再生医療の法規制変更と競争激化の不確実性
FY2016に初出。15回の記載のうち9回が「再掲」。直近の記載はFY2026-H1。
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- FY2026-H1再掲有価証券報告書
「再生医療・細胞治療分野では、2025年９月末日現在、当社５製品を含む21品目が製造販売承認を取得し、社会的期待は引き続き高まっています。」
再生医療等製品の国内承認品目が当社5製品を含む21品目となったと説明している。制度・競争環境に関する事業等のリスクについては、重要な変更はないとしている。 - FY2025再掲有価証券報告書
「再生医療・細胞治療分野では、2014年11月に施行された再生医療安全性確保法及び改正薬事法によって再生医療の産業促進が進むなか、条件・期限付き承認制度のもとで承認されていた２製品（「ハートシート」と「コラテジェン」）がそれぞれ不承認、申請取り下げになったことを受け、条件・期限付き承認制度の在り方が議論されています。一方で、2024年７月には新たに脳損傷治療薬「アクーゴ脳内移植用注」（製造販売元：サンバイオ株式会社）が承認され、2025年３月末日現在、当社５製品を含む19品目が再生医療等製品として製造販売承認を得ており、本分野の拡大成長への社会的期待は継続している状況にあります。」
条件・期限付き承認制度をめぐる議論を引き続き記載する一方、国内承認品目は当社5製品を含む19品目となったと説明している。 - FY2025-H1悪化有価証券報告書
「再生医療・細胞治療分野では、2014年11月に施行された再生医療安全性確保法及び改正薬事法によって再生医療の産業促進が進むなか、条件・期限付き承認制度のもとで承認されていた２製品（「ハートシート」と「コラテジェン」）がそれぞれ不承認、申請取り下げになったことを受け、条件・期限付き承認制度の在り方が議論されています。」
条件・期限付き承認制度について、同制度下で承認されていた2製品の不承認・申請取り下げを受けて制度の在り方が議論される状況となり、制度・規制環境に関する不確実性が具体化している。 - FY2024再掲有価証券報告書
「当社製品の市場規模は限定的で、一定以上のシェアを確保していたとしても、対象患者の発生状況や他社の参入により、売上高が大きく変動する可能性あり。」
対象患者の発生状況や他社参入による市場規模・競争リスクを継続して開示し、医療機関との連携や周知活動を対応策として示している。 - FY2023-Q2再掲有価証券報告書
「一方、2022年９月、多発性骨髄腫を対象とするCAR-T細胞製品（ヤンセンファーマ 販売名：カービクティ点滴静注）が製造販売承認されました。これにより、わが国の再生医療等製品（細胞加工製品及び遺伝子治療用製品）は、当社４製品を含む17品目となりました。」
国内の再生医療等製品の承認品目が17品目となったことを市場環境の進展として記載している。事業等のリスクについては重要な変更がないとしている。 - FY2022再掲有価証券報告書
「再生医療・細胞治療分野では、2022年１月に角膜上皮幹細胞疲弊症における眼表面の癒着軽減を目的とした細胞加工製品（ひろさきLI 販売名：サクラシー）と、再発又は難治性の多発性骨髄腫を対象とするCAR-T細胞製品（ブリストル・マイヤーズ スクイブ 販売名：アベクマ点滴静注）が製造販売承認されました。これにより、わが国の再生医療等製品（細胞加工製品及び遺伝子治療用製品）は、当社４製品を含む16品目となりました。新製品が継続的に上市されるとともに、その種類も多様化しています。」
再生医療等製品の承認品目が当社4製品を含む16品目となり、市場の拡大・多様化を引き続き記載している。 - FY2022-Q3再掲有価証券報告書
「再生医療・細胞治療分野では、12月に開催された厚生労働省 薬事・食品衛生審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会において、国内で新たに２つの再生医療等製品の製造販売承認が了承されました。すでに承認を受けている14品目に加え、新たな再生医療等製品の登場への期待感が高まりました。」
