Achieving proof of concept through a subsequent trial for vocal fold scarring
First written in FY2020. 14 of 24 entries say "Advanced", first in FY2022-Q1. Latest entry: 2026-09-16.
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- FY2025-H1AdvancedAnnual report
「2023年５月には、久留米大学医学部附属病院、東北大学病院、川崎医科大学附属病院、日本大学病院を治験実施医療機関として加え、2024年５月には、山王メディカルセンターを追加し、2025年１月には、更に藤田医科大学病院、福岡山王病院を追加し、現在合計８施設で症例登録を推進しております。」
声帯瘢痕第Ⅲ相試験で、2025年１月に２施設を追加し、治験実施医療機関が合計６施設から８施設へ拡大した。 - FY2024AdvancedAnnual report
「2023年５月には、久留米大学医学部附属病院、東北大学病院、川崎医科大学附属病院、日本大学病院を治験実施医療機関として加え、2024年５月には、新たに山王メディカルセンターを追加し、現在合計６施設で症例登録を推進しております。」
声帯瘢痕第Ⅲ相試験で、2024年５月に山王メディカルセンターを追加し、治験実施医療機関が合計６施設へ拡大した。 - FY2024-Q2RestatedAnnual report
「2023年５月には、新たに久留米大学医学部附属病院、東北大学病院、川崎医科大学附属病院、日本大学病院を治験実施医療機関として加え、現在合計５施設で症例登録を推進しております。」
声帯瘢痕第Ⅲ相試験は、合計５施設で症例登録を推進している状態を引き続き記載している。 - FY2024-Q1RestatedAnnual report
「2023年５月には、新たに久留米大学医学部附属病院、東北大学病院、川崎医科大学附属病院、日本大学病院を治験実施医療機関として加え、現在合計５施設で症例登録を推進しております。」
声帯瘢痕第Ⅲ相試験は、合計５施設で症例登録を推進している状態を引き続き記載している。 - FY2023-Q3AdvancedAnnual report
「2023年５月には、新たに久留米大学医学部附属病院、東北大学病院、川崎医科大学附属病院、日本大学病院を治験実施医療機関として加え、現在合計５施設で症例登録を推進しております。」
声帯瘢痕第Ⅲ相試験について、2023年５月に４施設を追加し、合計５施設で症例登録を進める段階に進んだ。 - FY2023-Q2RestatedAnnual report
「その後、2019年７月に実施したPMDAとの事前面談を踏まえ、次相試験について京都府立医科大学と協議を重ね、2022年10月に第Ⅲ相試験(プラセボ対照二重盲検比較試験)の治験計画届書をPMDAに提出し受理されました。その後、京都府立医科大学附属病院において治験を開始し、2023年１月には第一例目の被験者が症例登録されました。」
声帯瘢痕第Ⅲ相試験は治験開始後、第一例目の症例登録に至った状態を引き続き記載している。 - FY2023-Q1AdvancedAnnual report
「その後、2019年７月に実施したPMDAとの事前面談を踏まえ、次相試験について京都府立医科大学と協議を重ね、2022年10月に第Ⅲ相試験（プラセボ対照二重盲検比較試験）の治験計画届書をPMDAに提出し受理されました。その後、京都府立医科大学附属病院において治験を開始し、2023年1月には第一例目の被験者が症例登録されました。」
声帯瘢痕について、第Ⅲ相試験の治験計画届書がPMDAに受理され、治験開始および2023年１月の第一例目の症例登録に進んだ。 - FY2022AdvancedAnnual report
「To verify the proof of concept obtained in this trial, we formulated a plan for the next Phase III trial and began the Phase III trial in December 2022, as outlined in the table below.」
The Phase III trial for vocal fold scarring, intended to verify proof of concept, began in December 2022. - FY2022-Q3RestatedAnnual report
「その後、2019年７月に実施したPMDAとの事前面談を踏まえ、POCの取得を目的とする次相試験（プラセボ対照二重盲検比較試験）について、京都府立医科大学と協議を重ねており、2022年後半より開始する計画を策定しております。」
声帯瘢痕のPOC取得を目的とする次相試験を2022年後半から開始する計画を引き続き示している。 - FY2022-Q2RestatedAnnual report
「その後、2019年７月に実施したPMDAとの事前面談を踏まえ、POCの取得を目的とする次相試験（プラセボ対照二重盲検比較試験）について、京都府立医科大学と協議を重ねており、2022年９月期より開始する計画を策定しております。」
声帯瘢痕のPOC取得を目的とする次相試験を2022年９月期から開始する計画を引き続き示している。 - FY2022-Q1AdvancedAnnual report
「その後、2019年７月に実施したPMDAとの事前面談を踏まえ、POCの取得を目的とする次相試験（プラセボ対照二重盲検比較試験）について、京都府立医科大学と協議を重ねており、2022年９月期より開始する計画を策定しております。」
声帯瘢痕のPOC取得を目的とする次相試験について、2022年９月期から開始する計画を策定した。 - FY2021-Q3RestatedAnnual report
「当第３四半期累計期間においては、2019年７月に実施したPMDAとの事前面談を踏まえ、POCの取得を目的とする次相試験（プラセボ対照二重盲検比較試験）計画の細部について、京都府立医科大学と協議を重ねております。また、次相試験を実施するための補助金等の獲得を目指し、調査を継続しております。」
声帯瘢痕の次相試験計画について、京都府立医科大学との詳細協議と補助金等の調査を継続している。 - FY2021-Q2RestatedAnnual report
「当第２四半期累計期間においては、2019年７月に実施したPMDAとの事前面談を踏まえ、POCの取得を目的とする次相試験（プラセボ対照二重盲検比較試験）計画の細部について、京都府立医科大学と協議を重ねております。また、次相試験を実施するための補助金等の獲得を目指し、調査を継続しております。」
声帯瘢痕の次相試験計画の詳細協議と、補助金等の調査を継続している。 - FY2021-Q1RestatedAnnual report
「当第１四半期累計期間においては、2019年７月に実施したPMDAとの事前面談を踏まえ、POCの取得を目的とする次相試験（プラセボ対照二重盲検比較試験）計画の細部について、京都府立医科大学と協議を重ねております。」
声帯瘢痕の次相試験について、PMDA事前面談を踏まえた試験計画の詳細協議を継続している。 - FY2020First statedAnnual report
「We are preparing a trial protocol outline by selecting multiple clinical trial sites and establishing primary and secondary endpoints, assuming a placebo-controlled, double-blind comparative trial aimed at obtaining proof of concept.」
Following the Phase I/II trial, the company planned a next-phase placebo-controlled, double-blind trial to obtain proof of concept and began consultations with PMDA.