FDA Discussions and Candidate Selection for U.S. Commercialization of an Adhesion-Prevention Material

「In the United States, following discussions with the FDA, we are preparing to resubmit after changing the application pathway from a 510(k) submission to a De Novo request. In Europe, the application for approval was submitted in March 2026.」

「頭部・頸部の止血」

「本製品は、癒着防止、止血、創傷治癒を同時に行える現状唯一の製品であることから、鼻甲介切除術や鼻中隔形成術等において高い臨床的価値を提供でき得るものと期待しております。」

「また、日本において、2023年３月に止血材「ピュアスタット」の婦人科領域への適応拡大に向けた医師主導特定臨床研究を開始しております。本特定臨床研究より得られるデータは、止血材の同領域での効果確認だけでなく、癒着防止材としての開発への足掛かりにも寄与すると考えております。婦人科領域及び産科領域における止血及び癒着防止のグローバルでの市場規模は1,000億円以上と見込まれ、当該領域への適応拡大に向けて引き続き日本と欧州双方で医師主導治験の準備を進めております。」

「体制変更に時間を要したことにより計画に対して遅れが生じており、活動の成果が表れるには多少に時間を要すると考えております。」

「今後は、はるかに大きな市場が存在する産婦人科等の領域に適応拡大をすべく、日本と欧州双方で医師主導治験の準備を進めております。」

「米国では、耳鼻咽喉科領域の癒着防止材兼止血材「PuraSinus」について、前期より販売戦略を変更し、営業体制の再構築を進めております。体制変更に時間を要しましたが、当第１四半期より稼働を開始しております。新しい活動の成果は第２四半期に出てくるものと期待しております。」

「そのため、当期下期はターゲットをCOVID-19の影響を受けにくいクリニックにシフトし、短期的にアカウント当たり売上を拡大させ、その上で、COVID-19の影響が縮小した後の延期された病院での手術を確実に拾い、リバウンドでの売り上げ回復を目指します。」

「当第１四半期は計画通りに新規アカウントを獲得しており、また、2021年７月にテキサス州 Austinで開催されたARS学会において新規リードも多数獲得しておりますので、今後に向けての十分な見込顧客を確保している状況です。」

「本領域はオーストラリアにおいて既に成功を収めている分野であるため、オーストラリアの事例にならい直販で販売を開始し」

「また、有力施設での「PuraSinus」の初臨床試用は、2020年６月末から７月初めにかけて実施され、2020年９月には初回の発注を受領し、その後も着実に有力施設を中心とした販売を開始しております。」

「また、前期計画していた有力施設での「PuraSinus」の初臨床試用は、COVID-19の感染拡大の影響で見合わせておりましたが、2020年６月末から７月初めにかけて実施されました。試用した医師からは高い評価と継続利用の意向をいただいておりましたが、2020年９月に初回の発注を受領いたしました。」

「前年度計画していた有力施設での「PuraSinus」の初臨床試用は、COVID-19の感染拡大の影響で見合わせておりましたが、2020年６月末から７月初めにかけて実施されました。試用した医師からは高い評価と継続利用の意向をいただいておりますので、今後も米国での販売の準備を着々と進め、今期からの販売実績獲得を目指して参ります。」

「一方で、今期での複数の有力施設で使用実績の獲得を目指して参りましたが、米国内でのCOVID-19の感染拡大の影響もあり、有力施設での使用開始が後ろ倒しを余儀なくされたことで2021年４月期での実績獲得を見込んでおります。」

「本領域はオーストラリアにおいて既に成功を収めている分野であるため、オーストラリアの事例にならい、直販で販売を開始し早期に一定の成果を挙げることを目指して販売体制の構築しております。今期中に複数の有力施設で使用実績を積み重ね、来期2021年４月期に売上拡大を達成すべく準備を進めております。」

「本領域は約200億円の規模を有する市場であると想定されます。本領域はオーストラリアにおいて既に成功を収めている分野であるため、オーストラリアの事例にならい、直販で販売を開始し早期に一定の成果を挙げることを目指して販売体制の構築しております。今期中に複数の施設で臨床試験を積み重ね、来期2021年４月期に売上拡大を達成すべく準備を進めております。」

「2019年４月に米国にて、耳鼻咽喉科領域において、米国食品医薬品局（以下「FDA」という。）より販売承認を受けております。当社グループの米国における初めての上市製品です。」

「耳鼻咽喉科領域での製品販売に向け米国食品医薬品局（以下「ＦＤＡ」という。）に市販前届510(K)を申請しておりましたが、2019年４月に医療機器（クラスⅡ）での販売承認を受けました。」

「現在の審査状況を踏まえると2019年４月期第４四半期～2020年４月期上半期での承認取得が想定されるため、製造/販売準備を並行して進めております。約200億円の市場規模を有するマーケットとなり、当社グループでは米国において初めての製品上市となります。」

「2018年10月30日にFDAに対して医療機器（クラスⅡ）での販売を目的とした承認申請を提出いたしました。」

「現在必要となる動物実験を実施しており、鼻腔内手術における止血及び癒着防止を適用範囲として、2019年４月期中に申請することを目指しております。」

「現在必要となる動物実験を実施しており、鼻腔内手術における止血及び癒着防止を適用範囲として、平成31年４月期中に申請することを目指しております。」

「本止血材と癒着防止材の開発を進めておりますが、米国食品医薬品局（以下、「FDA」という。）と協議を実施していた癒着防止材に関し、耳鼻咽喉科領域において市販前届510(K)での審査プロセスとなることをFDAと合意に至りました。適応範囲は鼻内手術における癒着防止や微出血のコントロールとし、必要となる試験を実施中の段階ですが、来期前半までの申請をターゲットとして進めております。」

「もう一つの開発候補：癒着防止材についても製品化に向けたFDAとの協議を開始しました。米国マーケットを見据えながら最適な開発候補品の選定や優先順位付けを実施し、平成30年４月期中での臨床試験開始や申請に向け開発を進めてまいります。」

「もう一つの開発候補：癒着防止材についても製品化に向けたFDAとの協議を開始しました。米国マーケットを見据えながら最適な開発候補品の選定や優先順位付けを実施し、平成30年４月期中での臨床試験開始や申請に向け開発を進めてまいります。」