Completion of the KP-100IT Phase III trial and submission of a marketing approval application
First written in FY2020. 19 of 32 entries say "Advanced", first in FY2021-Q2. Latest entry: 2026-08-10.
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- FY2025SoftenedAnnual report
「We obtained preliminary results from the Phase III trial in February 2024 and had been consulting with PMDA based on the trial results toward filing for marketing approval in Japan, but in July 2025 it was decided that an additional clinical trial would be conducted.」
The previous plan to proceed to a marketing approval application after completing the Phase III trial and obtaining preliminary results changed to conducting an additional clinical trial in July 2025. The company aims to file after obtaining additional data, delaying the application timeline. - FY2025-H1AdvancedAnnual report
「2024年11月には、製造販売承認申請に必要となる「第一種医薬品製造販売業」の業許可を大阪府に申請し、2025年１月７日付で許可を受けております。」
脊髄損傷急性期治療薬の国内承認申請に必要な第一種医薬品製造販売業の業許可を取得し、承認申請に向けた準備が一段進んだ。 - FY2024AdvancedAnnual report
「2024年２月に第Ⅲ相試験の速報結果を得ており、国内での医薬品製造販売の承認申請に向けて本試験の結果をもとに、PMDAと協議を行い、粛々と申請準備を進めております。」
脊髄損傷急性期第Ⅲ相試験の速報結果取得後、PMDAとの協議と承認申請準備を進める段階へ進展した。総括報告書の完成と製造販売承認申請を目指すとしている。 - FY2024-Q2AdvancedAnnual report
「We obtained preliminary results from the Phase III trial in February 2024 and are preparing to consult with the regulatory authorities based on the trial results toward filing for marketing approval in Japan.」
After obtaining preliminary Phase III results in February 2024, the company advanced to preparing consultations with the regulatory authorities based on those results toward a Japanese marketing approval application. The application itself had not yet been filed. - FY2024-Q1RestatedAnnual report
「2020年７月より第Ⅲ相試験を総合せき損センター、北海道せき損センター及び村山医療センターの３施設で開始しました。2021年３月より神戸赤十字病院及び愛仁会リハビリテーション病院を加えた合計５施設を治験実施医療機関としており、2023年４月に患者組入れを終了し、2023年10月に最終症例の最終観察日が終了しております。」
脊髄損傷急性期第Ⅲ相試験は、５施設での患者組入れと最終症例の最終観察日終了後の状態を引き続き記載している。製造販売承認申請にはまだ至っていない。 - FY2023AdvancedAnnual report
「第Ⅲ相試験は2023年４月に症例組入れを完了し、2023年10月に最終症例の最終観察日を終了しており、有効性を示すデータが得られましたら製造販売承認申請を進める予定としております。」
脊髄損傷急性期第Ⅲ相試験は、症例組入れ完了に続き、2023年10月に最終症例の最終観察日を終了した。製造販売承認申請は有効性データの取得を条件とする予定段階である。 - FY2023-Q3RestatedAnnual report
「2020年７月より第Ⅲ相試験を総合せき損センター、北海道せき損センター及び村山医療センターの３施設で開始しました。2021年３月より神戸赤十字病院及び愛仁会リハビリテーション病院を加えた合計５施設を治験実施医療機関としており、当第３四半期累計期間において、最後の患者組入れが完了いたしました。」
脊髄損傷急性期第Ⅲ相試験は合計５施設で実施され、最後の患者組入れが完了した状態を引き続き記載している。 - FY2023-Q2AdvancedAnnual report
「The last patient was enrolled on 13 April 2023.」
