食道上皮再生シート・軟骨再生シートの自社開発
FY2016-Q2に初出。38回の記載のうち26回が「前進」で、最初の「前進」はFY2016-Q3。直近の記載はFY2026-H1。
このテーマで動きを比べられる他社は、まだありません。
- FY2026-H1前進有価証券報告書
「加えて、知的財産基盤の強化に関しましては、2026年５月26日付「当社の特許に関するお知らせ」にて開示いたしましたとおり、「細胞培養物、細胞培養物の評価方法、細胞培養物の製造方法、及び軟骨様組織形成特性評価用マーカー」に関する日本特許が登録されたほか、「細胞シート小片、該細胞シート小片を収容した注射器、該細胞シート小片の製造方法及びその使用方法」に関する日本特許出願について特許査定を受けました。」
同種軟骨細胞シートを中心とする開発について、日本特許の登録および別の日本特許出願の特許査定という知的財産面の具体的な進展があった。第3相試験は第1例目登録後も計画に従い進行している。 - FY2025前進有価証券報告書
「現在、当該第３相試験は計画に従い進行しております。」
同種軟骨細胞シートCLS2901Cについて、第3相試験の第1例目登録、治験実施施設の追加およびjRCT情報更新まで進み、計画に従い試験が進行していると記載している。 - 2026-03-04前進株主総会
「2025年10月９日開示「同種軟骨細胞シート（CLS2901C）第３相試験における症例登録に関するお知らせ」のとおり第１例目の症例が登録されました。また、治験実施施設の追加を行い、2025年10月10日にjRCTにて情報を更新しました。現在、当該第３相試験は計画に従い進行しております。」
第3相試験について、第1例目の症例登録、治験実施施設の追加および計画に沿った進行を記載している。 - FY2025-H1前進有価証券報告書
「その後、2024年9月25日開示「同種軟骨細胞シート(CLS2901C）の治験開始時期に関するお知らせ」のとおり、東海大学と治験の進展に応じたマイルストンの支払金額等について交渉を行ってきました結果、2025年3月24日開示「同種軟骨細胞シート(CLS2901C）の治験開始に関するお知らせ」のとおり、東海大学と合意しましたことにより、治験開始の準備を進めております。」
東海大学とのマイルストン支払金額等の交渉が2025年3月24日に合意に至り、同種軟骨細胞シートCLS2901Cの治験開始準備段階へ進んだ。 - FY2024後退有価証券報告書
「一方で、2024年9月25日開示「同種軟骨細胞シートの治験開始時期に関するお知らせ」のとおり、東海大学とは治験の進展に応じたマイルストンの支払金額について交渉を行っております。2025年２月末現在、2024年９月25日時点よりも双方が想定している支払金額の乖離幅は縮小しております。治験の開始には東海大学医学部医学科整形外科学の佐藤正人教授のご協力が必要であるため、１日でも早い合意に向けた交渉を継続し、治験開始に至るよう努めてまいります。」
第3相試験の治験届提出、IRBおよび施設契約の完了後も、東海大学とのマイルストン支払額の合意が未了で、治験開始に至っていない。双方の金額の乖離幅は縮小したと記載している。 - FY2024-H1後退有価証券報告書
「同種軟骨細胞シートは、2023年９月20日に、同種軟骨細胞シート(CLS2901C）の第３相試験の治験届をPMDAに提出し、PMDAによる治験届の30日調査が終了しました。治験審査委員会（IRB）を経て、各治験実施施設との契約を締結しましたが、当初の予定より症例登録に時間を要しており、現在、各治験実施施設において手術を行える体制を整えております。」
同種軟骨細胞シートの第3相試験は、IRBおよび治験実施施設との契約締結まで進んだ一方、症例登録が当初予定より遅れており、現在は手術実施体制の整備段階である。 - FY2024-Q1前進有価証券報告書
「同種軟骨細胞シートは、2023年９月20日に、同種軟骨細胞シート(CLS2901C）の第３相試験の治験届をPMDAに提出し、PMDAによる治験届の30日調査が終了しました。治験審査委員会（IRB）を経て、各治験実施施設との契約を締結し、現在被験者登録が可能な状態となっております。 学校法人 東京女子医科大学 共同研究契約書 細胞シート工学の実用化に向けた研究の共同実施に関する契約 2024年４月１日から2025年３月31日まで」
同種軟骨細胞シートについて、PMDAの30日調査終了後、IRBを経て治験実施施設との契約締結まで進み、被験者登録が可能な状態となった。また、東京女子医科大学との細胞シート工学実用化に向けた共同研究契約を2024年4月から2025年3月まで締結した。 - FY2023後退有価証券報告書
「現在、各治験実施施設での倫理審査（IRB）、治験実施契約締結を進めておりますが、手続きに時間を要しており、現時点では2024年の上半期中に被験者登録が始まる見通しです。」