国内で承認済みの再生医療等製品14品目に加え、新たに2品目の製造販売承認が了承された市場環境を記載している。事業等のリスクについては重要な変更がないとされている。 - FY2022-Q2再掲有価証券報告書
「再生医療・細胞治療分野では、2021年９月に非活動期又は軽症の活動期クローン病患者における複雑痔瘻の治療を目的とした再生医療等製品（武田薬品工業 販売名：アロフィセル注）が新たに承認されました。これにより、わが国の再生医療等製品は14品目をかぞえ、そのうち細胞を使用した製品は11品目となりました。」
再生医療等製品の承認品目が14品目、細胞を使用した製品が11品目となったことを市場環境の進展として記載している。事業等のリスク自体については重要な変更がないとしている。 - FY2022-Q1再掲有価証券報告書
「再生医療・細胞治療分野では、2021年６月に角膜上皮幹細胞疲弊症治療を目的とした再生医療等製品（当社 販売名：オキュラル）と、悪性神経膠腫治療を目的とした再生医療等製品（第一三共 販売名：デリタクト注）が新たに承認されました。これにより、我が国の再生医療等製品は13品目をかぞえ、そのうち細胞を使用した製品は10品目となりました。2014年の関連制度改正をもとに、国内製品の上市が加速しています。」
国内の再生医療等製品の承認・上市が進み、承認済み製品13品目、そのうち細胞使用製品10品目という市場環境を記載している。 - FY2020再掲有価証券報告書
「このような状況の下、同種細胞を用いた再生医療製品の開発や、国内外技術導入による製薬企業の参入、iPS細胞による再生医療が臨床応用ステージに入る等の動きが加速しており、承認を取得した再生医療等製品も増えてきています。」
同種細胞製品、製薬企業、iPS細胞などの開発・参入が加速する競争環境を継続して記載している。 - FY2020-Q3悪化有価証券報告書
「一方、我が国における新たな再生医療関連規制・制度について、諸外国からも注目されるようになってきました。とりわけ、再生医療等製品の早期承認制度である『条件および期限付き承認』には様々な意見が寄せられています。さらに、これら高度医療が保険財源を圧迫するとの懸念も高まっています。再生医療がより現実になるにつれ、解決すべき課題も徐々に顕在化してきたといえます。」
再生医療の制度・規制をめぐる議論について、条件および期限付き承認への意見や高度医療の保険財源圧迫懸念など、顕在化する課題を具体的に記載している。 - FY2019悪化有価証券報告書
「一方で、同種細胞を用いた再生医療製品の開発や、国内外技術導入による製薬企業の参入、iPS細胞による再生医療が臨床応用ステージに入る等の動きが加速しています。」
同種細胞製品、国内外技術導入による製薬企業、iPS細胞などの開発・参入が加速しており、競争環境の広がりを記載している。 - FY2019-Q3悪化有価証券報告書
「再生医療・細胞治療分野では、脊髄損傷治療に用いる自己骨髄間葉系幹細胞（ニプロ 販売名：ステミラック注）が国内で５番目の再生医療等製品として12月に承認されました。当該分野に参入する企業が増加することにより、企業間の競争が発生する反面、より現実に即した市場環境の形成が期待できます。」
再生医療等製品の承認例と参入企業の増加を背景に、企業間競争が発生している状況を記載している。 - FY2018悪化有価証券報告書
「再生医療を取り巻く外部環境は好転しつつあるため、外資を含む参入者が増加して競争が激化することが予測できます。競合製品や新規技術の登場により当社製品の優位性を保持できなかった場合、当社が想定する売上を確保できない可能性があります。」
競争激化リスクについて、外資を含む参入者の増加に加え、競合製品・新規技術による優位性低下と売上未達の可能性をより具体的に記載した。 - FY2016初出有価証券報告書
「再生医療分野のみならず、医療分野あるいは生命科学分野の事業化は長期に亘るとともに、法規制の影響を大きく受けるため、将来、新たなルールが適用された場合、当社の経営戦略に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、外資を含む参入者の増加が予想されるため、競争が激化するリスクは否定できません。」
再生医療が黎明期で不確実性が高く、将来の制度変更と新規参入による競争激化をリスクとして記載している。