Monetizing international sales expansion and active pharmaceutical ingredient supply
First written in FY2020. 18 of 26 entries say "Advanced", first in FY2021-Q1. Latest entry: 2026-09-24.
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- FY2025AdvancedAnnual report
「なお、2025年６月にはFDAより、希少疾病用医薬品指定（Orphan Drug Designation）を取得しました。 2025年11月３日付で設立いたしました。 米国における脊髄損傷（SCI）急性期の開発を加速・推進することを目的としております。」
米国SCI開発について、2025年６月にFDAから希少疾病用医薬品指定を取得した。さらに提出後の2025年11月３日には米国子会社Kringle Pharma USA, Inc.を設立し、米国開発を加速・推進する体制を具体化した。 - FY2025-H1AdvancedAnnual report
「一方、米国での臨床開発の準備として、2023年９月に米国食品医薬品局（FDA）との事前相談を開始し、2023年11月にFDAよりpre-INDミーティングにかかる回答を受領しました。その後、北米のKOL(キー・オピニオン・リーダー)との連携体制を構築し、IND申請に向けた準備を進めております。これと並行して、同社は角膜上皮幹細胞疲弊症及び角膜瘢痕を対象とする第Ⅰ相試験を実施中であります。」
米国での脊髄損傷臨床開発に向けて北米KOLとの連携体制を構築し、IND申請準備へ進んだ。また、クラリス社では新たに角膜上皮幹細胞疲弊症・角膜瘢痕を対象とする第Ⅰ相試験を実施中としている。 - FY2024AdvancedAnnual report
「米国とカナダの両国における本試験は、症例組入れが完了し、現在解析が進められております。」
クラリス社が米国・カナダで実施する神経栄養性角膜炎の第Ⅰ/Ⅱ相試験について、両国で症例組入れが完了し、解析段階へ進んだ。 - FY2024-Q2AdvancedAnnual report
「当第２四半期累計期間においては、同社の開発進捗に応じてHGF原薬の供給を行いました。」
クラリス社へのHGF原薬供給が当第２四半期累計期間に実施された。前四半期まで供給がなかった期間から、供給実績の計上に進んでいる。また、2023年９月に開始した製造法効率化の業務提携も継続している。 - FY2024-Q1AdvancedAnnual report
「一方、米国での臨床開発の準備として、2023年９月にアメリカ食品医薬品局（FDA）との事前相談を開始し、2023年11月にFDAよりpre-INDミーティングにかかる回答を受領しました。」
脊髄損傷急性期治療薬の米国臨床開発準備について、FDAとの事前相談開始に続き、2023年11月にpre-INDミーティングに関する回答を受領する段階へ進んだ。 - FY2023AdvancedAnnual report
「一方、米国での臨床開発の準備として、2023年９月にアメリカ食品医薬品局（FDA）との事前相談を開始いたしました。」
脊髄損傷急性期治療薬の米国臨床開発準備として、2023年９月にFDAとの事前相談を開始した。 - FY2023-Q3RestatedAnnual report
「前事業年度においては、同社に対し治験薬製造等に必要となるHGF原薬を供給しましたが、当第３四半期累計期間ではHGF原薬の供給はありませんでした。一方、当社が提供した各種情報をもとに、同社は神経栄養性角膜炎を対象とする第Ⅰ/Ⅱ相試験を開始するためのIND申請を2021年５月に実施しており、同年８月には１例目の投与が開始されております。当社はこれを起点として、毎年定額の技術アクセスフィー(ロイヤリティ収入)を受領し、該当期間分を売上高に計上しております。同社はカナダにおいても本試験を開始するベく、2022年７月に、Health Canada(カナダ保健省)に治験申請を行い承認されました。今後、米国とカナダの両国において本試験が継続されるため、症例組入れのさらなる加速が期待されます。」
クラリス社への当四半期累計期間の原薬供給はなかったが、米国・カナダでの臨床試験継続と技術アクセスフィーの受領を引き続き説明している。 - FY2023-Q2RestatedAnnual report
「前事業年度においては、同社に対し治験薬製造等に必要となるHGF原薬を供給しましたが、当第２四半期累計期間ではHGF原薬の供給はありませんでした。一方、当社が提供した各種情報をもとに、同社は神経栄養性角膜炎を対象とする第Ⅰ/Ⅱ相試験を開始するためのIND申請を2021年５月に実施しており、同年８月には１例目の投与が開始されております。当社はこれを起点として、毎年定額の技術アクセスフィー(ロイヤリティ収入)を受領し、該当期間分を売上高に計上しております。同社はカナダにおいても本試験を開始するベく、2022年７月に、Health Canada(カナダ保健省)に治験申請を行い承認されました。今後、米国とカナダの両国において本試験が継続されるため、症例組入れのさらなる加速が期待されます。」
クラリス社への当第２四半期累計期間の原薬供給はなかったが、米国・カナダでの臨床試験継続と技術アクセスフィーの受領を引き続き説明している。 - FY2023-Q1当四半期の原薬供給なしAnnual report
