規制強化・品質問題・リコールの可能性
FY2016に初出。35回の記載のうち24回が「再掲」。直近の記載は2026-08-05。
A&Dホロンホールディングスがこのテーマで「悪化」側に入ったのは2025年。同じテーマの他社の中央値（2023年）より2年遅い。
テーマ全体が最も大きく悪化側へ動いたのは2025年。34社中13社が悪化側に。
直近の記載が「顕在化」なのは、ほかに10社。
- FY2026-H1顕在化有価証券報告書
「当社連結子会社の株式会社エー・アンド・デイにおける計量機器の修理業務に係る計量法違反行為および医療機器の認証基準不適合に係る自主回収につきまして、当該製品をご使用のお客様をはじめ、関係者の皆様には多大なるご迷惑とご心配をおかけしましたこと、深くお詫び申し上げます。」
従来は規制強化・品質問題・リコールの可能性として記載されていたリスクについて、計量法違反行為と医療機器の認証基準不適合に伴う自主回収が実際に発生した。計量法関連損失引当金として552百万円を特別損失に計上している。 - FY2024品質・コンプライアンスリスクの構造化有価証券報告書
「当社グループは国際的な品質管理基準（ISO9001、ISO13485（医療機器産業）の認証の他、AS9100（宇宙航空産業））に準拠した品質マニュアルに従い、設計から製造・サービス提供までの品質管理体制を構築し、安全性のリスク最小化に努めております。」
従来の規制強化・品質問題・リコールのリスクを、品質低下リスクとして独立項目化し、ISO9001、ISO13485、AS9100に基づく対応を具体化した。 - FY2024-Q3再掲有価証券報告書
「当第３四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」について重要な変更はありません。」
規制強化、品質問題、リコールの可能性を含む既存の事業等のリスクについて、重要な変更はないとしている。 - FY2024-Q2再掲有価証券報告書
「当第２四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」について重要な変更はありません。」
規制強化、品質問題、リコールの可能性を含む既存の事業等のリスクについて、重要な変更はないとしている。 - FY2023-Q3再掲有価証券報告書
「当第３四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」について重要な変更はありません。」
規制強化、品質問題、リコールの可能性を含む既存の事業等のリスクについて、重要な変更はないとしている。 - FY2023-Q2再掲有価証券報告書
「当第２四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」について重要な変更はありません。」
規制強化、品質問題、リコールの可能性を含む既存の事業等のリスクについて、重要な変更はないとしている。 - FY2023-Q1再掲有価証券報告書
「当第１四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」について重要な変更はありません。」
規制強化、品質問題、リコールの可能性を含む既存リスクについて、重要な変更はないとしている。 - FY2022英国UKCA対応の追加有価証券報告書
「なおMDD指令は2021年5月26日よりMDR(医療機器規則)が適用され、英国はUKCAマークの適用となりますので対応してまいります。」
従来のMDR対応に加え、英国でのUKCAマーク適用への対応を明示している。 - FY2022-Q3再掲有価証券報告書
「当第３四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」について重要な変更はありません。」
規制強化、品質問題、リコールの可能性を含む既存の事業等のリスクについて、重要な変更はないとしている。 - FY2022-Q1再掲有価証券報告書
「当第１四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」について重要な変更はありません。」
規制強化、品質問題、リコールの可能性を含む既存の事業等のリスクについて、重要な変更はないとしている。 - FY2021再掲有価証券報告書
「なおMDD指令は2021年5月26日よりMDR(医療機器規則)が適用されますので対応を進めています。」
MDDからMDRへの移行対応を継続し、2021年5月26日の適用開始日を明示している。規制強化・品質問題・リコールの潜在リスク自体も継続記載されている。 - FY2021-Q3再掲有価証券報告書
「当第３四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」について重要な変更はありません。」
規制強化、品質問題、リコールの可能性を含む既存の事業等のリスクについて、重要な変更はないとしている。 - FY2021-Q2再掲有価証券報告書
「当第２四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」について重要な変更はありません。」
規制強化、品質問題、リコールの可能性を含む既存の事業等のリスクについて、重要な変更はないとしている。 - FY2021-Q1再掲有価証券報告書
「当第１四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」について重要な変更はありません。」
