タブネオスに関する薬事審議会医薬品第二部会での報告・審議結果に関するお知らせ｜キッセイ薬品工業（4547）の適時開示

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発表された内容

タブネオス（一般名：アバコパン）

適用分野（この発表が対象とする用途）

顕微鏡的多発血管炎（MPA）・多発血管炎性肉芽腫症（GPA）の治療、腎領域等の希少疾病治療

相手先と当社の関係

キッセイ薬品工業4547

当社との関係

当社はタブネオスを国内で製造販売し、厚生労働大臣から報告命令を受領して回答。厚生労働省は医療機関等への対応要請を決定

相手先厚生労働省、薬事審議会医薬品第二部会、独立行政法人医薬品医療機器総合機構

厚生労働省の薬事審議会医薬品第二部会で審議。独立行政法人医薬品医療機器総合機構が回答書を確認。その他の詳細は非開示

業績への影響

影響を精査中。今後業績に影響を与えることが明らかになった場合は速やかに開示

会社は契約金額・提供価格には触れていません。

出典（会社が根拠として挙げた資料）

厚生労働省、薬事審議会医薬品第二部会、独立行政法人医薬品医療機器総合機構

発表された内容
項目	内容
対象製品・サービス名	タブネオス（一般名：アバコパン）
相手先	厚生労働省、薬事審議会医薬品第二部会、独立行政法人医薬品医療機器総合機構
相手先の概要	厚生労働省の薬事審議会医薬品第二部会で審議。独立行政法人医薬品医療機器総合機構が回答書を確認。その他の詳細は非開示
当社との関係	当社はタブネオスを国内で製造販売し、厚生労働大臣から報告命令を受領して回答。厚生労働省は医療機関等への対応要請を決定
適用分野	顕微鏡的多発血管炎（MPA）・多発血管炎性肉芽腫症（GPA）の治療、腎領域等の希少疾病治療
業績への影響	影響を精査中。今後業績に影響を与えることが明らかになった場合は速やかに開示
出典	厚生労働省、薬事審議会医薬品第二部会、独立行政法人医薬品医療機器総合機構

この書類が述べていない項目（11件）

契約金額提供価格契約締結日提供開始日受賞名・認証名授与・認証機関登録番号・有効期限拠点所在地拠点の規模定量的な効果利用実績

会社がこの書類で述べていない項目です。空欄にしたり、他の資料や推測で補ったりはしません。

会社自身の説明です。数値から推測したものではありません。

承認審査時の提出資料の信頼性に問題があり得ることが確認され、本剤による治療上の有益性がリスクを上回ると判断することが困難とされたため。対象疾患が重篤な希少疾病であることから、投与中患者の治療変更は個別に判断する必要があるともされた。

これは書類そのものではありません会社が提出した開示をKomoriが読み、要約しています。数値は会社が述べたとおりで、監査を受けたものではありません。

重みは評価ではありません会社が市場に伝えていた内容をどれだけ変えるかを測ったものです。株式に対する見方ではありません。

訂正されることがあります会社が同じ開示を出し直した場合、このページは訂正後の内容から作り直され、訂正番号が繰り上がります。