SB623市販後の製造・物流・販売体制構築
FY2018に初出。47回の記載のうち31回が「前進」で、最初の「前進」はFY2019-Q3。直近の記載は2026-10-05。
直近の記載が「前進」なのは、ほかに2社。
- FY2027-H1前進有価証券報告書
「販売開始後は、講演会等を通じたアクーゴ®の適正使用の推進に向けた医療従事者への情報提供活動および安定供給体制の構築を進めています。」
アクーゴ®の販売開始後、医療従事者への情報提供と安定供給体制を実際に運用・整備する段階へ進んだ。 - FY2026前進有価証券報告書
「翌連結会計年度には、アクーゴ®の初出荷を予定しており、これまで構築してきた製造・物流・販売体制を実際に稼働させ、成功裏に本番運用を行う予定です。」
製造・物流・販売体制は構築段階から、アクーゴ®の初出荷に伴う本番稼働段階へ進む計画が示された。 - FY2026-H1前進有価証券報告書
「その後、この承認条件の一つである同等性／同質性を確認するために２回程度の市販品製造の適合を得る目的で製造を行い、既に２回の製造で、規格試験、特性解析にて全ての基準値を満たし、適合と判断されています。これを受け、2025年６月に、アクーゴ®の製造販売承認事項について、一部変更承認申請を完了しました。今後は当局の審査、部会を経て、2026年１月期下半期（2025年８月～2026年１月）に承認取得となることを想定しています。その後、薬価収載を経た上で、アクーゴ®の発売を予定しています。」
製造・物流・販売体制構築は、市販品製造2回の適合と承認事項一部変更承認申請の完了を経て、2026年1月期下半期の承認取得、薬価収載後の発売準備段階へ進んだ。 - FY2025前進有価証券報告書
「これが適合である場合、その結果を用いて製造販売承認事項一部変更申請を行い、出荷解除のための承認取得を目指します。同時に、国内の製造・物流・販売体制の構築を着実に進めていきます。」
アクーゴ®の市販後体制について、1回目の市販品製造適合後、2回目の適合、一部変更申請、出荷解除承認、国内製造・物流・販売体制構築を並行して進める工程が具体化した。 - FY2025-H1前進有価証券報告書
「当社グループは、当該出荷に関する条件を達成するため、速やかに２回程度の市販品製造を行い、治験製品と本品との同等性／同質性を確認し、その結果を踏まえて薬価基準への収載及び承認事項一部変更承認申請を行ってまいります。出荷が可能となる最速の時期について、2026年１月期第１四半期（2025年２～４月）を想定して前述の市販品の製造を進めております。」
アクーゴ®の市販後体制について、承認条件に対応する市販品製造、同等性・同質性確認、薬価収載、承認事項一部変更承認申請を経て、2026年1月期第1四半期の出荷可能化を目指す具体的な工程が示された。 - FY2024再掲有価証券報告書
「また、承認後のSB623の国内普及に向けた製造・物流・販売体制の構築も並行して推進していきます。」
SB623の承認後の国内普及に向け、製造・物流・販売体制の構築を承認取得対応と並行して進める方針が再確認された。 - FY2024-Q3再掲有価証券報告書
「現在、承認取得に向けて、PMDAによる審査対応を行うとともに、承認後、速やかに販売を開始できるよう、販売体制構築に向けた準備を着実に進めています。」
SB623の承認後に速やかに販売を開始するため、販売体制構築の準備を継続している。 - FY2024-Q2再掲有価証券報告書
「承認後、速やかに販売を開始できるよう、販売体制構築に向けた準備を着実に進めています。」
SB623の承認後に速やかに販売を開始するため、販売体制構築の準備を継続している。 - FY2024-Q1再掲有価証券報告書
「承認後、速やかに販売を開始できるよう、販売体制構築に向けた準備を着実に進めています。」
SB623の承認後に速やかに販売を開始するため、販売体制構築の準備を継続している。 - FY2023再掲有価証券報告書
「厳格な品質管理下で確実に製品を患者さまへお届けするための流通管理システム（R-SATシステム）の株式会社スズケンとの共同開発を含む、安定供給体制の構築を進めていきます。また、医療機関への製品情報提供資材の作成及び提供体制の整備、患者適格性判定システムの開発等、適正使用推進体制の構築に努めていきます。」
承認後の安定供給・適正使用に向け、スズケンとのR-SATシステム共同開発、医療機関向け情報提供、患者適格性判定システム等の体制構築を継続している。 - FY2023-Q3前進有価証券報告書
「① SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの市販開始後の製造体制の構築と在庫確保 6,846 2022年11月～2024年11月／② SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの市販開始後の普及体制構築と普及活動の推進費用 2,110 2022年11月～2024年11月」
SB623の市販後体制について、第34回新株予約権の調達資金を製造・在庫確保と普及体制構築に充当する具体的な計画が示された。 - FY2023-Q2再掲有価証券報告書
「承認取得に向けて、PMDAによる審査対応を行うとともに、承認後、速やかに販売を開始できるよう、販売体制構築に向けた準備を着実に進めていきます。」
SB623の承認後に速やかに販売を開始するため、販売体制構築の準備を進める方針が再確認されている。 - FY2023-Q1再掲有価証券報告書
「承認取得に向けて、PMDAによる審査対応を行うとともに、承認後、速やかに販売を開始できるよう、販売体制構築に向けた準備を着実に進めていきます。」
SB623市販後の販売体制について、PMDA審査対応と並行して、承認後の速やかな販売開始に向けた準備を進める方針が再確認されている。 - FY2022前進有価証券報告書
「上述した国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの進捗状況を踏まえ、従来の医薬品とは性質の異なる再生医療等製品の安定供給及び適正使用の実現に必要な製造・物流・販売体制の構築を開始しています。」
