In-Licensing of Japanese Development and Commercialization Rights for SP-05 arfolitixorin

「We retain the Japanese rights. If the results of the Phase Ib-part trial are favorable, we aim to monetize them through early out-licensing of the rights.」

「第3用量レベルである300 mg/m²の評価がこのたび完了し、用量制限毒性が認められることなく、評価が成功裏に完了しました。本試験の安全性評価委員会の勧告に基づき、Isofol社は、新たに開始された500 mg/m²の用量レベルを、第Ⅰb相用量漸増パートにおける最終用量レベルとすることを決定いたしました。」

「2025年3月、ドイツ規制当局よりSP-05第Ib/Ⅱ相臨床試験の開始許可を取得し、2025年4月にベルリン大学医学部シャリテ病院で患者への投与が開始されました。2025年6月には当該試験第Ib相パートの用量漸増第2コホート(第2段階)が完了し、現在第3コホートを実施中です。なお、当社権利地域である日本では、当該試験第Ⅱ相パートから2026年度後期の参加を予定しております。」

「In March of this year, the German regulatory authority authorized the start of the Phase Ib/II clinical trial for SP-05, and dosing of patients began in April at Charité – Universitätsmedizin Berlin. In June, the first dose-escalation cohort of the Phase Ib part of the trial was completed, and patients are currently awaiting enrollment in the second cohort. In Japan, which is within the Company’s rights territory, the Company plans to participate from the Phase II part of the trial.」

「本年1月に米国で開催された米国臨床腫瘍学会の消化器がんシンポジウムにおいて、AGENT試験の事後解析結果の詳細が報告され、試験実施計画書を厳格に遂行した患者群のみを解析対象とした場合、SP-05投与群が対照のロイコボリン投与群に比べて高い有効性が示されたことが報告されております。これは、本年上半期に開始予定の再度の臨床試験においてポジティブなデータが得られる可能性をさらに高めると考えられます。」

「2024年7月にIsofol社は、外部専門家によるAGENT試験の事後解析結果とSP-05用量反応性に関する非臨床試験結果を公表いたしました。至適ではなかったと考えられるSP-05の用量が投与されたAGENT 試験においても、SP-05が対照薬に対し数値的には優位であったという解析結果であり、またAGENT 試験での用量より高い用量、すなわちSP-05の至適用法・用量で今後の臨床試験を実施するという戦略を支持する内容です。本年2024年末までに開始予定の第Ⅰb/II 相臨床試験でポジティブなデータが得られる可能性をさらに高めると考えられます。」

「この結論を受け、Isofol社は2024年2月に同社取締役会において、SP-05の新たな開発プログラムを準備し、可能な限り早期に新たな臨床試験を開始することを決定いたしました。また本決定と合わせて、新用法・用量を用いたSP-05の臨床効果を標準治療と比較して証明するために、時間とコスト効率の良い方法で小規模臨床試験の実施を計画していることを発表いたしました。」

「当社は、SP-05の開発を一旦停止した後も、Isofol社と定期的な情報交換を継続してまいりました。今般Isofol社がSP-05の開発再開を決定し、小規模の臨床試験実施を計画している状況を踏まえ、引き続き同社と情報交換を継続すると共に、新たな非臨床試験結果の評価並びに臨床試験計画の内容も評価して、日本における開発再開並びにIsofol社が計画中の新開発プログラム参画についての方針を決定しております。」

「［開発を停止した開発品］■SP-05(予定する効能・効果：フルオロウラシルの抗腫瘍効果増強)」

「本書提出日現在、副次評価項目PFSの更新解析、遺伝子発現などのサブグループ解析及び安全性情報解析を実施しており、本年第4四半期での公表を予定しています。」

「本年８月に試験結果として主要評価項目ORR（Overall Response Rate, 全奏効率）及び重要な副次評価項目の一つであるPFS（Progression-Free Survival, 無憎悪生存期間）につき、arfolitixorin群は標準療法群に対して統計学的に有意な改善を示さず、その結果は未達となりました。本書提出日現在、副次評価項目PFSの更新解析、遺伝子発現などのサブグループ解析及び安全性情報解析を実施しており、本年第4四半期での公表を予定しています。」

「承認申請に至る最終試験である国際共同第Ⅲ相臨床試験は、本書提出日現在、2022年度第2四半期乃至第3四半期でのトップラインデータ確認を視野に、導入元Isofol社が試験データ解析を実施しております。」

「2021年3月の当該試験の中間解析結果を受け、当該臨床試験の目標症例数が複数の症例数設定のうち最小である440例と設定されました。なお、既に2020年12月に440例の組入れが完了しております。本書提出日現在、開発完了を目指し臨床試験を推進しております。」

「SP-05日本　第Ⅲ相臨床試験実施中　被験者組入れ完了」

「SP-05日本　第Ⅲ相臨床試験実施中　被験者組入れ完了」

「2020年12月には登録被験者数が440症例に到達いたしました。2021年3月に、330症例までの被験者データを用いた中間解析が行われ、その結果、目標症例数を最小目標値である440症例とすることが決定いたしました。」

「In August of this year, the Company licensed the exclusive development and commercialization rights in Japan for the new development product SP-05 and assumed responsibility for the Japanese territory of its international Phase III clinical trial.」