄症（HAM）、遺伝性痙性対麻痺への適応疾患の拡大についても併せて承認を取得しました。」

「個人向けの医療サービス事業のプラットフォームとして、子会社のRISEヘルスケアグループ(RHG)社はカリフォルニア州南部で順次拠点を拡大するとともに、2023年２月に同州北部にも進出し、2023年12月31日現在で28拠点（買収時から12拠点増加）を展開しています。当社のＨＡＬ®による革新的な医療技術との複合サービスは現在４拠点で展開しており、2023年１月より段階的に正式サービスへの移行を開始しています。」

「個人向けの医療サービス事業のプラットフォームとして、子会社のRISEヘルスケアグループ(RHG)社はカリフォルニア州南部で順次拠点を拡大するとともに、2023年２月に同州北部にも進出し、2023年９月30日現在で28拠点（買収時から12拠点増加）を展開しています。当社のＨＡＬ®による革新的な医療技術との複合サービスは現在４拠点で展開しており、2023年１月より段階的に正式サービスへの移行を開始しています。」

「個人向けの医療サービス事業のプラットフォームとして、子会社のRISEヘルスケアグループ(RHG)社はカリフォルニア州南部で順次拠点を拡大するとともに、2023年２月に同州北部にも進出し、2023年６月30日現在で27拠点（買収時から11拠点増加）を展開しています。当社のＨＡＬ®による革新的な医療技術との複合サービスは現在４拠点で展開しており、2023年１月より段階的に正式サービスへの移行を開始しています。」

「医療サービス子会社のRISEヘルスケアグループ(RHG)社はカリフォルニア州南部で26拠点（買収時から10拠点増加）を展開しており、今後、同州北部にも進出を予定しています。当社のＨＡＬ®による革新的な医療技術との複合サービスは現在４拠点でトライアル展開しており、2023年１月より段階的に正式サービスへの移行を開始しています。」

「医療サービス子会社のRISEヘルスケアグループ(RHG)社は現在の21拠点（年初から５拠点増加）から年内に数拠点追加予定です。当社のＨＡＬ®による革新的な医療技術との複合サービスのトライアルについても、サンディエゴに加えて2022年９月よりロサンゼルスにエリアを拡大し進めています。」

「医療サービス子会社のRISEヘルスケアグループ(RHG) 社は現在の20拠点（年初から４拠点増加）から更なる拠点拡大を進めるとともに、当社の革新的な医療技術との複合サービスのトライアルを進めています。」

「本企業結合を通じてRISE Healthcare Group,Inc.を中核にＨＡＬ®による治療サービス事業を展開し、世界最大の米国市場における革新的サイバニクス治療の普及のスピードアップを図ることを目的としています。」

「米国においては、昨年10月に脳卒中及び神経筋難病に対して米国食品医薬品局（FDA）による医療機器承認を取得したことから、保険適用及び保険外医療サービスの普及に向けた取り組みを推進しております。」

「また、2020年10月には、米国FDAより、医療用ＨＡＬ®の対象疾患について、これまでの脊髄損傷に加えて、脳卒中及び神経筋難病への適応拡大が承認されました。」

「米国では、サイバニクス治療に対する保険適用を視野に入れて、2019年11月にMayo Clinic（「全米の優れた病院」で一位にランキング）が主催するNeuroscience Convergence 2019で山海社長が基調講演を行うなど、臨床研究面でのパートナー医療機関との連携を進めています。」

「米国では、フロリダ州ジャクソンビルのBROOKS CYBERNIC TREATMENT CENTERにおけるサイバニクス治療の実績を踏まえ、2019年11月には、「全米の優れた病院」で一位にランキングされるMayo Clinicが主催するNeuroscience Convergence 2019において、山海社長が基調講演を行うなど、医療用ＨＡＬ®のマーケティング及び営業活動を進めています。」

「米国では、フロリダ州ジャクソンビルのBROOKS CYBERNIC TREATMENT CENTERにおけるサイバニクス治療の実績を踏まえ、医療用ＨＡＬ®の営業活動を開始しました。」

「当社グループは、米国全域でサイバニクス治療の普及拡大を推進するとともに、民間保険の適用に努めてまいります。また、脳卒中に対する臨床試験を開始して、サイバニクス治療の脳卒中への適用拡大に取り組んでまいります。」

「また、2018年３月に、フロリダ州ジャクソンビルにBROOKS CYBERNIC TREATMENT CENTERを開設し、米国内におけるサイバニクス治療と人材育成の拠点形成を進めています。さらに、第二段階として、全米での事業展開加速を目的として、米国事業を統括する経営人材を選定し、営業体制を強化する準備を進めています。」

「また、今回の承認では、使用目的が医療用ＨＡＬ®による治療を行うことによる患者の歩行機能そのものの改善であることが明確に示され、その医学的治療効果が認められるものとなったことを踏まえ、民間の労災保険などの保険適用に向けた協議を進めています。」

「当社は、医療用ＨＡＬ®（下肢タイプ）について、2017年12月に、FDA(米国食品医薬品局)より医療機器としての市販承認を取得しました。」

「米国においては、2017年12月にFDA（米国食品医薬品局）より医療機器としての市販承認を取得しました。今回の承認では、使用目的が医療用ＨＡＬ®による治療を行なった後の歩行機能の改善であることが明確に示され、その医学的治療効果が認められるものとなりました。」

「2017年６月にFDAに対して医療用ＨＡＬ®の市販承認申請書類を510(k)プロセス（クラスⅡ）に従って提出し、審査が進行中です。」

「2016年11月にFDAにPre-Submissionを提出して正式な協議を重ねてきた結果、2017年６月19日（米国時間）にFDAに対して医療用HAL®の市販承認申請書類を510(k)プロセス（クラスⅡ）に従って提出しました。」

「当社グループは、医療用ＨＡＬ®の革新性に関して、他に類のない新しいロボット治療機器であることを識別可能な形式での承認に向け、FDAと協議を行なっており、米国における各種保険適用等、承認取得後の事業展開を見据え、引き続き戦略的に推進してまいります。」

「米国においては、FDA（米国食品医薬品局）との協議の結果を踏まえ、医療用ＨＡＬ®によるサイバニクス技術を利用した脳・神経系の機能改善・機能再生治療の革新性に関して、FDA側の理解が深化したと判断し、他に類のない革新的なロボット治療機器であることが識別可能な形式での承認に向けて、2016年11月４日に、FDAにPre-submissionを提出し、再申請に向けた手続きを開始しています。」

「米国においては、FDA（米国食品医薬品局）との協議の結果を踏まえ、医療用ＨＡＬ®によるサイバニクス技術を利用した脳・神経系の機能改善・機能再生治療の革新性に関して、FDA側の理解が深化したと判断し、他に類のない革新的なロボット治療機器であることが識別可能な形式での承認に向けて、2016年11月４日に、FDAにPre-submissionを提出し、再申請手続きを開始しました。なお、米国では、FDAからの医療機器承認を見越して、CYBERDYNE USA Inc.を設立し、2016年９月から事業活動を開始しております。」

「米国においては、FDA（米国食品医薬品局）からの医療機器承認を見越して米国法人（CYBERDYNE USA Inc.）の設立手続きに入るとともに、各種保険適用を米国事業の重要なマイルストーンとして位置付け、戦略的に推進しております。」

「FDAの早期承認を目指しつつ、各種保険適用を米国事業の重要なマイルストーンとして位置付け、戦略的に推進してまいります。」