国内承認申請完了を踏まえ、市販後の製造・物流・販売体制の構築を開始し、R-SATシステム、製品情報提供、患者適格性判定等の具体的な体制整備を進めている。 - FY2022-Q3前進有価証券報告書
「当社は、SB623市販後の製造・物流・販売体制構築の資金として、株式会社りそな銀行との間で下記のコミットメントライン契約を締結いたしました。 １．借入限度額 1,000,000千円 ２．契約締結日 2021年12月15日 ３．コミットメント期間 2022年１月14日～2023年６月30日」
SB623市販後の製造・物流・販売体制構築に向け、りそな銀行との10億円のコミットメントライン契約が新たに締結された。 - FY2022-Q2再掲有価証券報告書
「引き続き、一日も早いSB623国内製造販売承認に向けてPMDAとの協議を進めていくとともに、承認後の販売体制構築に向けた準備を着実に進めていきます。」
SB623承認後の販売体制構築に向けた準備を進める方針が再確認されているが、新たな具体的マイルストーンは示されていない。 - FY2021前進有価証券報告書
「また、2021年２月には、当社グループの再生細胞薬「SB623」などのグローバルサプライチェーンの実現、アジアにおける販売地域の展開及び事業開発活動を見据えて、シンガポールに子会社を設立しました。」
市販後のグローバル供給体制・販売体制の構築について、アジア展開とグローバルサプライチェーンを目的とするシンガポール子会社の設立が実現した。 - FY2021-Q3再掲有価証券報告書
「当第３四半期連結累計期間は、SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの承認申請に向けた製造関連の費用が主なものとなり」
SB623の国内承認申請に向けた製造関連の準備・支出が続いており、市販後の製造・供給体制構築方針が再確認されている。 - FY2021-Q2前進有価証券報告書
「また並行して、SB623の国内上市後に向けた準備も順調に進んでおり、メディカル・アフェアーズ部門が中心となり医療機関を支援する仕組みが整いつつある状況です。」
SB623国内上市後の準備について、メディカル・アフェアーズ部門を中心とする医療機関支援の仕組みが整備途上にあるという具体的な進捗が示された。 - FY2021-Q1再掲有価証券報告書
「当第１四半期連結累計期間は、SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの承認申請に向けた製造関連の費用が主なものとなり」
国内承認申請に向けた製造関連の準備・支出が続いており、市販後の製造・供給体制構築方針が再確認されている。 - FY2020前進有価証券報告書
「並行して、流通・販売体制構築準備については、株式会社スズケンと再生細胞薬の供給を目的とした商流に関する取引基本契約の締結と再生細胞薬を患者さまへお届けするまでのトレーサビリティ及び投与後の患者さまへのサポートまでをトータル管理するシステム（R-SAT システム）の共同開発を合意し着手しています。」
市販後体制について、日立化成との製造委託、スズケンとの流通基本契約、R-SATシステムの共同開発着手など、製造・物流・販売・患者サポートの具体的な構築が進んでいる。 - FY2020-Q3再掲有価証券報告書
「商業用製品生産準備に十分に時間をかけ市販後の安定供給責任を果たすため」
SB623の市販後に向けた生産準備と安定供給体制の構築を優先する方針が、承認申請時期の見直しの理由として再確認されている。 - FY2020-Q2前進有価証券報告書
「これと並行して、市販後に向けた取組みも行っており、2019年８月には株式会社スズケンと再生細胞薬の流通（商流）に関する基本契約の締結をしました。」
市販後の流通・販売体制構築について、2019年8月に株式会社スズケンとの再生細胞薬の流通（商流）に関する基本契約締結が実現した。 - FY2020-Q1前進有価証券報告書
「この調達は、日米欧のSB623の販売需要を見越したもので、その資金については、SB623の量産化能力の向上と安定供給体制確保を図るために、製造委託先企業の複線化とSB623の在庫確保に充当する予定です。」
SB623市販後の供給体制構築について、量産化能力の向上、製造委託先の複線化、在庫確保という具体的な準備内容と資金使途が示された。 - FY2019前進有価証券報告書
「製造体制構築準備の一環として、日立化成株式会社と製造委託業務を提携し、流通・販売体制構築準備の一環として、株式会社ケアネット等４社と共同研究を開始しました。」
SB623市販後の体制構築について、日立化成との製造委託業務提携と、ケアネット等4社との流通・販売体制構築に向けた共同研究開始が確認された。 - FY2019-Q3前進有価証券報告書
「既に、流通・販売体制構築準備の一環として、株式会社ケアネット等４社と共同研究を行うことを決め取り組みを開始しています。」
SB623の流通・販売体制構築に向け、ケアネット等4社との共同研究を決定し、取り組みを開始した。 - FY2019-Q2再掲有価証券報告書
「調達した資金は、①SB623市販後の製造・物流・販売体制構築、②日本での慢性期脳梗塞プログラムに係る開発及びSB623の将来の販売に向けた地域拡大のための研究開発、③SB623の新規適応拡大と新規物質の導入のための研究開発といった成長資金に充当する予定です。」
第13回新株予約権による調達資金の使途として、SB623市販後の製造・物流・販売体制構築が再確認されている。 - FY2018初出有価証券報告書
「グローバルな対応が可能な製造体制及び品質管理体制の構築（特に日本での市販が可能になった際に、相当量の細胞薬を安定して医療機関に供給する製造体制及び製造能力の構築及び医療機関にスムーズに製品を供給するための物流・販売体制の構築）を図ってまいります。」
量産化技術の確立とは別に、上市後を見据えたグローバルな製造・品質管理、物流、販売体制の構築を対処課題として掲げた。提出後の資金使途では、この体制構築に8,000百万円を平成30年4月から平成34年1月まで充当する計画も示された。