同種軟骨細胞シートの第3相試験についてIRB・治験契約の手続きを進めている一方、被験者登録開始の見通しが2024年第1四半期中から2024年上半期中へ後ろ倒しとなった。 - FY2023-Q3前進有価証券報告書
「食道再生上皮シートは医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）の下、2020年10月に治験届を提出後、PMDAから受けた細胞シートの製造方法に関する指摘への対応を検討してまいりました。 しかし、PMDAと相談を重ねた結果、製造方法の改良には、製造方法変更前後の同等性の評価のために治験期間の延長が必要となる見通しとなり、事業性への懸念が生じました。今後は、同種軟骨細胞シート事業などに経営資源を集中させるため、食道再生上皮シートの第３相試験の中止を決定いたしました。 同種軟骨細胞シートは、「同種軟骨細胞シート（CLS2901C）の製品化に向けたセルバンク構築を含む企業治験開始のための研究開発」について、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の支援を受けながら開発を進めた結果、企業治験に使用する同種軟骨細胞シートを製造するための原料として、有効性と安全性を確認したマスターセルバンクを確立することができました。 2023年９月20日には、同種軟骨細胞シート(CLS2901C）の第３相試験の治験届を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出し、その後、PMDAによる治験届の30日調査が終了しました。今後は、治験実施施設での倫理審査を経て、2024年の第１四半期中に被験者登録及び投与の開始を予定しております。」
同種軟骨細胞シートでは、マスターセルバンク確立に続き、2023年9月20日の第3相試験の治験届提出とPMDAの30日調査終了まで進展し、2024年第1四半期中の被験者登録・投与開始予定を示した。一方、食道再生上皮シートは製造方法改良による治験期間延長と事業性への懸念を理由に第3相試験中止を決定した。 - FY2023-Q2前進有価証券報告書
「現在国内で第３相試験（検証的試験）を開始するため、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）との相談を経て、治験届提出に向けた準備を進めております。」
同種軟骨細胞シートについて、PMDAとの相談を経て、第3相試験開始に向けた治験届提出準備の段階に進んだと記載している。食道再生上皮シートでは追加治験を継続し、製造販売承認申請時期は2025年予定を維持している。 - FY2023-Q1前進有価証券報告書
「同種軟骨細胞シートについては、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）採択事業として「同種軟骨細胞シート（CLS2901C）の製品化に向けたセルバンク構築を含む企業治験開始のための研究開発」を引き続きその支援を受けながら開発を進めています。研究開発の進捗により、企業治験に使用する同種軟骨細胞シートを製造するための原料として、有効性と安全性を確認したマスターセルバンクを確立し、第22回日本再生医療学会総会においてこの成果を発表いたしました。現在第３相試験（検証的試験）開始に向けて、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）と最終合意に向けた相談を継続しております。2023年春に治験届提出の見通しとしておりましたが、2023年中には同種軟骨細胞シートの治験届を提出できる見込みです。」
同種軟骨細胞シートについて、有効性・安全性を確認したマスターセルバンクを確立し、その成果を学会発表した。第3相試験開始に向けたPMDAとの最終合意に向けた相談を継続し、治験届提出時期は2023年春から2023年中へ見通しが変更された。東京女子医科大学および北海道大学との共同研究契約も締結している。 - FY2022前進有価証券報告書
「また、東海大学の佐藤正人教授らの研究グループによる、変形性膝関節症の臨床研究において、膝関節の軟骨欠損部へ同種軟骨細胞シートを移植した患者10名の全例で、術後一年の安全性及び有効性が確認され、その研究成果がネイチャー姉妹誌の『npj Regenerative Medicine』（オンラインジャーナル）に掲載されました。 当社ではこの研究成果をもとに、2023年春の治験届の提出、その後の製造販売承認取得に向けて、さらに開発を加速して参ります。」
同種軟骨細胞シートについて、臨床研究で移植患者10名全例の術後1年の安全性・有効性を確認し、研究成果が論文掲載された。これを踏まえ、2023年春の治験届提出に向けて開発を加速する方針を示した。 - FY2022-Q3前進有価証券報告書
「学校法人 東海大学 膝軟骨再生シート開発基本合意書 同種を対象とした膝軟骨再生シートの実用化を目的として製造販売承認の取得に向けた開発について相互に協力する契約。 2022年４月１日から 2024年３月31日まで」