In the Phase III trial for acute spinal cord injury, final patient enrollment was completed on 13 April 2023, after the filing date. Final follow-up and the marketing approval application had not yet been completed. - FY2023-Q1SoftenedAnnual report
「2020年７月より第Ⅲ相試験を総合せき損センター、北海道せき損センター及び村山医療センターの３施設で開始しました。2021年３月より神戸赤十字病院及び愛仁会リハビリテーション病院を加えた合計５施設を治験実施医療機関としており、当第１四半期累計期間においても患者組入れを継続しております。新型コロナウイルス感染症の再拡大と長期化による受傷事故数の低減等の影響により、患者組入れ完了は2023年前半、最終症例の経過観察終了は2023年後半となる見込みです。」
SCI急性期第Ⅲ相試験は５施設で患者組入れを継続しているが、患者組入れ完了見込みが2023年前半、最終症例の経過観察終了見込みが2023年後半へ変更された。 - FY2022RestatedAnnual report
「2022年5月には、新型コロナウイルス感染症の再拡大と長期化による受傷事故数の低減等の影響により、患者組入れが目標症例数に到達していなかったことから、治験期間を６か月延長することをPMDAに届出ました。この変更により、患者組入れ完了は2022年後半、最終症例の経過観察終了は2023年前半となる見込みです。」
脊髄損傷急性期第Ⅲ相試験は、目標症例数未到達を受けた６か月延長後の計画として、患者組入れを2022年後半、最終観察終了を2023年前半と見込んでいる。 - FY2022-Q3SoftenedAnnual report
「2022年5月には、新型コロナウイルス感染症の再拡大と長期化による受傷事故数の低減等の影響により、患者組入れの目標症例数に到達していなかったことから、治験期間を６か月延長することをPMDAに届出ました。この変更により、患者組入れ完了は2022年後半、最終症例の経過観察終了は2023年前半となる見込みです。」
SCI急性期第Ⅲ相試験は患者組入れ目標未達を理由に治験期間を６か月延長し、最終症例の経過観察終了見込みが2023年前半へ設定された。 - FY2022-Q2RestatedAnnual report
「2020年７月より第Ⅲ相試験を総合せき損センター、北海道せき損センター及び村山医療センターの３施設で開始しました。2021年３月より神戸赤十字病院及び愛仁会リハビリテーション病院を加えた合計５施設を治験実施医療機関としており、当第２四半期累計期間においても患者組入れを継続しております。」
SCI急性期第Ⅲ相試験は合計５施設で患者組入れを継続しており、試験完了や製造販売承認申請には至っていない。 - FY2022-Q1RestatedAnnual report
「2020年７月より第Ⅲ相試験を総合せき損センター、北海道せき損センター及び村山医療センターの３施設で開始しました。2021年３月より神戸赤十字病院及び愛仁会リハビリテーション病院を加えた合計５施設を治験実施医療機関としており、当第１四半期累計期間においても計画から遅延することなく患者組入れを継続しております。」
SCI急性期第Ⅲ相試験は合計５施設で、計画から遅延することなく患者組入れを継続している。試験完了や製造販売承認申請にはまだ至っていない。 - FY2021-Q3RestatedAnnual report
「2020年７月より第Ⅲ相試験を総合せき損センター、北海道せき損センター及び村山医療センターの３施設で開始しました。2021年３月より神戸赤十字病院及び愛仁会リハビリテーション病院を加えた合計５施設を治験実施医療機関としております。当第３四半期累計期間においては、当該５施設で、第Ⅲ相試験の患者組入れを継続中であります。」
SCI急性期の第Ⅲ相試験は５施設で患者組入れを継続しており、試験完了や承認申請には至っていない。 - FY2021-Q2AdvancedAnnual report
「同年７月より第Ⅲ相試験を総合せき損センター、北海道せき損センター及び村山医療センターの３施設で開始しました。2021年３月より神戸赤十字病院及び愛仁会リハビリテーション病院を加えた合計５施設を治験実施医療機関としております。当第２四半期累計期間においては、当該５施設で、第Ⅲ相試験の患者組入れを継続中であります。」
脊髄損傷急性期の第Ⅲ相試験で、治験実施医療機関を３施設から５施設へ拡大し、５施設で患者組入れを継続している。試験完了・承認申請にはまだ至っていない。 - FY2021-Q1RestatedAnnual report
「同年７月より第Ⅲ相試験を開始し、当第１四半期累計期間においては、当該第Ⅲ相試験の患者組入れを継続中であります。」
第Ⅲ相試験は開始済みで、当四半期も患者組入れを継続していると説明している。 - FY2020First statedAnnual report
「The Phase III trial was scheduled to end in the second half of 2022, and if data demonstrating efficacy were obtained, we planned to proceed with the marketing approval application.」
The Phase III trial began in July 2020, with a target enrollment of 25 patients and the improvement rate in AIS six months after dosing as the primary endpoint.