Additional CE-Mark Uses and European Certification for a Postoperative Bleeding-Prevention Material
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- FY2024-Q3RestatedAnnual report
「さらに、米国においては2021年６月に止血材の承認と合わせて後出血予防の適応も同時に承認を受けております。」
後出血予防について、欧州・オーストラリアに続く米国での適応承認取得済みという対象地域の拡大を再確認している。 - FY2022AdvancedAnnual report
「さらに、米国においては2021年６月に止血材の承認と合わせて後出血予防の適応も同時に承認を受けております。」
後出血予防材について、欧州・オーストラリアに続き米国でも2021年6月に適応承認を取得し、対象地域が拡大した。 - FY2022-Q1RestatedAnnual report
「欧州において消化器内視鏡治療時に生じる後出血予防効果に関して、2018年12月に適応追加が承認されました。また、オーストラリアにおいても後出血予防効果に関して、2019年９月に適応追加が承認されました。」
後出血予防材について、欧州およびオーストラリアでの適応追加承認実績を再確認している。 - FY2021RestatedAnnual report
「欧州において消化器内視鏡治療時に生じる後出血予防効果に関して、2018年12月に適応追加が承認されました。また、オーストラリアにおいても後出血予防効果に関して、2019年９月に適応追加が承認されました。」
後出血予防材について、欧州およびオーストラリアでの適応追加承認実績と、対象市場拡大の方針を再確認している。 - FY2021-Q3RestatedAnnual report
「欧州において消化器内視鏡治療時に生じる後出血予防効果に関して、2018年12月に適応追加が承認されました。また、オーストラリアにおいても後出血予防効果に関して、2019年９月に適応追加が承認されました。」
後出血予防材について、欧州およびオーストラリアでの適応追加承認実績を再確認している。 - FY2021-Q2RestatedAnnual report
「欧州において消化器内視鏡治療時に生じる後出血予防効果に関して、2018年12月に適応追加が承認されました。また、オーストラリアにおいても後出血予防効果に関して、2019年９月に適応追加が承認されました。」
後出血予防材について、欧州およびオーストラリアでの適応追加承認実績を再確認している。 - FY2021-Q1RestatedAnnual report
「欧州において消化器内視鏡治療時に生じる後出血予防効果に関して、2018年12月に適応追加が承認されました。また、オーストラリアにおいても後出血予防効果に関して、2019年９月に適応追加が承認されました。」
後出血予防材について、欧州およびオーストラリアでの適応追加承認実績を再確認している。 - FY2020-Q3RestatedAnnual report
「欧州において内視鏡手術時に生じる後出血予防効果に関して、2018年12月に適応追加が承認されました。また、オーストラリアにおいても後出血予防効果に関して、2019年９月に適応追加が承認されました。」
後出血予防材について、欧州およびオーストラリアでの適応追加承認実績を再確認している。 - FY2020-Q2RestatedAnnual report
「また、オーストラリアにおいても後出血予防効果に関して、2019年９月３日に適応追加が承認されました。」
後出血予防材について、欧州に続くオーストラリアでの2019年9月3日の適応追加承認を再確認している。 - FY2020-Q1AdvancedAnnual report
「また、オーストラリアにおいても後出血予防効果に関して、2019年９月３日に適応追加が承認されました。」
後出血予防材について、欧州での適応追加承認に続き、オーストラリアでも2019年9月3日に適応追加承認を取得した。 - FY2019AdvancedAnnual report
「その後、認証機関とは前向きな協議ができていることから、2018年12月に認証を取得し、販売を開始しております。」
後出血予防材について、CEマーキング適応追加の認証取得後、販売開始まで進展した。今後は既存の止血材販売チャネルを活用した展開を進める計画である。 - FY2019-Q3RestatedAnnual report
「2018年12月10日に適応追加が承認されました。今後は本止血材の販売チャネルを活用したクロスセルを実施し、相乗効果を最大限に発揮できるよう計画しております。」
後出血予防材のCEマーキング適応追加承認後、既存の止血材販売チャネルを活用したクロスセルを進める計画を再確認している。 - FY2019-Q2AchievedAnnual report
「2018年12月10日に適応追加が承認された旨の連絡を受けております。」
後出血予防材について、欧州CEマーキングの適応追加承認を取得した。今後は製品上市と既存止血材販売チャネルを活用したクロスセルを計画している。 - FY2019-Q1RestatedAnnual report
「その後も認証機関との審査対応を実施する中で、大きなリスク要因もなく、2019年４月期に認証を取得できる予定に変更ありません。認証取得後は製品上市を行い、本止血材の販売チャネルを活用したクロスセルを実施し、相乗効果を最大限に発揮できるよう計画しております。」
後出血予防材のCEマーキング適用追加について、2019年4月期の認証取得予定を維持し、認証後の上市・既存販売チャネルを活用したクロスセル計画を示している。 - FY2018First statedAnnual report
「内視鏡手術時に生じる後出血予防効果に関して、平成29年12月に欧州の認証機関にCEマーキング適用追加の再申請を実施しております。その後、認証機関とは前向きな協議ができていることから、平成31年４月期に認証を取得できると見込んでおります。」
後出血予防材について、CEマーキング適用追加の再申請を実施し、平成31年4月期の認証取得を見込む新たな製品化施策を示している。