Policy of using the enhancement of value of products under development as a management indicator

「第3用量レベルである300 mg/m²の評価がこのたび完了し、用量制限毒性が認められることなく、評価が成功裏に完了しました。本試験の安全性評価委員会の勧告に基づき、Isofol社は、新たに開始された500 mg/m²の用量レベルを、第Ⅰb相用量漸増パートにおける最終用量レベルとすることを決定いたしました。Isofol社は、引き続き2026年下半期に本試験の第Ⅱ相パートを開始する計画です。なお、当社権利地域である日本では、当該第Ib相パート試験の結果を踏まえ、2026年度下半期から2027年度初頭にかけて第Ⅱ相試験開始を予定しております。」

「最終用量コホートを開始し、本試験の第 II 相パートに一歩近づくことができたことは、アルホリチキソリンの開発における重要なマイルストーンです。」

「2025年6月には当該試験第Ib相パートの用量漸増第2コホート(第2段階)が完了し、現在第3コホートを実施中です。なお、当社権利地域である日本では、当該試験第Ⅱ相パートから2026年度後期の参加を予定しております。」

「In March of this year, the German regulatory authority authorized the start of the Phase Ib/II clinical trial for SP-05, and dosing of patients began in April at Charité – Universitätsmedizin Berlin. In June, the first dose-escalation cohort of the Phase Ib part of the trial was completed, and patients are currently awaiting enrollment in the second cohort. In Japan, which is within the Company’s rights territory, the Company plans to participate from the Phase II part of the trial.」

「上記のとおり製品開発品価値向上に努め、また損益改善を念頭とした昨年の構造改革の成果が生じはじめ、中長期観点での企業価値向上を図りました」

「上記のとおり製品開発品価値向上に努め、また損益改善を念頭とした昨年の構造改革の成果が生じはじめ、中長期観点での企業価値向上を図りました」

「大腸がん患者を対象とした、日本を含む国際共同第Ⅲ相臨床試験の最終結果として、主要評価項目及び重要な副次評価項目で統計学的に有意な結果を示さなかったことが2022年11月に判明いたしました。」

「本年6月20日に国内製造販売承認承認を取得し、8月22日に販売を開始しました。」

「本年８月に試験結果として主要評価項目ORR（Overall Response Rate, 全奏効率）及び重要な副次評価項目の一つであるPFS（Progression-Free Survival, 無憎悪生存期間）につき、arfolitixorin群は標準療法群に対して統計学的に有意な改善を示さず、その結果は未達となりました。」

「The international Phase II clinical trial conducted as the final trial leading to regulatory approval confirmed achievement of its primary endpoint in 2020, the application for marketing approval was completed with the regulatory authorities at the end of June 2021, and preparations are under way for approval in the second quarter of fiscal 2022.」

「本書提出日現在、2022年度上半期での臨床開発完了とトップラインデータ確認を目指し、当該臨床試験の最終段階を遂行しております。」

「上記のとおり製品開発品の進捗に一定の成果を得たものの、財務面においては、製品販売が未だ初期段階にあることをもって、製品販売利益を超過する新規医薬品開発に必要な先行投資を継続している状況にあります。」

「The international Phase II clinical trial conducted as the final trial leading to regulatory approval confirmed achievement of its primary endpoint in 2020, and the application for marketing approval was completed with the regulatory authorities at the end of June this year.」

「承認申請に至る最終試験として実施された国際共同第Ⅱ相臨床試験は、試験結果として主要評価項目達成を2020年に確認し、本書提出日現在、本年上半期中を予定する当局製造販売承認申請の準備を行っております。」

「The Phase II clinical trial for development product SP-02, which is the final clinical trial, achieved its primary endpoint in June of this year. As of the filing date, preparations are under way to submit applications for marketing approval to regulatory authorities in each country.」

「当該第Ⅲ相臨床試験の早期終了によって得られる情報を中心に、本年度第４四半期以降にSP-04の安全性と有効性に関する詳細且つ強固な評価を行い、今後の開発計画を策定することとしております。」

「Enrollment in the Phase II clinical trial for development product SP-02, which is the final clinical trial, reached the target number of subjects in September 2019. Of the 2 Phase III clinical trials for development product SP-04, enrollment in the POLAR-A trial also reached the target number of subjects in December 2019.」

「2019年９月にはSP-02の第Ⅱ相臨床試験（最終臨床試験）被験者登録が目標症例数に到達し、SP-04は第Ⅲ相臨床試験を遂行している状況にあります。」

「2019年3月に開発品SP-01（中国販売名：善可舒®）の販売が開始（臨床現場への提供）された他、2019年2月に開発品SP-03の中国承認を得る等、開発パイプラインに対し、後記(4)研究開発活動に記載のとおり一定の成果を収めるに至りました。」

「Since its founding, the Group has begun developing 4 pharmaceutical and other product candidates. As a result of the investment made in these candidates to date, 2 development products have obtained regulatory approval. Sales of 1 product began in Japan in 2018, while sales of the other product are scheduled to begin in China in 2019.」

「2018年5月より開発品SP-03（国内販売名：「エピシル® 口腔用液」、以下「エピシル」）の日本での製品販売が開始された他、2018年7月に開発品SP-01（中国販売名：善可舒®）の承認を得る等、開発パイプラインに対し、後記(4)研究開発活動に記載のとおり一定の成果を納めるに至りました」

「2018年5月より開発品SP-03（国内販売名：「エピシル® 口腔用液」、以下「エピシル」）の日本での製品販売が開始される等、開発パイプラインに対し、後記(4)研究開発活動に記載のとおり一定の成果を納めるに至りました」

「これまでの先行投資一辺倒であった財務状況から、一定の経常的な収益を計上しうる事業構造への転換点に到達したものと見込まれ」

「The management metric currently targeted by the Group is enhancement of the value of its development products. The value of development products, which will be a source of future revenue, increases as clinical development progresses.」