Uncertainty regarding obtaining approvals and responding to regulatory authorities
First written in FY2016. 11 of 19 entries say "Restated". Latest entry: FY2025.
The whole theme swung hardest in 2022: 3 of 16 companies on the "Worse" side.
6 other companies' latest entry also says "Mitigated".
- FY2025MitigatedAnnual report
「2025年3月、ドイツ規制当局よりSP-05第Ib/Ⅱ相臨床試験の開始許可を取得し、2025年4月にベルリン大学医学部シャリテ病院で患者への投与が開始されました。」
SP-05についてドイツ規制当局から試験開始許可を取得し、規制当局対応及び臨床試験開始に関する不確実性の一部が低減した。 - FY2023-Q2RestatedAnnual report
「当第２四半期連結累計期間において、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて、重要な変更はありません。」
承認取得・規制当局対応の不確実性について、重要な変更はないとしている。 - FY2022RestatedAnnual report
「2022年6月20日に国内製造販売承認を取得し、8月22日に販売を開始しました。」
SP-02の国内承認取得・販売開始により同製品の規制対応不確実性は低減した状態を継続している。一方、他地域や他製品には不確実性が残る。 - FY2022-Q3MitigatedAnnual report
「2022年6月20日に当該申請にかかる承認を取得し、2022年8月22日に販売を開始いたしました。」
SP-02の製造販売承認取得及び販売開始により、同製品の承認・規制対応に関する不確実性が低減した。 - FY2022-Q2MitigatedAnnual report
「2022年6月20日に当該申請にかかる承認を受領しました。本書提出日現在、発売準備中です。」
SP-02について製造販売承認を受領したことにより、同製品の承認取得・規制当局対応に関する不確実性が一部低減した。 - FY2022-Q1RestatedAnnual report
「当第１四半期連結累計期間において、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて、重要な変更はありません。」
承認取得・規制当局対応の不確実性について、重要な変更はないとしている。 - FY2021-Q3RestatedAnnual report
「当第３四半期連結累計期間において、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて、重要な変更はありません。」
承認取得・規制当局対応の不確実性について、重要な変更はないとしている。 - FY2021-Q1RestatedAnnual report
「当第１四半期連結累計期間において、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて、重要な変更はありません。」
承認取得・規制当局対応の不確実性について、重要な変更はないとしている。 - FY2019MitigatedAnnual report
「SP-03は、2019年10月に韓国でも承認を取得しております。」
SP-03の韓国承認取得により、同製品の韓国における承認・規制対応の不確実性が一部低減した。一方、SP-02及びSP-04等の開発・承認に関する不確実性は残っている。 - FY2019-Q3RestatedAnnual report
「当第３四半期連結累計期間において、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて、重要な変更はありません。」
承認取得・規制当局対応の不確実性について、重要な変更はないとしている。 - FY2019-Q1RestatedAnnual report
「当第１四半期連結累計期間において、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて、重要な変更はありません。」
承認取得・規制当局対応の不確実性について、重要な変更はないとしている。 - FY2018MitigatedAnnual report
「当社が現在保有している開発品は、すべて中国で開発販売権を有しており、そのうち、SP-01は2018年7月に、SP-03は2019年2月に、中国当局の承認を受けております。」
SP-01及びSP-03の中国承認取得により、中国での承認取得に関する不確実性の一部が低減した。一方、SP-02及びSP-04の中国開発には不確実性が残る。 - FY2018-Q3RestatedAnnual report
「当第３四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、又は、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて、下記の他には重要な変更はありません。」
承認取得・規制当局対応の不確実性について、新たな発生や重要な変更はないとしている。SP-01の中国承認取得及びSP-03の日本上市は既に記載された進捗である。 - FY2018-Q2MitigatedAnnual report
「・中国 当局承認済(本書提出日現在)」
SP-01の中国承認取得により、同製品に関する承認・規制当局対応の不確実性は一部低減した。一方、SP-03中国申請、SP-02及びSP-04の開発には不確実性が残っている。 - FY2018-Q1MitigatedAnnual report
「For the commercialization of the Group’s development product SP-03 in Japan, regulatory approval was obtained in July 2017 and reimbursement listing was completed in April 2018. We therefore recognize that the likelihood of an early product launch has increased substantially.」
SP-03日本事業では承認取得と保険収載が完了し、承認・上市に関する不確実性の一部が低減した。一方、中国承認申請中の品目などについては不確実性が残っている。 - FY2017RestatedAnnual report
「If sufficient data on quality, efficacy and safety cannot be obtained and the regulatory authorities do not recognize the usefulness of a pharmaceutical or other product, approval may not be obtained as planned and commercialization may become difficult.」
SP-01及びSP-03の中国審査、SP-02及びSP-04の今後の開発に関連する承認・規制対応の不確実性を継続している。 - FY2017-Q3RestatedAnnual report
「但し、製品上市は不確実性を有し、当社グループの計画どおりに製品開発と事業化が進捗しない場合には、財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。」
SP-03の日本承認取得後も、製品上市および事業化の不確実性を引き続き記載している。 - FY2017-Q1RestatedAnnual report
「製品上市は不確実性を有し、当社グループの計画どおりに製品開発と事業化が進捗しない場合には、財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。」
承認取得・製品上市の不確実性を引き続き記載している。 - FY2016First statedAnnual report
「If sufficient data on quality, efficacy and safety cannot be obtained and the regulatory authorities do not recognize the usefulness of a pharmaceutical or other product, approval may not be obtained as planned and commercialization may become difficult.」
The risk includes changes in regulations in each country, additional regulatory requirements and uncertainty regarding reimbursement listing and pricing. In China, no standard administrative processing period for approval has been established, creating considerable uncertainty regarding the launch timing of SP-01 and SP-03.