同種を対象とした膝軟骨再生シートについて、東海大学と製造販売承認取得に向けた開発協力の基本合意書を締結した。契約期間は2022年4月1日から2024年3月31日までである。 - FY2022-Q2再掲有価証券報告書
「細胞シート再生医療事業では、食道再生上皮シート及び同種軟骨細胞シートの細胞シート2品目の再生医療等製品の自社開発を中心とした研究開発を推進しております。 食道再生上皮シートは医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）の下、2020年10月に治験届を提出後、引き続き追加治験を実施しており、製造販売承認申請の時期を2025年に予定しております。 同種軟骨細胞シートについては、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）採択事業として「同種軟骨細胞シート（CLS2901C）の製品化に向けたセルバンク構築を含む企業治験開始のための研究開発」を引き続きその支援を受けながら開発を進めています。」
食道再生上皮シートの追加治験と2025年の承認申請予定、同種軟骨細胞シートCLS2901CのAMED支援下での開発を継続している。新たな治験届提出などの開発マイルストーンは記載されていない。 - FY2022-Q1前進有価証券報告書
「食道再生上皮シートは医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）の下、2020年10月に治験届を提出後、追加治験を実施しており。製造販売承認申請の時期を2025年に予定しております。 同種軟骨細胞シートについては、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）採択事業として「同種軟骨細胞シート（CLS2901C）の製品化に向けたセルバンク構築を含む企業治験開始のための研究開発」を引き続きその支援を受けながら開発を進めています。」
食道再生上皮シートでは追加治験を実施し、2025年の製造販売承認申請予定を継続している。同種軟骨細胞シートCLS2901CではAMED支援を受けた開発を継続し、2022年末の治験届提出に向けて準備を進めている。 - FY2021-Q3再掲有価証券報告書
「食道再生シートパイプラインでは、治験届を提出した2020年10月20日以降、追加治験を引き続き実施中であり、製造販売承認申請の時期につきましては、2025年を予定しております。」
食道再生シートの追加治験を継続し、2025年の製造販売承認申請を予定する状況を再掲している。新たな治験完了等のマイルストーンは記載されていない。 - FY2021-Q2前進有価証券報告書
「食道再生シートパイプラインでは、2025年の製造販売承認申請に向け引き続き追加治験を実施いたしました。また軟骨再生シートパイプラインにおきましては、日本医療研究開発機構（AMED）が公募した補助事業である令和３年度「再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業（再生・細胞医療・遺伝子治療産業化促進事業）」に、当社が提案した研究開発課題（同種軟骨細胞シート(CLS2901C)の製品化に向けたセルバンク構築を含む企業治験開始のための研究開発）が2021年７月に採択されました。」
食道再生シートでは2025年の製造販売承認申請に向けた追加治験を継続した。軟骨再生シートでは、同種軟骨細胞シートCLS2901Cについてセルバンク構築を含む企業治験開始のための研究開発課題が2021年7月にAMED事業へ採択された。また、東京女子医科大学との細胞シート工学実用化に向けた基礎研究の共同研究契約を2021年4月から2022年3月まで締結した。 - FY2021-Q1前進有価証券報告書
「食道再生シートパイプラインでは、2025年の製造販売承認申請に向け、引き続き追加治験実施中でありますが、治験施設の追加等、治験期間の短縮に向けて、引き続き検討を重ねて参ります。 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター 共同研究契約書 多指(趾)症手術切除検体の軟骨再生シートの商用原料としての提供に関する共同研究の実施及び成果の取扱い関する契約」
食道再生シートでは追加治験の実施段階にあり、2025年の製造販売承認申請に向けて治験施設追加等による期間短縮を検討している。また、国立成育医療研究センターと、多指症手術切除検体を軟骨再生シートの商用原料として提供する共同研究契約を2021年3月に締結した。 - FY2020前進有価証券報告書
「2020年12月には成育研の倫理審査委員会から、多指（趾）症（生まれつき指の数が５本より多い疾患）患者から採取した軟骨組織の提供等について承認を取得し、ようやく商業利用可能な軟骨組織を安定的に入手することができるようになったことから、今後は同種軟骨細胞シートの治験及び製造販売承認に向けての研究開発を加速させて参ります。」
