医療機器の不具合・回収・訴訟リスク
FY2016に初出。8回の記載のうち3回が「顕在化」で、最初の「顕在化」はFY2022-Q1。直近の記載は2026-07-15。
テーマ全体が最も大きく悪化側へ動いたのは2026年。56社中11社が悪化側に。
- 2026-07-15対処業績予想の修正
「中国におけるダイヤバーの再販売が当初想定を上回って推移していること等、好調な業績が継続している」
中国ダイヤバー自主回収後の再販売が当初想定を上回って推移し、回収に伴う販売面の影響がさらに緩和していることを示している。 - FY2026-H1対処有価証券報告書
「2025年３月より自主回収を実施し、同年８月までに概ね回収を完了しました。その後、2025年10月29日に中国規制当局より承認を受けたことから、同年11月より販売を正式に再開いたしました。」
中国のダイヤバー自主回収は2025年8月までに概ね完了し、規制当局の承認後、同年11月から販売を再開したと記載している。 - FY2025顕在化有価証券報告書
「回収数量（本数）…当連結会計年度実績420万本…自主回収による売上減△1,481…利益への影響額△1,192」
製品回収リスクが、中国のダイヤバー420万本の自主回収、売上減1,481百万円、利益影響1,192百万円として実際に発生した。品質・有効性・安全性には問題がなく、健康被害のおそれはないと説明している。 - FY2025-H1顕在化有価証券報告書
「当社が製造販売する「マニーダイヤバー（一般的名称：歯科用ダイヤモンドバー）」につきまして、中華人民共和国規制当局に届け出ている製品登録情報の一部に記載不備があることが判明したため、当該製品について自主回収を行うことを決定しました。」
製品不具合・回収リスクとは別に、製品登録情報の記載不備を理由とする中国での自主回収が実際に発生したと記載している。品質、有効性、安全性には問題がなく、患者の健康被害のおそれはないとしている。 - FY2023再掲有価証券報告書
「予期せぬ不具合やその疑いなどにより、万一大量に製品を回収することになった場合、回収費用等の発生や薬事規制上の対応、売上高の減少等の影響のみならず、当社グループに対する信用が低下し、企業価値が棄損する可能性があります。」
製品不具合・大量回収による費用、販売、規制対応、信用および企業価値への影響を引き続き主要リスクとして記載している。 - FY2022-Q1顕在化有価証券報告書
「なお、製品自主回収によりアイレス針関連製品及びデンタル関連製品で軽微な減収影響がございました。当社としては本件回収事案を重く受け止めており、管理体制の強化を進めると共に再発防止並びに信頼回復に向けて取り組んでまいります。」
従来は可能性として記載されていた医療機器の不具合・回収リスクが、製品自主回収とアイレス針・デンタル関連製品の軽微な減収影響として実際に発生したと記載している。 - FY2017再掲有価証券報告書
「予期せぬ不具合やその疑いなどにより万一大量に製品を回収することになった場合は、回収費用等の発生、売上高の減少などにより、当社グループの財政状態及び経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。」
医療機器の不具合、回収、賠償請求、法規制関連訴訟のリスクを引き続き開示している。 - FY2016初出有価証券報告書
「予期せぬ不具合やその疑いなどにより万一大量に製品を回収することになった場合は、回収費用等の発生、売上高の減少などにより、当社グループの財政状態及び経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。」
品質管理・品質保証体制を前提としつつ、偶発的不具合、製品回収、損害賠償請求、法規制関連訴訟をリスクとして整理している。