製品ラインナップの早期拡充と高機能化

「2026年６月には、サイバニクス治療の普及加速に向けた基幹モデルとして、１台で身長150cm〜190cmに対応し、操作性や運用性を大幅に向上させた医療用ＨＡＬ下肢タイプ新型モデルのレンタル販売を日本で開始し、今後順次海外にも展開していきます。」

「2026年６月には、サイバニクス治療の普及加速に向けた基幹モデルとして、１台で身長150cm〜190cmに対応し、操作性や運用性を大幅に向上させた医療用ＨＡＬ下肢タイプ新型モデルのレンタル販売を日本で開始し、今後順次海外にも展開していきます。」

「2026年６月には、サイバニクス治療の普及加速に向けた基幹モデルとして、１台で身長150cm〜190cmに対応し、操作性や運用性を大幅に向上させた医療用ＨＡＬ下肢タイプ新型モデルのレンタル販売を日本で開始し、今後順次海外にも展開していきます。」

「本シリーズを構成する「小型ホルター心電計 医療用バイタルセンサ Cyvis M100」は、2024年11月に医療機器認証を取得しました。」

「医療用ＨＡＬ下肢タイプの小型モデルは、2025年１月に既承認の対象疾患に対する医療機器として承認を取得しました。小型モデルの承認取得により、従来モデル（目安身長150cm以上を対象）の使用が困難であった目安身長100cm～150cmの患者に対してもサイバニクス治療が可能となりました。」

「作業者の身体負荷低減と安全性・生産性向上の両立を支援する、ＨＡＬ腰タイプ作業支援用の新型モデル（LB06）の販売を、2026年２月より開始しました。」

「2024年５月には、米国食品医薬品局(FDA)より、世界に先駆けて医療用ＨＡＬ®の小型モデルの市販承認と脳性麻痺（対象年齢は12歳以上）への適応拡大の承認を取得しました。」

「造影剤不要・非侵襲で末梢の血管や血液の高解像度3Dイメージングをリアルタイムに実現するLED光源方式（当社保有特許）の光音響イメージング装置「Acoustic X」は、次世代の医療用画像診断装置としての医療機器化を進めています。また、海外の著名な医療機関や研究施設においても、様々な適用に向けて研究が進められています。」

「なお、Cyvisシリーズの次モデル「Cyvis-2」は2023年４月に医療機器認証の申請を行っています。」

「造影剤不要で非侵襲で末梢の血管や血液をリアルタイムに高解像度3Dイメージングを実現するLED光源方式（当社保有特許）の光音響イメージング装置「Acoustic X」は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)の「医工連携イノベーション推進事業(開発・事業化事業)」で研究開発を進めつつ、次世代の医療用画像診断装置としての医療機器化を進めています。」

「なお、Cyvisシリーズの初モデル「Cyvis-1」は2022年４月に医療機器届出を行い、同年５月よりユーザー向けに試験提供を開始しています。」

「心筋梗塞や脳梗塞などの疾病の予防・早期発見を目的とした小型バイタルセンサー「Cyvis」については、研究開発が完了し製品化を進めています。」

「ＨＡＬ®「単関節タイプ」については、2019年10月に欧州における医療機器の認証を取得していますが、2020年７月に日本でも医療機器としての認証を取得し、８月には脳血管疾患などのリハビリテーションに対して運動量増加機器として保険適用が決定しました。」

「また、2020年１月より、脳神経・筋系からの生体電位信号や体幹の傾きの角度など、装着者の身体機能情報をリアルタイムにモニター表示することにより、装着者の身体機能情報が可視化され、より効果的な運動を実施することができるようなりました。」

「2019年７月に、足関節（足首の関節）の随意運動と歩容向上を促す新製品として、ＨＡＬ®単関節タイプ「足関節アタッチメント」の販売を開始しました。さらに、2019年８月より、介護する側（介護支援）と介護される側（自立支援）の双方を１台でサポートできる新モデル「ＨＡＬ®腰タイプ介護・自立支援用(BB04)」の販売を開始しました。」

「2019年７月に、足関節（足首の関節）の随意運動と歩容向上を促す新製品として、ＨＡＬ®単関節タイプ「足関節アタッチメント」の販売を開始しました。さらに、2019年８月より、１台で介護する側（介護支援）と介護される側（自立支援）の双方を二刀流サポートできる新モデル「ＨＡＬ®腰タイプ介護・自立支援用」の販売を開始しました。この新モデルでは、ユーザビリティ向上を目的として、センサー貼付なしで使うことのできる新しい制御モードを搭載しており、10秒ほどで装着することが可能となりました。」