同種軟骨細胞シートについて、2020年12月に倫理審査委員会の承認を取得し、商業利用可能な軟骨組織を安定的に入手できる段階となった。今後は治験・製造販売承認に向けた研究開発を加速する方針を示した。 - FY2020-Q3前進有価証券報告書
「食道再生シートパイプラインでは、追加治験の治験届を2020年10月20日に提出いたしました。また製造販売承認申請の時期につきましては、対象患者を限定したことやPMDAから当初の治験よりも多い症例数を求められていることから、2025年を予定しておりますが、治験施設の追加等、治験期間の短縮に向けて検討を重ねて参ります。」
追加治験の治験届を2020年10月20日に提出し、追加治験の実施段階へ進んだ。製造販売承認申請は2025年予定を維持し、治験施設の追加による期間短縮を検討している。 - FY2020-Q2前進有価証券報告書
「食道再生シートパイプラインでは、追加治験に向け、対象患者のプロトコール、必要な症例数についてPMDAと協議を行ってきましたが、ようやく協議が完了し追加治験実施が決定し、治験届を遅くとも2020年末までに提出する予定です。また製造販売承認申請の時期につきましては、対象患者を限定したこと、PMDAから当初の治験よりも多い症例数を求められていることから、2025年を予定しておりますが、今後は、治験期間の短縮に向けて、治療施設の追加等について検討を重ねて参ります。 なお、欧州における食道再生上皮シートに関する開発については、市場性がないと判断し中止することを2020年７月16日に決定しております。」
PMDAとの協議完了と追加治験実施決定、2020年末までの治験届提出予定、治療施設追加の検討という具体的な進展を記載した。一方、承認申請時期は2025年予定となり、欧州の食道再生上皮シート開発は市場性を理由に中止決定となった。 - FY2020-Q1前進有価証券報告書
「食道再生シートパイプラインでは、引き続き追加治験に向け、対象患者のプロトコール、必要な症例数についてPMDAと協議中であり、少しずつではあるが前進しております。なお製造販売承認の時期についてはPMDAとの協議が終わり次第お知らせいたします。」
食道再生上皮シートについて、追加治験に向けた対象患者のプロトコールおよび必要症例数をPMDAと協議する段階に進んだ。製造販売承認時期は協議終了後に知らせるとしており、具体的な時期は示していない。 - FY2019-Q3再掲有価証券報告書
「細胞シート再生医療事業では、食道再生上皮シート及び軟骨再生シートの細胞シート再生医療製品パイプラインの自社開発を中心とした研究開発を推進しております。」
食道再生上皮シート及び軟骨再生シートの自社開発を中心とする研究開発方針を継続している。 - FY2019-Q2前進有価証券報告書
「細胞シート工学の実用化に向けた基礎研究の共同実施 細胞シート工学による関節軟骨の修復・再生を目的とした臨床試験の基礎検討の共同実施」
東京女子医科大学および東海大学との共同研究契約を新たに締結し、細胞シート工学の基礎研究と、関節軟骨再生を目的とした臨床試験の基礎検討を実施する枠組みを示した。 - FY2019-Q1再掲有価証券報告書
「細胞シート再生医療事業では、食道再生上皮シート及び軟骨再生シートの細胞シート再生医療等製品パイプラインの自社開発を中心とした研究開発を推進しております。 軟骨再生シートパイプラインでは、１月に開催されました厚生労働省「第71回先進医療会議」において当社の共同研究先である東海大学医学部付属病院が申請いたしました「自己細胞シートによる軟骨再生治療」が承認されました。先進医療が開始した際には、当社は細胞シートの受託製造を有償で実施する予定です。」
食道再生上皮シートと軟骨再生シートの自社開発方針を継続している。軟骨再生治療の先進医療承認は前年度報告でも記載済みであり、本 filing ではその後の新たな開発マイルストーンは示されていない。 - FY2018後退有価証券報告書
「本治験の安全性については、本製品に関連した副作用の発生はなく、問題は認められませんでした。一方で、主要評価項目であるESD（内視鏡的粘膜切除術）後8週目の狭窄予防効果において、閾値奏効率（ESD後の無処置患者に対する非狭窄率）に対して統計的な優位性が証明されませんでした。」
食道再生上皮シートの治験は症例登録を終了したが、有効性について統計的な優位性が証明されず、追加臨床試験を経て開発を継続する計画となった。 - FY2018-Q3前進有価証券報告書
「細胞シート再生医療事業では、食道再生上皮シート及び軟骨再生シートの細胞シート再生医療製品パイプラインの自社開発を中心とした研究開発を推進しております。 軟骨再生シート再生医療製品パイプラインにおきまして、日本医療研究開発機構（AMED）が公募した補助事業である2018年度「再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業（再生医療シーズ開発加速支援）」に、当社が提案した研究開発課題（同種軟骨細胞シート(CLS2901C)の製品化に向けた製造方法の確立）が採択されました。」
