ECが、抗体-薬物複合体「パドセブ」とキイトルーダの併用を膀胱がんの術前術後補助療法に拡大承認した。対象は切除可能な筋層浸潤性膀胱がんの成人患者で、シスプラチン適応の有無を問わず適用される。
欧州委員会は、アステラス製薬とファイザーの共同開発剤「パドセブ」（エンホルツマブ ベドチン）とペムブロリズマブの併用を、膀胱がんの術前術後補助療法として承認した。対象は、シスプラチン適応の有無にかかわらず、切除可能な筋層浸潤性膀胱がんの成人患者である。承認はEV-304試験の結果に基づく。
EV-304試験では、併用療法群が術前補助化学療法群と比較して無イベント生存期間と全生存期間を有意に改善し、再発・病勢進行・死亡リスクを47%低減（HR0.53、95%CI0.41-0.70、片側p<0.0001）、死亡リスクを35%低減した（HR0.65、95%CI0.48-0.89、片側p=0.0029）。術前化学療法群に比べpCR率は55.8%と高く、32.5%を大きく上回った（差23.4%、95%CI16.7-29.8、片側p<0.0001）。
安全性は既報のプロファイルと同様で、新たな安全性シグナルは認められず、グレード3以上の有害事象は併用群75.7%、術前化学療法群67.2%だった。アステラス製薬は欧州各国の規制当局と医療評価機関と連携して迅速なアクセスを目指す。