Revenue Dependence on Specific Partners and Manufacturing Supply Risk
First written in FY2016. 8 of 18 entries say "Mitigated", first in FY2021-Q3. Latest entry: 2026-07-30.
The whole theme swung hardest in 2020: 9 of 43 companies on the "Worse" side.
8 other companies' latest entry also says "Mitigated".
- 2026-07-30MitigatedManagement Plan
「We contracted with Germany-based Pharmpur as a new contract manufacturing partner and established multiple backup arrangements.」
Adding a contract manufacturing partner and establishing multiple backup arrangements were presented as measures to strengthen the supply structure. - FY2026RestatedAnnual report
「また、本止血材の製造に関しては、扶桑薬品工業株式会社に加え、ドイツのPharmpur社との間でも製造委受託契約を締結し、複数の製造拠点に基づく安定した製品供給体制を構築しております。」
扶桑薬品工業とPharmpur社への製造委託、主要原材料の複数社調達による供給バックアップ体制を再確認している。 - FY2025RestatedAnnual report
「当社グループは、主要原材料であるペプチドを十分な品質を担保して調達すべく、複数社に対し製造を委託しています。また、本止血材の製造に関しては、扶桑薬品工業株式会社に加え、ドイツのPharmpur社との間でも製造委受託契約を締結し、複数の製造拠点に基づく安定した製品供給体制を構築しております。」
ペプチド原材料の複数社委託と、扶桑薬品工業・Pharmpur社による複数製造拠点を通じた供給バックアップ体制を再確認している。 - FY2024-Q3RestatedAnnual report
「本承認を受け、米国向け製品の製造に続き、欧州、オーストラリア、中東等のCEマーク適用国市場向け製品の製造を開始しました。」
Pharmpur社で米国向けに続き、欧州・オーストラリア・中東等向けの製造を開始した供給体制を再確認している。 - FY2024-Q2MitigatedAnnual report
「本承認を受け、米国向け製品の製造に続き、欧州、オーストラリア、中東等のCEマーク適用国市場向け製品の製造を開始しました。」
Pharmpur社について欧州向け製造所追加承認を取得し、米国向けに続いて欧州・オーストラリア・中東等のCEマーク適用国向け製造を開始した。特定製造先への依存に対する複数拠点の供給体制が進展している。 - FY2023MitigatedAnnual report
「吸収性局所止血材の製造に関して、扶桑薬品工業株式会社との間での従前の製造受委託契約は一旦解消されましたが、改めて製造受委託契約を締結して継続して製造を委託しており、さらにドイツのPharmpure社との間で製造委受託契約を締結し、同社における製造も開始しております。」
扶桑薬品工業との再契約に加え、Pharmpure社での製造も開始し、複数製造拠点による供給バックアップ体制を維持・具体化している。 - FY2023-Q2WorsenedAnnual report
「現状審査は順調に推移しているものの、審査機関の内部プロセスの関係で若干の承認遅れが想定されます。」
Pharmpur社による米国向け製造は開始済みである一方、欧州向け製造所追加の承認審査について若干の遅れが想定され、複数製造拠点による供給体制の拡充に遅延可能性が生じている。 - FY2023-Q1MitigatedAnnual report
「また、当社グループは2021年12月にPharmpur GmbH（所在地：ドイツ、以下「Pharmpur社」という。）との製造・サービス委託契約を締結しております。」
扶桑薬品工業との2022年6月の継続的な製造合意に加え、Pharmpur社への委託製造を進め、特定製造先への依存に対する複数拠点の供給体制を維持・具体化している。 - FY2022MitigatedAnnual report
「吸収性局所止血材の製造に関して、扶桑薬品工業株式会社との間での従前の製造受委託契約は一旦解消されましたが、改めて製造受委託契約を締結して継続して製造を委託しており、さらにドイツのPharmpure社との間で製造委受託契約を締結し、同社における製造も開始しております。」
扶桑薬品工業との再契約に加え、ドイツのPharmpure社での製造開始まで進み、特定製造先への依存に対する供給バックアップ体制が具体化した。 - FY2022-Q3MitigatedAnnual report
「In December 2021, we entered into a manufacturing and services agreement with Pharmpur GmbH, based in Germany, as a new contract manufacturer for our products. Pharmpur has already begun manufacturing products for the United States, and in January 2022 submitted an application to a third-party certification body for approval to add a manufacturing site for Europe.」
扶桑薬品工業への製造依存に対し、Pharmpur社との契約締結および米国向け製造開始により、複数製造拠点による供給体制の構築が進展した。 - FY2022-Q1MitigatedAnnual report
「製造所移管に関しましては、次世代止血材の製造を行っている相手先を第一候補として、製造バリデーションで求められる３バッチの製造を既に成功裏に完了しており、承認申請に向けた準備は最終段階に入っております。」
扶桑薬品工業への製造依存に対し、新たな製造受託先候補で3バッチの製造バリデーションを完了し、供給移管対応が進展した。 - FY2021WorsenedAnnual report
「当社グループの事業収益は、止血材のグローバルな製品販売と契約一時金等を中心としておりますが、欧州ではFUJIFILMへの依存度が高くなっております。」
扶桑薬品工業との国内契約終了後の供給移行対応を進める一方、欧州収益についてFUJIFILMへの依存度が高いことを新たに明示しており、特定提携先への依存リスクの焦点が変化した。 - FY2021-Q3MitigatedAnnual report
「新たな製造受託先への移行までに必要と想定される製造量の製品を製造すること。」
扶桑薬品工業との契約終了は確認された一方、新たな製造受託先への移行までに必要な製造量を同社が製造する合意が成立し、供給移行期間の対応が具体化した。 - FY2021-Q2RestatedAnnual report
「なお、当社グループの四半期連結財務諸表は継続企業を前提として作成し、継続企業の前提に関する重要な不確実性の影響を四半期連結財務諸表に反映していません。」
扶桑薬品工業との契約解除後も、国内販売パートナー獲得と製造所移管を進める状況が続いている。 - FY2021-Q1RestatedAnnual report
「自己組織化ペプチド（RADA16)を原材料とした止血材製品の製造に関しては、現在その全てを扶桑薬品工業株式会社に製造委託しておりますが、移行期間の取り扱いも含め協議を続けてまいります。また、製造委受託契約の継続ができなかった場合も考え、新たな製造先の選定も進めております。」
扶桑薬品工業へのRADA16止血材製造の全面依存と解除通知後の移行協議、新たな製造先選定を再確認している。 - FY2020MaterialisedAnnual report
「日本においては扶桑薬品工業株式会社への依存度が高くなっておりますが、2020年７月10日付で同社より独占販売権許諾契約に関する解除通知を受領しております。」
国内販売・製造を担っていた扶桑薬品工業との独占販売権許諾契約および製造委受託契約について、実際に解除通知を受領した。 - FY2018RestatedAnnual report
「このように、当社グループでは、本止血材の製造販売承認取得後の製品供給体制を強化するため、バックアップ体制の構築に取り組んでおりますが、想定外の事故なども含め原材料の供給や委託製造に遅れが生じる事態になった場合には、当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を与える可能性があります。」
扶桑薬品工業への国内販売・製造依存を維持しつつ、複数の海外企業への製造委託を予定し、供給バックアップ体制の構築を進めている。 - FY2016First statedAnnual report
「日本においては扶桑薬品工業株式会社への依存度が高くなっております。」
日本での販売・製造を担う扶桑薬品工業への依存、最低購入義務、契約終了、原材料供給や委託製造の遅延が業績に影響する可能性を示している。