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その他開示4588オンコリスバイオファーマ医薬品

腫瘍溶解ウイルス テロメライシン注の製造販売承認(通常承認)取得に関するお知らせ

食道がん向けの腫瘍溶解ウイルス「テロメライシン注」について、日本で通常承認を取得した。薬価収載後の販売は富士フイルム富山化学が担い、2026年12月期からの販売開始を計画している。

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発表された内容

腫瘍溶解ウイルス テロメライシン注(一般的名称:スラタデノツレブ、開発コード:OBP-301)
適用分野(この発表が対象とする用途)

根治切除及び化学放射線療法の適応とならない食道癌

提供開始日2026年12月期から販売開始を計画(薬価収載後、予定)
契約締結日2024年2月(販売提携契約)
会社が数字で示したこと
定量的な効果

国内17施設でピボタル臨床試験を実施

相手先と当社の関係
オンコリスバイオファーマ4588
当社との関係

2024年2月に販売提携契約を締結。薬価収載後の販売を富士フイルム富山化学が担う。富士フイルム富山化学からマイルストーン収入および製品代金に係る前受金を受領する。

相手先富士フイルム富山化学株式会社
授与・認証機関

厚生労働省(製造販売承認)

登録番号・有効期限

通常承認。条件及び期限付き承認ではない。承認取得日:2026年6月8日。登録番号は非開示

業績への影響

マイルストーン収入を2026年12月期の売上高に計上する見込み。製品代金に係る前受金の残額を今期中に受領し、販売開始後に順次売上高に計上する見込み。本件による今期業績への影響は精査中。金額は非開示。

会社は契約金額・提供価格には触れていません。

発表された内容
項目内容
対象製品・サービス名腫瘍溶解ウイルス テロメライシン注(一般的名称:スラタデノツレブ、開発コード:OBP-301)
相手先富士フイルム富山化学株式会社
当社との関係2024年2月に販売提携契約を締結。薬価収載後の販売を富士フイルム富山化学が担う。富士フイルム富山化学からマイルストーン収入および製品代金に係る前受金を受領する。
契約締結日2024年2月(販売提携契約)
提供開始日2026年12月期から販売開始を計画(薬価収載後、予定)
適用分野根治切除及び化学放射線療法の適応とならない食道癌
授与・認証機関厚生労働省(製造販売承認)
登録番号・有効期限通常承認。条件及び期限付き承認ではない。承認取得日:2026年6月8日。登録番号は非開示
定量的な効果国内17施設でピボタル臨床試験を実施
業績への影響マイルストーン収入を2026年12月期の売上高に計上する見込み。製品代金に係る前受金の残額を今期中に受領し、販売開始後に順次売上高に計上する見込み。本件による今期業績への影響は精査中。金額は非開示。
この書類が述べていない項目(8件)
相手先の概要契約金額提供価格受賞名・認証名拠点所在地拠点の規模利用実績出典

会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。

会社が挙げている理由

会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。

厚生労働省から日本における製造販売承認を取得したため。承認取得により、食道がんの治療現場に新たな治療の選択肢を提供し、食道がん治療に貢献することを目指している。

このページの読み方

これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。
重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。
訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。
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