ARDSのREVIVE-ARDS試験は承認申請に向けた実行局面へ移行している

HLCM051のARDS開発は、国内で完了したONE-BRIDGE試験と米英で実施したMUST-ARDS試験の結果を踏まえ、REVIVE-ARDS試験を検証試験とする構成へ移行している。FY2025には国内先行治験の治験計画届出書をPMDAへ提出し、14日のレビュー期間を経て試験開始の準備が整ったと説明され、FY2026-H1には同届出書が2026年2月に受理されたと開示された。従来の国内第3相試験を単独で進める方針から、グローバル第3相試験を利用して国内の条件及び期限付承認申請を目指す方針へ変わった点が重要である。

次回決算では、届出書の受理という手続き上の進展から、実際の臨床実行への移行を確認する必要がある。具体的には、国内での最初の患者組入れ日、組入れ済み症例数、治験実施施設数、国内症例がグローバル試験全体の最大550例のうちどの位置づけになるかを確認したい。現時点の開示では、患者組入れの開始日や組入れ人数、施設別の進捗、組入れペースは示されていないため、PMDA受理だけをもって臨床開発リスクが解消したとは判断できない。

製造面では、神戸の製造拠点を2028年1月に完成させ、500Lの3Dバイオリアクターを設置し、年間4万人にARDS治療薬を供給できる規模を目指す計画が示されている。Minaris Advanced Therapiesとの商用生産準備も進めており、独自の3Dバイオリアクター製造プロセスによるコスト削減と大量生産を狙っている。一方、設備投資の実行額、補助金の受取・使用状況、プロセスバリデーションの完了時期、1回投与当たりの製造コスト、商用供給契約の具体的条件は開示されていない。

したがって、FY2026-Q3では、治験計画届出書の受理後に患者投与が始まったか、条件及び期限付承認申請の提出時期が具体化したか、申請に必要な臨床データ・製造法・品質管理の残課題が何かを確認することが重要である。特に、開示された年間4万人の供給能力は将来の製造キャパシティであり、承認取得や販売開始を意味しない。申請時期、承認後の検証試験、製造拠点の立ち上げを別々のマイルストーンとして追跡する必要がある。