自社開発方針を継続するなか、同種軟骨細胞シート（CLS2901C）の製品化に向けた製造方法確立の研究開発課題が2018年度AMED補助事業に採択された。また、東京女子医科大学との細胞シート工学実用化に向けた共同研究契約も記載している。 - FY2018-Q2前進有価証券報告書
「食道再生上皮シートの開発では、2016年８月より進めて参りました治験について2018年４月までに治験実施施設での症例登録を終了いたしました。最終症例の登録が期初想定より時間を要したことから、現時点で販売承認申請の時期としては、2019年上期頃（期初計画では2018年第４四半期から2019年第１四半期頃）を想定しております。」
食道再生上皮シートでは、2018年4月までに治験実施施設での症例登録を終了した。承認申請時期は期初計画から後ろ倒しとなったが、治験の症例登録完了という具体的な開発マイルストーンを記載している。 - FY2018-Q1前進有価証券報告書
「細胞シート再生医療事業では、食道再生上皮シート及び軟骨再生シートの細胞シート再生医療製品パイプラインの自社開発を中心とした研究開発を推進しております。 軟骨再生シートパイプランでは３月に、欧州で培養細胞シート、製造方法及びその利用方法に関する基本特許が成立見込みとなりました。」
自社開発パイプラインの推進を継続し、軟骨再生シートについて欧州で培養細胞シート、製造方法および利用方法に関する基本特許が成立見込みとなった。特許成立の完了自体は記載されていない。 - FY2017再掲有価証券報告書
「食道再生上皮シート及び軟骨再生シートの細胞シート再生医療製品パイプラインの自社開発を中心とした研究開発を推進しております。 食道再生上皮シート再生医療製品パイプラインは、現在、治験実施中であります。2017年２月には厚生労働省より再生医療等製品の「先駆け審査指定制度」の対象品目指定を受けました。」
食道再生上皮シートの治験実施と軟骨再生シートを含む自社開発方針を継続して記載している。 - FY2017-Q3前進有価証券報告書
「軟骨再生シート再生医療製品パイプラインにおきましては、共同研究先である東海大学にてこれまでに８症例の自己細胞を用いた軟骨再生シートの臨床研究が進められ、安全性・有効性共に良好な結果が得られました。」
軟骨再生シートについて、東海大学で自己細胞を用いた臨床研究が8症例まで進み、安全性・有効性ともに良好な結果が得られた。先進医療を経て治験を開始する計画への変更も記載されている。 - FY2017-Q2再掲有価証券報告書
「細胞シート再生医療事業では、食道再生上皮シート及び軟骨再生シートの細胞シート再生医療製品パイプラインの自社開発を中心とした研究開発を推進しております。」
食道再生上皮シートと軟骨再生シートの自社開発を中心とする研究開発方針を継続している。 - FY2017-Q1前進有価証券報告書
「当社治験実施中の食道再生上皮シート（CLS2702C/D）について、２月に厚生労働省より再生医療等製品の「先駆け審査指定制度」の対象品目指定を受けました。また、３月には当社細胞培養センターが再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づき、「特定細胞加工物製造許可」を取得いたしました。」
食道再生上皮シートの開発について、厚生労働省による先駆け審査指定制度の対象品目指定と、細胞培養センターの特定細胞加工物製造許可取得という具体的な進展を記載した。 - FY2016前進有価証券報告書
「当社は、食道再生上皮シートパイプラインでは国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院並びに東京女子医科大学病院にて平成28年８月より治験を開始いたしました。軟骨再生シートパイプラインでは共同研究先である東海大学医学部と引き続き開発を推進いたしました。」
食道再生上皮シートでは3医療機関で平成28年8月から治験を開始し、軟骨再生シートでは東海大学医学部との共同研究を継続した。 - FY2016-Q3前進有価証券報告書
「当社は８月に食道再生上皮シートに係る国内での治験開始の手続きを、実施医療機関である国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院並びに東京女子医科大学病院と締結し、治験を開始いたしました。」
自社開発パイプラインのうち食道再生上皮シートについて、国立がん研究センター中央病院、同東病院、東京女子医科大学病院を実施医療機関として国内治験を開始した。 - FY2016-Q2初出有価証券報告書
「細胞シート再生医療事業では、食道再生上皮シート及び軟骨再生シートの細胞シート再生医療製品パイプラインの自社開発を中心とした研究開発を推進しております。」
優先的自社開発パイプラインとして、食道再生上皮シートと軟骨再生シートを明示している。