先駆け審査指定制度によるテロメライシンの優先審査対応
FY2019-Q2に初出。21回の記載のうち10回が「前進」で、最初の「前進」はFY2023-Q2。直近の記載はFY2026-H1。
このテーマで動きを比べられる他社は、まだありません。
- FY2026-H1達成有価証券報告書
「当社は、厚生労働省から2026年６月８日に食道がん治療再生医療等製品として製造販売承認を得ました。同承認は、条件及び期限付き承認ではなく『通常承認』であり、市販後臨床試験は不要となります。」
先駆け審査指定を活用したOBP-301の食道がん開発について、通常の製造販売承認を取得し、市販後臨床試験を要しない承認段階に到達した。 - FY2025前進有価証券報告書
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、「PMDA」）へ2025年12月に計画通り食道がん治療再生医療等製品として製造販売承認申請を行いました。現在までに、PMDAから「臨床」・「非臨床」・「品質」・「GCTP」・「信頼性」の全ての区分で申請確認文書を受領し、先駆け総合評価相談を終了しました。」
OBP-301について、先駆け総合評価相談の５区分で申請確認文書を受領し、相談を終了するとともに、2025年12月に製造販売承認申請を行う段階へ進んだ。 - 2026-03-24前進決算説明資料
「先駆け総合評価相談を開始 2025年3月達成 国内承認申請 2025年12月達成」
先駆け総合評価相談と国内承認申請が計画ではなく達成事項として整理され、OBP-301の承認取得に向けた段階が進んだ。 - FY2025-H1前進有価証券報告書
「「臨床」・「非臨床」・「品質」・「GCTP」・「信頼性」のそれぞれの区分で、OBP-301は承認申請可能であるとPMDAが判断した書類である「申請確認文書」を、2025年12月期第３四半期から区分ごとに受領する見込みであり、2025年12月期第4四半期にOBP-301を食道がん治療再生医療等製品として承認申請する計画です。」
先駆け総合評価相談について、臨床・非臨床・品質・GCTP・信頼性の５区分の申請確認文書を2025年12月期第３四半期から受領し、同年第４四半期に承認申請する計画が具体化した。 - FY2024-H1再掲有価証券報告書
「これらの結果に基づき、現在当社は国内でテロメライシンの新薬承認申請を行うべく、PMDAと非臨床試験・臨床試験・製造等に関する事前相談を進めています。」
先駆け審査指定を受けた国内食道がんPhase２の結果を踏まえ、2024年の国内承認申請に向けたPMDAとの事前相談を進める方針が継続している。 - FY2024-Q1再掲有価証券報告書
「上記のトップラインデータ結果を受けて、現在当社は2024年に日本国内でテロメライシンの新薬承認申請を行うべく、PMDAと非臨床試験・臨床試験・製造等に関する事前相談を進めています。」
先駆け審査指定を受けた国内食道がんPhase2のトップラインデータを基に、2024年の国内承認申請に向けたPMDAとの事前相談を進める方針が継続している。 - FY2023-Q3前進有価証券報告書
「本治験の結果は、2023年10月に取得できる見通しです。なお、現時点までに本治験を中断するような安全性上の問題は発生しておりません。当社は本治験と並行して、PMDAと承認申請に向けた非臨床試験・臨床試験・製造等に関する事前相談を開始しています。」
先駆け審査指定を受けた国内食道がんPhase2で、2023年10月にトップラインデータを開示し、結果を踏まえたPMDAとの承認申請関連の事前相談を進める段階へ進んだ。 - FY2023-Q2前進有価証券報告書
「本治験の結果は、2023年10月に取得できる見通しです。なお、現時点までに本治験を中断するような安全性上の問題は発生しておりません。当社は本治験と並行して、PMDAと承認申請に向けた非臨床試験・臨床試験・製造等に関する事前相談を開始しています。」
国内食道がんPhase２について、2023年10月の結果取得見通しが示され、PMDAとの承認申請に向けた非臨床試験・臨床試験・製造等の事前相談も開始された。 - FY2022-Q1再掲有価証券報告書
「上記i)の「放射線併用による食道がんPhase２臨床試験」は、2019年４月の先駆け審査制度の指定に基づき進められており、中外製薬によって2020年３月に第１例目の投与が日本国内で開始されました。」
先駆け審査制度の指定に基づくテロメライシンの食道がんPhase2開発が継続している。 - FY2021再掲有価証券報告書
「なお、食道がんへの開発に対して、2019年４月に日本国内において厚生労働省より先駆け審査指定制度の対象品目に指定されております。また、2020年６月に米国においてオーファンドラッグ（希少疾患治療薬）の指定を食品医薬品局（FDA：Food and Drug Administration）から受けております。」
先駆け審査指定制度と米国オーファンドラッグ指定を活用して、テロメライシンを食道がん治療薬として開発する方針が継続している。 - FY2021-Q2再掲有価証券報告書
「2019年４月に指定を受けた先駆け審査制度と合わせて、テロメライシンを食道がんの治療薬として開発していく方針です。」
先駆け審査制度と米国オーファンドラッグ指定を活用し、テロメライシンを食道がん治療薬として開発する方針が継続している。 - FY2021-Q1再掲有価証券報告書
「2019年４月に指定を受けた先駆け審査制度と合わせて、テロメライシンを食道がんの治療薬として開発していく方針です。」
先駆け審査制度と米国オーファンドラッグ指定を活用し、テロメライシンを食道がん治療薬として開発する方針が継続している。 - FY2020再掲有価証券報告書
「テロメライシンは食道がんを対象に、日本国内では先駆け審査制度の対象品目に指定され、さらに米国においても食道がんを対象にオーファンドラッグの指定を受けています。」
先駆け審査制度と米国オーファンドラッグ指定を活用して食道がん治療薬として開発する方針が継続している。 - FY2019-Q3再掲有価証券報告書
「また、2019年４月には、厚生労働省の定める「先駆け審査指定制度」の対象品目に指定されました。これにより、PMDAへの承認申請前相談が可能となり優先的な取り扱いを受けることができるようになりました。」
テロメライシンの先駆け審査指定制度対象品目への指定と、PMDAでの承認申請前相談・優先的取扱いが継続して記載されている。 - FY2019-Q2初出有価証券報告書
「2019年４月には、厚生労働省の定める「先駆け審査指定制度」の対象品目に指定されました。これにより、PMDAへの承認申請前相談が可能となり優先的な取り扱いを受けることができるようになりました。」
テロメライシンについて、2019年4月に先駆け審査指定制度の対象品目となり、PMDAへの承認申請前相談と優先的な取り扱いが可能になった。