Launch and Commercialization of New Infectious Disease Testing Products

「In May 2026, we expanded the range of test items in the Quick Chaser series, including the launch as a research-use reagent of Quick Chaser CARBA RESIST-6 RUO, an immunochromatographic reagent kit for rapidly detecting the six representative carbapenemases that confer resistance to carbapenem antibiotics.」

「他方では、2026年５月にカルバペネム系抗菌薬に耐性をもたらす代表的な６種のカルバペネマーゼを迅速に検出できるイムノクロマト試薬のカルバペネマーゼ検出キット「クイックチェイサー CARBA RESIST-6 RUO」を研究用試薬として発売するなど、クイックチェイサーシリーズの検査項目の拡充を図りました。」

「他方では、2025年２月に新型コロナウイルス抗原及びインフルエンザA型、B型の判別が可能な「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2/Flu A,B」を発売するなど、クイックチェイサーシリーズの検査項目の拡充を図りました。」

「2025年６月、ヘリコバクターピロリ核酸キット「スマートジーン H.pylori S」の国内製造販売承認を取得し、発売に向けて準備を進めております。」

「免疫試薬開発においては、富士フイルム株式会社と共同開発に着手しておりました銀増幅イムノクロマト法を用いた高感度POCT機器試薬システムについて、2025年２月、新型コロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原を同時検出でき、さらにインフルエンザA型、B型の判別が可能となった、高感度POCT検査試薬「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2/Flu A,B」の開発を終了し、販売を開始いたしました。」

「他方では、2024年４月に新型コロナウイルス抗原及びRSウイルス抗原を同時に検出する「クイック チェイサー SARS-CoV-2/RSV」を発売するなど、クイックチェイサーシリーズの検査項目の拡充を図りました。」

「他方では、2024年４月に新型コロナウイルス抗原及びRSウイルス抗原を同時に検出する「クイック チェイサー SARS-CoV-2/RSV」を発売するなど、クイックチェイサーシリーズの検査項目の拡充を図りました。」

「他方では、クイックチェイサー Immuno ReaderⅡ等を用いる高感度検出キット（銀増幅イムノクロマト法）として、2023年１月に新型コロナウイルス抗原とインフルエンザウイルス抗原を同時に検出する「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2/Flu」を発売するなど、クイックチェイサー Auto シリーズの検査項目の拡充を図りました。」

「2023年１月に新型コロナウイルス抗原とインフルエンザウイルス抗原を同時に検出する「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2/Flu」を発売するなど、クイックチェイサー Auto シリーズの検査項目の拡充を図りました。」

「当事業年度においては、インフルエンザウイルス核酸キット「スマートジーン Flu A,B」、院内感染による下痢症の感染防御に貢献するCDトキシン核酸キット「スマートジーン CD トキシンB」、胃がん発症の原因となるヘリコバクター・ピロリ核酸及びクラリスロマイシン耐性遺伝子検出キット「スマートジーン H.pylori G」の発売を開始しました。」

「また、既に製造販売承認を取得していた「スマートジーン H.pylori G」につきましては、同年11月の発売を目指し保険収載の手続きを進めるなど、スマートジーンシリーズの検査項目の拡充にも注力いたしました。」

「また、「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」を用いるスマートジーンシリーズの新たな検査項目として、2022年１月、インフルエンザウイルス核酸キット「スマートジーン Flu A,B」、同年２月、クロストリジウム・ディフィシル核酸キット「スマートジーン CD トキシンB」の発売を開始いたしました。」

「2021年11月　呼吸器感染症分野におけるPOCT検査薬として新型コロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原同時検出キット「クイックチェイサー SARS-CoV-2/Flu」「クイックチェイサー SARS-CoV-2/Flu A,B」を開発、販売開始」

「その他感染症項目の検査薬につきましては、第１四半期においては、新型コロナウイルス感染症拡大の影響が残りましたが、第２四半期以降の売上高は全般的に前年同期を上回る結果となりました。特に、RSウイルスの季節外れの大流行により、RSウイルス検査薬及びRSウイルス/ヒトメタニューモウイルス検査薬の売上高は大幅に増加しました。」

「また、３月より発売開始した新型コロナウイルス抗原キットも順調に推移し」

「また、2021年３月より、高感度感染症迅速診断システム「クイックチェイサー Immuno Reader シリーズ」の専用試薬として、新型コロナウイルス抗原キット「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2」の発売を開始いたしました。」

「消化器感染症分野において、イムノクロマト法を採用した新たな免疫検査項目として、2020年2月に国内製造販売承認を取得した糞便中のクロストリディオイデス・ディフィシル（CD）抗原及びトキシン（トキシンA及びトキシンB）を検出する検査キットの販売を開始いたしました。」

「Against this backdrop, to help expand COVID-19 testing capacity and prevent the spread of infection, we began developing a COVID-19 genetic POCT test kit in March 2020 using the Smart Gene fully automated genetic analyzer (PCR method), and began selling the Smart Gene COVID-19 Detection Reagent (research-use reagent), which was eligible for coverage under public health insurance, on 19 August of the same year.」

