Completion of Preclinical Studies and Clinical-Trial Protocol Development for Next-Generation Hemostat TDM-623
First written in FY2018-Q3. 9 of 22 entries say "Advanced", first in FY2018. Latest entry: 2026-09-10.
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- 2026-09-10First statedEarnings
「欧州で承認を取得した新規ペプチド止血材の上市に向け、臨床現場での使用を通じて、最適な使用場面や製品価値を検証するプレマーケティング活動を進めています。」
欧州承認取得済みの新規ペプチド止血材について、上市前の臨床現場での使用検証が新たな施策として示された。 - FY2026AchievedAnnual report
「Approval was obtained in Europe in December 2025. Indications for intraoperative hemostasis were obtained in multiple fields, including neurosurgery, gastrointestinal, cardiovascular and solid-organ surgery. A PMCF (post-market clinical follow-up) study is being planned to obtain data for applications in the United States and Japan.」
新規ペプチドを用いた次世代止血材について、欧州での製造販売承認取得と複数領域の術中止血適応取得に到達した。米国・日本申請に向けた市販後調査は今後の段階として残っている。 - FY2025SoftenedAnnual report
「当初は2025年４月に承認予定であったが、審査が長引き2025年夏に承認見込。」
次世代止血材の承認時期について、当初の2025年4月予定から2025年夏の見込みへ後ろ倒しとなった。 - FY2024AdvancedAnnual report
「欧州においては、2021年５月に治験計画届の承認がなされ、2021年７月より脳神経外科を対象とした治験を開始しておりましたが、2023年８月に症例登録を完了し、2024年４月に欧州の第三者認証機関に対し製造販売承認申請を行っております。」
次世代止血材TDM-623について、症例登録完了後、2024年4月に欧州第三者認証機関への製造販売承認申請提出まで進展した。 - FY2024-Q3RestatedAnnual report
「欧州においては、2021年５月に治験計画届の承認がなされ、2021年７月より脳神経外科を対象とした治験を開始しておりましたが、2023年８月に症例登録を完了しております。今後は2024年上期を目途に欧州の第三者認証機関への販売承認申請を行う予定です。」
TDM-623について、2023年8月の症例登録完了と2024年上期を目途とする販売承認申請予定を再確認している。 - FY2024-Q2AdvancedAnnual report
「欧州においては、2021年５月に治験計画届の承認がなされ、2021年７月より脳神経外科を対象とした治験を開始しておりましたが、2023年８月に症例登録を完了しております。今後は2024年上期を目途に欧州の第三者認証機関への販売承認申請を行う予定です。」
TDM-623について、2023年8月に症例登録を完了し、2024年上期を目途とする欧州第三者認証機関への販売承認申請予定まで進展した。 - FY2022-Q3AdvancedAnnual report
「本試験開始前の探索的臨床試験については、2021年12月に全ての患者への投与が完了しており、今のところ製品に関連する有害事象は確認されておりません。」
TDM-623について、2021年12月に探索的臨床試験の全患者への投与が完了し、製品関連の有害事象が確認されていない段階まで進展した。 - FY2022-Q1AdvancedAnnual report
「2021年７月より第１症例の組み入れを行い治験を開始しております。」
TDM-623について、前臨床試験・ベルギー当局承認を経て、2021年7月から第1症例の組み入れと治験開始に至った。 - FY2021AdvancedAnnual report
「欧州においては、製造管理・品質管理基準であるGMP（Good Manufacturing Practice）に則ったコマーシャルスケールの製造方法は既に確立しており最終製品を用いた前臨床試験が終了し、2020年10月にベルギーの監督当局に治験計画届を提出しておりましたが、2021年５月28日付で承認がなされました。よって、今後速やかに臨床試験を開始する予定です。」
TDM-623について、前臨床試験終了・治験計画届提出後、2021年5月28日の承認取得と速やかな臨床試験開始予定まで進展した。 - FY2021-Q3RestatedAnnual report