規制強化、品質問題、リコールの可能性を含む既存のリスクについて、重要な変更はないとしている。 - FY2020再掲有価証券報告書
「今後も日本および諸外国/地域の様々な規制に従って事業活動を行っていく中で、これらの法規制が従来よりも厳格になることにより、当社グループの事業活動が制限を受けたり、法規制等に適合するための費用が増加する可能性があります。また、高度で複雑な技術を利用した製品が増加することに伴い、重大な品質問題が発生する頻度が高まり、予想し得ない品質上の欠陥や、それに起因するリコールが発生し得ないとは限りません。」
規制強化、品質問題、リコールの可能性を継続して記載し、MDDからMDRへの対応を進めている。 - FY2020-Q3再掲有価証券報告書
「当第３四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」
規制強化による事業制限・費用増加、品質問題・リコールの可能性について、重要な変更はないとしている。 - FY2020-Q2再掲有価証券報告書
「当第２四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」
規制強化による事業制限・費用増加、品質問題・リコールの可能性について、重要な変更はないとしている。 - FY2020-Q1再掲有価証券報告書
「当第１四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」
規制強化による事業制限・費用増加、品質問題・リコールの可能性について、重要な変更はないとしている。 - FY2019再掲有価証券報告書
「今後も日本および諸外国/地域の様々な規制に従って事業活動を行っていく中で、これらの法規制が従来よりも厳格になることにより、当社グループの事業活動が制限を受けたり、法規制等に適合するための費用が増加する可能性があります。また、高度で複雑な技術を利用した製品が増加することに伴い、重大な品質問題が発生する頻度が高まり、予想し得ない品質上の欠陥や、それに起因するリコールが発生し得ないとは限りません。重大な品質問題が発生した場合、信頼性の低下により、業績に大きな影響を及ぼす可能性があります。」
規制強化、品質問題、リコールの可能性を継続して記載し、MDDからMDRへの対応も進めている。 - FY2019-Q3再掲有価証券報告書
「当第３四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」
規制強化による事業制限・費用増加、品質問題・リコールの可能性について、重要な変更はないとしている。 - FY2019-Q2再掲有価証券報告書
「当第２四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」
規制強化による事業制限・費用増加、品質問題・リコールの可能性について、重要な変更はないとしている。 - FY2019-Q1再掲有価証券報告書
「当第１四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」
規制強化による事業制限・費用増加、品質問題・リコールの可能性について、重要な変更はないとしている。 - FY2018規制制度移行への対応有価証券報告書
「なおMDD指令は、今後MDR(医療機器規則)になることから対応を進めています。」
従来の規制強化・品質問題・リコールのリスクに加え、欧州MDDからMDRへの移行対応を記載している。 - FY2018-Q3再掲有価証券報告書
「当第３四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」
規制強化による事業制限・費用増加、品質問題・リコールの可能性について、重要な変更はないとしている。 - FY2018-Q2再掲有価証券報告書
「当第２四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」
規制強化による事業制限・費用増加、品質問題・リコールの可能性について、重要な変更はないとしている。 - FY2018-Q1再掲有価証券報告書
「当第１四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」
規制強化による事業制限・費用増加、品質問題・リコールの可能性について、重要な変更はないとしている。 - FY2017再掲有価証券報告書
「今後も日本および諸外国/地域の様々な規制に従って事業活動を行っていく中で、これらの法規制が従来よりも厳格になることにより、当社グループの事業活動が制限を受けたり、法規制等に適合するための費用が増加する可能性があります。また、高度で複雑な技術を利用した製品が増加することに伴い、重大な品質問題が発生する頻度が高まり、予想し得ない品質上の欠陥や、それに起因するリコールが発生し得ないとは限りません。」
規制強化による事業制限・コスト増加と、品質問題・リコールの可能性を継続して記載している。 - FY2016初出有価証券報告書
「今後も日本および諸外国/地域の様々な規制に従って事業活動を行っていく中で、これらの法規制が従来よりも厳格になることにより、当社グループの事業活動が制限を受けたり、法規制等に適合するための費用が増加する可能性があります。また、高度で複雑な技術を利用した製品が増加することに伴い、重大な品質問題が発生する頻度が高まり、予想し得ない品質上の欠陥や、それに起因するリコールが発生し得ないとは限りません。」
国内外の計量・医療機器規制への対応コストや、製品品質問題・リコールを潜在リスクとして記載。