Cullgen設立による米国創薬基盤の構築

「GyreによるCullgen完全子会社化後、グループ内における研究開発リソースの最適化、開発プログラムの優先順位及びスケジュールの見直しを進めております。これらの見直しを行う一方で、TRKを標的とした抗がん剤及び疼痛治療薬候補CG001419、悪性血液腫瘍治療薬候補CG009301、固形がん治療薬候補CG923308をはじめとする各開発プログラムについては、アンメットメディカルニーズに応える新たな治療選択肢の提供を目指し、引き続き開発を進めてまいります。」

「また、Cullgenは、同社初のTRK分解剤の抗がん剤候補としての臨床試験を中国にて進め、第１／２相臨床試験を開始しております。同時に2024年７月18日に開示しましたとおり、中国及び米国で開発を進めている悪性血液腫瘍（白血病）治療薬である CG009301（開発番号）のIND（新薬臨床試験開始申請）を提出いたしました。他の複数のプログラムについても、臨床試験開始を目指して研究開発を進めております。」

「2023年６月15日に開示しましたとおり、Cullgenはアステラス製薬と、革新的なタンパク質分解誘導剤創出に向けた共同研究及び独占的オプション契約を締結しました。」

「Cullgenの中国法人は、同社最初のTRK分解剤を使用した抗がん剤候補の中国における臨床試験の被験者登録に向けて、準備を進めております。同時に、他の複数のプログラムについても、臨床試験申請を目指して開発を進めております。」

「Cullgenは中国のNMPAから固形腫瘍治療用のTRK分解薬であるCG001419のIND承認を取得いたしました。」

「Cullgenは、米国および中国にて、標的タンパク質分解誘導技術を利用した新薬パイプライン（８つの異なる新薬発見プログラムが進行中）の進展と拡大に向けて引き続き研究開発に邁進しております。Cullgenは、2022年４月末に中国国家薬品監督管理局に同社初のがん向け薬品のIND（新薬品の治験）を申請いたしましたが、2022年８月初旬に承認されました。」

「なお、Cullgenは、最初のがん候補薬のIND（Investigational New Drug、臨床試験実施のための申請）を中国国家薬品監督管理局（NMPA）に2022年4月末に提出し、NMPAと綿密に議論を重ねております。」

「なお、Cullgenは、リード候補薬（IND）の前申請をするためのコンサルテーションを中国国家薬品監督管理局（NMPA）と開始いたしました。」

「なお、Cullgenは、2021年12月期 第４四半期中にリード候補薬（IND）の前申請をすることを目指しています。」

「なお、Cullgenは、2021年後半にリード候補薬を治験薬（IND）申請することを目指しています。」

「なお、Cullgenは、2021年後半にリード候補薬を治験薬（IND）申請することを目指しています。」

「Cullgenは、標的タンパク質分解技術の重要なステップである新規E３リガンドを特定・評価するための独自のプラットフォームを確立し、７つの新しい分解剤の開発に注力しております。そのうちの１つを2021年中にIND申請することを目指しています。」

「Cullgenは現在、がんを対象とした５つの新規分解剤の開発に注力し、標的タンパク質分解技術の未来と考えられている、新規E３リガンドの同定と評価のための独自のプラットフォームを確立し、５つのE３リガーゼ開発プログラムを進めています。そのうちから１つを2021年中にINDへと進めることを目指しております。」

「Cullgenは現在、がんを対象とした５つの新規分解剤の開発に注力し、2020年中に最初の臨床候補名が決定される見込みです。また、標的タンパク質分解技術の未来と考えられている、新規E３リガンドの同定と評価のための独自のプラットフォームを確立し、５つのE3リガーゼプログラムが開発中となっております。」

「当第３四半期において、Cullgenの数多くの研究開発活動は、円滑に進みました。Cullgenは、経口バイオアベイラビリティ（※）の高い、数千ものリード化合物の最適化を図りました。この治験許可（IND）申請については、2020年度の見込みです。」

「2019年４月に、Cullgenは大手グローバルベンチャーキャピタルであるSequoia Capital ChinaとHighlight Capitalから1,600万米ドルのシリーズA投資を受けました。この受領した資金は、将来の治験許可申請を見据えた Cullgen の癌領域及びその他の疾患領域における既存の創薬研究に活用されます。」

「そのうち６つの標的の異なるタンパク質分解誘導薬候補化合物の開発計画が進行中です。それぞれの開発計画について、複数の候補化合物が評価されています。同社設立以来、約1,200の標的タンパク質分解誘導薬の候補化合物が合成され、テストされており、最も進んでいる２つの開発計画は、共にリード化合物最適化の段階で、2019年末までに治験許可申請に向けた非臨床試験等の開始を見込んでおります。Cullgenは、既に３件のPCT国際出願を行い、４件目を準備中です。」

「創薬研究活動については、当社の米国子会社であるCullgen Inc.(Cullgen)が上海にオペレーションを拡大し、Cullgen独自のuSMITE™技術（ユビキチン化を介した低分子標的タンパク質分解誘導技術）を用いて多数の新規化合物を合成しました。」

「また、将来への投資として、新しく設立された子会社Cullgen Inc.（Cullgen）は、自社の創薬基盤技術であるuSMITE™（ユビキチン化を介した低分子標的タンパク質分解誘導技術）を活用した画期的な新規化合物開発のための研究活動を、中国及び米国の研究施設で開始しました。」

「当第１四半期連結累計期間における主な変動は、2018年３月23日に、当社は、当社グループの創薬事業のより一層の強化・拡大を図るために、Cullgen Inc.を設立したのち、追加出資したことによるものです。この結果、当社グループの同社に対する議決権比率は、追加出資前より16.7%増加して、66.7%となりました。追加出資の金額は1,062,400千円であり、出資に伴って増加した非支配持分355,112千円を資本剰余金として処理しております。」

「当社は2018年1月12日に、米国において新しい創薬基盤を構築することを目的として、創薬科学者であるXiong博士及びJin博士との共同出資により、米国に当社孫会社Cullgen Inc.を設立しました。Cullgen Inc.は当面がんと免疫疾患を対象とし、ユビキチン化を介したタンパク質分解メカニズムを利用した新薬開発を目指します。」