「前事業年度においては、同社に対し治験薬製造等に必要となるHGF原薬を供給しましたが、当第１四半期累計期間ではHGF原薬の供給はありませんでした。一方、当社が提供した各種情報をもとに、同社は神経栄養性角膜炎を対象とする第Ⅰ/Ⅱ相試験を開始するためのIND申請を2021年５月に実施しており、同年８月には１例目の投与が開始されております。当社はこれを起点として、毎年定額の技術アクセスフィー（ロイヤリティ収入）を受領し、該当期間分を売上高に計上しております。同社はカナダにおいても本試験を開始するべく、2022年７月に、Health Canada（カナダ保健省）に治験申請を行い承認されました。今後、米国とカナダの両国において本試験が継続されるため、症例組入れのさらなる加速が期待されます。」
クラリス社への当四半期のHGF原薬供給はなかった。一方、米国・カナダでの臨床試験継続と、技術アクセスフィーの受領は継続している。 - FY2022RestatedAnnual report
「当事業年度においては、脊髄損傷急性期での海外展開を見据えて、海外製薬企業等との事業提携協議を中心に、事業開発活動を行いました。」
脊髄損傷急性期の海外展開に向け、海外製薬企業等との提携協議を継続している。 - FY2022-Q3AdvancedAnnual report
「当第３四半期累計期間においては、クラリス社に対し治験薬の試作製造等に必要となるHGF原薬を供給しました。一方、当社が提供した各種情報をもとに、クラリス社は神経栄養性角膜炎を対象とする第Ⅰ/Ⅱ相試験を開始するためのIND申請を2021年５月に実施しており、同年８月には１例目の投与が開始されております。当社はこれを起点として、毎年定額の技術アクセスフィー（ロイヤリティ収入）を受領することになりました。 また、クラリス社は、第Ⅰ/Ⅱ相試験の症例組入れを加速するため、2022年７月にHealth Canada（カナダ保健省）に治験申請を行い承認されました。今後、カナダにおいても本試験が開始されることになりました。」
クラリス社へのHGF原薬供給を実施し、さらにカナダ保健省から治験申請の承認を得て、カナダでの臨床試験開始に進んだ。 - FY2022-Q2当四半期の原薬供給なしAnnual report
「当第２四半期累計期間においては、同社に対するHGF原薬の供給はありませんでした。一方、当社が提供した各種情報をもとに、同社は神経栄養性角膜炎を対象とする第Ⅰ/Ⅱ相試験を開始するためのIND 申請を2021年５月に実施しており、同年８月には１例目の投与が開始されております。」
クラリス社への当四半期累計期間のHGF原薬供給はなかったが、同社の米国臨床開発は継続している。 - FY2022-Q1AdvancedAnnual report
「また、当社が提供した各種情報をもとに、同社は神経栄養性角膜炎を対象とする第Ⅰ/Ⅱ相試験を開始するためのIND 申請＊を2021年５月に実施しており、同年８月には１例目の投与が開始されております。当社はこれを起点として、毎年定額の技術アクセスフィー（ロイヤリティ収入）を受領することになりました。」
クラリス社の米国神経栄養性角膜炎開発で、2021年５月のIND申請に続き同年８月に第Ⅰ/Ⅱ相試験の１例目投与が開始され、技術アクセスフィー受領につながった。 - FY2021-Q3AdvancedAnnual report
「当社が提供した各種情報をもとに、第Ⅰ/Ⅱ相試験を開始するためのIND申請を2021年5月に実施しております。」
クラリス・バイオセラピューティクス社が、当社の情報提供をもとに米国FDAに対するIND申請を2021年５月に実施した。海外展開に向けた具体的な開発段階の前進である。 - FY2021-Q2RestatedAnnual report
「当第２四半期累計期間においては、脊髄損傷（SCI）急性期での海外展開を見据えて、海外製薬企業等との事業提携協議を中心に、事業開発活動を行いました。 当第２四半期累計期間においては、同社に対し治験薬製造や各種試験等に必要となるHGF原薬を継続して供給しました。また、同社のIND申請に必要な各種情報を提供しております。」
SCIの海外展開に向けた海外製薬企業等との提携協議を継続し、クラリス社へのHGF原薬供給とIND申請関連情報の提供も継続している。 - FY2021-Q1AdvancedAnnual report
「当社は、2020年４月に米国のクラリス・バイオセラピューティクス社とLicense and Supply Agreementを締結し、同社が米国において眼科疾患を対象に臨床開発を進めるためのHGF原薬の供給を行っております。当第１四半期累計期間においては、同社に対し治験薬製造等に必要となるGMP準拠によるHGF原薬を供給しました。」
米国での海外展開を見据えたクラリス社へのHGF原薬供給を実行した。 - FY2020First statedAnnual report
「We believe the market can be expanded by developing multiple pipelines, expanding sales overseas and pursuing development for diseases in other therapeutic areas.」
The company plans to expand markets and revenue opportunities by combining overseas sales, development in other therapeutic areas and API supply to other companies.