ジーエヌアイグループ（2160）・リスク対処
温度制御フォーム製剤のIND追加資料要請
FY2017-Q2に初出。4回の記載のうち2回が「再掲」。直近の記載はFY2020-Q2。
4記載
4年にわたる
0うち適時開示
動きの推移
同じテーマの他社
温度制御フォーム製剤の中国IND再申請・共同開発1社が書いているテーマ・逆風1社・追い風1社
このテーマで動きを比べられる他社は、まだありません。
全記録提出書類・適時開示・報道、新しい順
- FY2020-Q2対処有価証券報告書
「申請側は2020年６月に追加データの提出を行いNMPAにおいて審査が行われております。」
タミバロテンの登録審査で求められた追加データの提出が実施され、追加対応は提出後のNMPA審査段階へ移った。 - FY2018-Q2再掲有価証券報告書
「当初提出したフォーム製剤に関するIND申請に一部データが不足していたため、北京コンチネントは、再提出に向けた当該データの準備を行っております。」
温度制御フォーム製剤のIND申請は、一部データ不足を補うためのデータ準備と再提出方針が継続している。 - FY2017-Q3再掲有価証券報告書
「北京コンチネントはこれらのデータを準備し、出来るだけ早期にIND申請の再提出を行う予定です。」
フォーム製剤のIND申請情報不足に伴う追加データ提出要請が継続している。 - FY2017-Q2顕在化有価証券報告書
「同通知において、当初提出したフォーム製剤に関するIND申請の情報が一部不足しており、当申請を補完する追加的なデータ提出を要請されました。」
温度制御フォーム製剤のIND申請について、提出情報の一部不足を理由に追加データの提出を要請され、再提出対応が必要となっている。