ステムリム（4599）・リスク悪化
再生誘導医薬に関する法規制改正・承認取得リスク
FY2020に初出。5回の記載のうち2回が「再掲」。直近の記載はFY2025。
5記載
6年にわたる
0うち適時開示
動きの推移
同じテーマの他社
医薬品・再生医療等製品の薬事規制対応・承認取得・上市遅延の不確実性37社が書いているテーマ・逆風40社・追い風0社
ステムリムがこのテーマで「悪化」側に入ったのは2025年。同じテーマの他社の中央値（2026年）より1年早い。
テーマ全体が最も大きく悪化側へ動いたのは2022年。16社中3社が悪化側に。
直近の記載が「悪化」なのは、ほかに3社。
尾根＝前進を書いた年、谷＝悪化を書いた年。奥ほど前向きな会社。 ドラッグで回転、スクロールで拡大、右ドラッグで移動。スマホは2本指で回転・拡大（1本指はページのスクロール）。
比べている37社のうち14社を表示しています。上の文は37社すべてから計算しています。全記録提出書類・適時開示・報道、新しい順
- FY2025悪化有価証券報告書
「加えて、2025年５月に施行された再生医療等安全性確保法の改正によって、再生医療・遺伝子治療に関する承認審査が更に厳格化されることにより、開発期間の延伸やコストの増加といった課題が懸念されており、実用化へのハードルが一層高まる可能性もあります。」
法改正が2025年５月に施行され、承認審査のさらなる厳格化による開発期間延伸・コスト増加の懸念が具体化している。 - FY2025-H1悪化有価証券報告書
「また、再生医療等安全性確保法が2024年に改正され、in vivo遺伝子治療やゲノム編集技術を用いた医療技術が新たに法の対象に追加されました。これにより、先端医療技術の安全性確保が促進されることが期待されています。」
再生医療等安全性確保法の改正により、in vivo遺伝子治療やゲノム編集技術が新たに法の対象となった。また、再生医療・遺伝子治療に関する承認審査の厳格化と、エビデンスの質・治験デザインの適正化が一層重視されていると説明されている。 - FY2024再掲有価証券報告書
「法律・ガイドライン等の追加・改正により、これまで使用が認められてきた原材料が突然全く使用できなくなるといったリスクや当社の想定通りの内容で薬事承認が下りない又は薬事承認の取得に想定以上の時間を要するといったリスクも否定できません。」
原材料使用制限、承認内容の不一致、承認取得の長期化など、法規制・薬事制度に関するリスクが再確認されている。 - FY2022再掲有価証券報告書
「法律・ガイドライン等の追加・改正により、これまで使用が認められてきた原材料が突然全く使用できなくなるといったリスクや当社の想定通りの内容で薬事承認が下りない又は薬事承認の取得に想定以上の時間を要するといったリスクも否定できません。」
法規制改正による原材料使用制限、承認内容の不一致、承認取得の長期化リスクが再確認されている。 - FY2020初出有価証券報告書
「法律・ガイドライン等の追加・改正により、これまで使用が認められてきた原材料が突然全く使用できなくなるといったリスクや当社の想定とおりの内容で薬事承認が下りない又は薬事承認の取得に想定以上の時間を要するといったリスクも否定できません。」
原材料の使用制限、承認内容の不一致、承認取得の長期化など、法規制・薬事制度に関するリスクを新たに開示している。