「当社グループは「Society 5.0/5.1」及び「重介護ゼロ®社会」の実現を目指して、1）患者の身体機能改善・機能再生を目的とした医療用、2）高齢者や体に障がいのある方の自立動作支援を目的とした福祉用、3）空港・建設・物流現場などの重作業の負荷軽減を目的とした作業支援用の各分野を対象とするＨＡＬ®、及びAIを搭載した搬送ロボットや清掃ロボットの製品化を実現し、更なる高機能化を推進しております。また、病気を未然に防ぐための、手のひらサイズの動脈硬化度・心電計であるバイタルセンサーは、2018年12月に医療機器承認を取得、一般販売に向けて準備を進めております。」

「当社グループでは、脳卒中や心筋梗塞等の循環器系疾患の予防・診断に取り組んでおり、その主たる原因である動脈硬化・不整脈を早期に捉えることを目的とした手のひらサイズの小型バイタルセンサー「心電脈波検査装置 VS-AS01」を開発し、2018年12月に厚生労働省より医療機器としての製造販売承認を取得しました。本製品を用いた血管伸展性検査は2019年１月に公的な医療保険適用となりました。現在、量産・販売に向けた準備を進めています。」

「生体電位信号をはじめとする各種生体情報の解析・処理を行うセンシングデバイスとしては、Cyin®を開発しています。Cyin®の高度なセンシング技術をまず福祉分野で応用し、神経・筋難病など重度の疾患などにより発話や身体動作が著しく困難な方であっても、意思伝達やナースコールなどさまざまな環境制御機器の操作を可能にする重度障害者用意思伝達装置「Cyin®福祉用」の一般販売を2018年９月に開始しました。」

「まず、下肢に障がいがある維持期・生活期の方や脚力が弱くなった方の下肢機能向上の促進を目的に、ＨＡＬ®福祉用（下肢タイプ）の後継モデルとして、2018年４月から「ＨＡＬ®自立支援用下肢タイプPro」の販売活動を開始しました。」

「また、当社は2018年１月に、ＨＡＬ®の技術を応用し、発話や身体動作が著しく困難な方であっても、意思伝達やナースコールなどさまざまな環境制御機器の操作を可能にする新製品「Cyin™福祉用」を発表しました。2018年３月にＨＡＬ®やCyin™の臨床研究に協力された11の患者団体・患者支援団体に対して納入し（大同生命保険株式会社からの寄贈）、現在、一般販売に向けた準備を進めています。」

「また、2018年１月にはＨＡＬ®の技術を応用し、発話や身体動作が著しく困難な方であっても、意思伝達やナースコールなどさまざまな環境制御機器の操作を可能にする新たなサイバニックインタフェース「Cyin™福祉用」を、今春に販売開始することを発表しました。」

「さらに当社は、2017年10月に、足腰の弱った方などの体幹・下肢機能の維持向上を目的とする新製品「ＨＡＬ®腰タイプ 自立支援用」の発売を開始いたしました。」「ＨＡＬ®単関節タイプについては、2017年10月に、脳卒中急性期の治療を目的として、京都大学医学部付属病院を研究開発代表機関とする医師主導治験が日本医療研究開発機構(AMED)の補助事業として採択されました。」「バイタルセンサーについては、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）と医療機器申請に向けた事前相談を行い、医療機器化に向けた準備を進めております。」

「手のひらサイズの動脈硬化度・心電計であるバイタルセンサーについては、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）と医療機器申請に向けた事前相談を行い、申請に向けた準備を進めております。」

「また、超軽量・コンパクトで肘・膝関節に対応したＨＡＬ®単関節タイプについても医療機器化に向けた臨床研究を推進しております。手のひらサイズの動脈硬化度・心電計であるバイタルセンサーについては、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）と医療機器申請に向けた事前相談を開始しております。」

「超軽量・コンパクトで肘・膝関節に対応したＨＡＬ®単関節タイプについても医療機器化に向けた臨床研究を推進しております。手のひらサイズの動脈硬化度・心電計であるバイタルセンサーについては、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）と医療機器申請に向けた事前相談を開始しております。」

「また、ＨＡＬ®自立支援用（単関節タイプ）およびバイタルセンサーについても、医療機器化に向けて手続きを推進しております。」

「当社グループは、これらの製品ラインナップの早期展開に向けて、新製品の設計・開発だけでなく、現場ユーザーと協力して実運用フィールドからのフィードバックを図り、更なる高機能化に取り組んでまいります。」