「欧州においては、製造管理・品質管理基準であるGMP（Good Manufacturing Practice）に則ったコマーシャルスケールの製造方法は既に確立しており、最終製品を用いた前臨床試験が終了し、2020年10月10日にベルギーの監督当局に治験計画届を提出いたしました。」
TDM-623について、GMP準拠の商業規模製造、前臨床試験終了およびベルギー監督当局への治験計画届提出という既開示の進捗を再確認している。 - FY2021-Q2AdvancedAnnual report
「欧州においては、製造管理・品質管理基準であるGMP（Good Manufacturing Practice）に則ったコマーシャルスケールの製造方法は既に確立しており、最終製品を用いた前臨床試験が終了し、2020年10月10日にベルギーの監督当局に治験計画届を提出いたしました。」
TDM-623について、前臨床試験終了後、2020年10月10日にベルギーの監督当局へ治験計画届を提出する段階まで進展した。 - FY2021-Q1AdvancedAnnual report
「ヨーロッパにおきましては、製造管理・品質管理基準であるGMP（Good Manufacturing Practice）に則ったコマーシャルスケールの製造方法は既に確立しており、最終製品を用いた前臨床試験もほぼ終了しております。2021年4月期下期での臨床試験の開始に向けて準備を進めて参ります。」
TDM-623について、最終製品による前臨床試験がほぼ終了し、2021年4月期下期の臨床試験開始に向けた準備段階へ進展した。 - FY2020-Q3RestatedAnnual report
「GMPによるコマーシャルスケールの製造方法は既に確立しており、現在、最終製品を用いた前臨床試験を実施中です。早期に臨床試験に移行させるべく、臨床開発戦略の策定を進めております。」
TDM-623について、商業規模の製造方法を確立した上で、最終製品による前臨床試験と臨床開発戦略の策定を継続している。 - FY2020-Q2RestatedAnnual report
「GMPによるコマーシャルスケールの製造方法は既に確立しており、現在、最終製品を用いた前臨床試験を実施中です。早期に臨床試験に移行させるべく、臨床開発戦略の策定を進めております。」
TDM-623について、商業規模の製造方法を確立した上で、最終製品による前臨床試験と臨床開発戦略の策定を継続している。 - FY2020-Q1RestatedAnnual report
「GMPによるコマーシャルスケールの製造方法は既に確立しており、現在最終製品を用いた前臨床試験を実施中です。早期に臨床試験に移行させるべく、臨床開発戦略の策定を進めております。」
TDM-623について、商業規模の製造方法を確立し、最終製品による前臨床試験と早期の臨床試験移行に向けた戦略策定を続けている。 - FY2019-Q3RestatedAnnual report
「本止血材と異なる新規ペプチド配列を用いた開発品です。製品プロダクト化も概ね終了しており、早期に臨床試験に移行させる予定です。」
TDM-623について、新規ペプチド配列による次世代止血材として製品化を概ね終え、早期の臨床試験移行を目指す方針を維持している。 - FY2019-Q2RestatedAnnual report
「本止血材と異なる新規ペプチド配列を用いた開発品です。製品プロダクト化も概ね終了しており、早期に臨床試験に移行させる予定です。」
TDM-623について、新規ペプチド配列による次世代止血材として製品化を概ね終え、早期の臨床試験移行を目指す方針を維持している。 - FY2019-Q1RestatedAnnual report
「現在は検証を重ねている段階で、早期に臨床試験に移行させる予定です。」
TDM-623について、最終製品を用いた前臨床試験・検証を継続し、早期の臨床試験移行を目指す開発方針を維持している。 - FY2018AdvancedAnnual report
「最終製品の製造バリデーションが概ね終了し、最終製品を用いた前臨床試験を実施中です。投資効果の最も高くなる臨床試験を検討中であり、方針決定後、速やかに臨床試験を開始する予定です。」
TDM-623について、最終製品の製造バリデーションが概ね終了し、最終製品による前臨床試験と臨床試験方針の検討段階へ進んだ。将来の主力製品として開発を継続している。 - FY2018-Q3First statedAnnual report
「当社グループは、外科領域の製品ラインナップ拡充に向け次世代の止血材開発を進めております。自己組織化ペプチド技術を基礎技術とし新しいペプチド配列を用いた開発品で、止血効果に優れており、原材料等のコスト低減にも優位性のある将来の主力製品として開発に取り組んでおります。欧州をベースに前臨床試験を終了した段階であり、治験を実施すべく治験プロトコルの構築に取り組んでおります。」
TDM-623を、自己組織化ペプチド技術に基づく新しいペプチド配列の次世代止血材として新たに明示した。欧州で前臨床試験を終え、治験プロトコル構築に取り組む段階にある。