「このようななか、肺炎球菌/レジオネラ検査薬及びマイコプラズマ検査薬は、新型コロナウイルス感染症の可能性の除外を目的とした検査需要により、売上高は前年同期に比べて増加しました。しかし、主に小児の呼吸器感染症を検査項目としたRSV/ヒトメタニューモウイルス、アデノウイルス及びA群β溶連菌検査薬等の大幅な減収分を補うには及ばず、その他感染症項目を含むその他の検査薬全体の売上高は、８億98百万円（前年同期比29.8％減）となりました。」

「その他感染症項目の検査薬につきましては、前述のとおり新型コロナウイルス感染症の予防対策や感染拡大防止策により、感染症全般の検査数が減少傾向にあるなか、一方では新型コロナウイルス感染症の可能性を除外することを目的とした検査需要により、肺炎球菌/レジオネラ検査薬やマイコプラズマ検査薬等の売上高は増加しました。この結果、その他感染症項目を含むその他の検査薬全体の売上高は、５億36百万円（前年同期比2.8％増）となりました。」

「2019年１月　消化器感染症分野におけるPOCT検査薬としてヘリコバクター・ピロリ抗原検出用キット「クイックチェイサー H.ピロリ」を開発、販売開始。消化器感染症分野において、イムノクロマト法を採用した新たな検査項目として、糞便中のクロストリディオイデス・ディフィシル（CD）抗原及びトキシン（トキシンA及びトキシンB）を検出する検査キットの開発に取り組んでおり、2020年２月に国内製造販売承認を取得いたしました。」

「これに加え、2018年10月に発売開始した遺伝子POCT検査の機器・試薬も売上高の増加に貢献しました。」

「その他感染症項目の検査薬につきましては、RSV/ヒトメタニューモウイルス検査薬や肺炎球菌/レジオネラ検査薬は、シェアの拡大に伴い売上高が大きく伸長しました。」

「一方、RSV/ヒトメタニューモウイルス検査薬や肺炎球菌/レジオネラ検査薬をはじめとしたその他感染症項目の検査薬の売上高は堅調に推移し、それぞれの感染症の流行の大きさに影響を受けるものの、ほぼ全ての項目の売上高は増加しました。」

「なお、かねてより新たな診断技術として研究開発に取り組んでおりました遺伝子POCT検査につきまして、平成30年２月に国内製造販売承認を取得し、専用装置の届出完了を経て、同年10月、遺伝子解析装置『全自動遺伝子解析装置 Smart Gene』及びマイコプラズマ核酸キット『スマートジーン Myco』の発売開始に至りました。」

「また、Strep A（A群β溶血連鎖球菌）やRSV/ヒトメタニューモウイルス検査薬をはじめその他感染症項目の検査薬も増収基調を維持したことに加え、前事業年度に発売を開始した眼科用アデノウイルス検査薬や肺炎球菌/レジオネラ検査薬も売上高の増加に貢献しました。」

「また、Strep A（A群β溶血連鎖球菌）やRSV/ヒトメタニューモウイルス検査薬などのその他感染症項目の検査薬も増収基調を維持したことに加え、前事業年度に発売を開始した眼科用アデノウイルス検査薬や肺炎球菌/レジオネラ検査薬も売上高の増加に貢献し、病院・開業医分野全体の売上高は20億18百万円（前年同期比32.4％増）となりました。」

「さらに、前事業年度から当事業年度にかけて発売を開始したマイコプラズマ検査薬、RSV/ヒトメタニューモウイルス検査薬、眼科用アデノウイルス検査薬及び肺炎球菌/レジオネラ検査薬などの新製品も売上高の増加に寄与しました。」

「また、アデノウイルス検査薬などのその他感染症項目の検査薬も増収基調を維持するとともに、前事業年度に発売を開始したマイコプラズマ検査薬やRSV/ヒトメタニューモウイルス検査薬なども売上高に貢献し、病院・開業医分野全体の売上高は31億32百万円（前年同期比23.2％増）となりました。」

「また、アデノウイルス検査薬を始め、前事業年度に発売を開始したマイコプラズマ検査薬やRSV/ヒトメタニューモウイルス検査薬などその他の感染症POCT検査薬も引き続き堅調に推移し、病院・開業医分野全体の売上高は22億63百万円（前年同期比19.5％増）となりました。」

「また、アデノウイルス検査薬を始め、前事業年度に発売を開始したマイコプラズマ検査薬やRSV/ヒトメタニューモウイルス検査薬などその他の感染症POCT検査薬も堅調に推移し、病院・開業医分野全体の売上高は15億23百万円（前年同期比12.6％増）となりました。」

「さらに、当事業年度に発売を開始した肺炎球菌検査薬、RSV/ヒトメタニューモウイルス検査薬、特に高評価を得て売上を伸ばしたマイコプラズマ検査薬などの新製品も売上高の増加に寄与しました。」

「さらに、当第３四半期累計期間に発売を開始した肺炎球菌検査薬、RSV/ヒトメタニューモウイルス検査薬及びマイコプラズマ検査薬などの新製品の売上高も加わり、病院・開業医分野全体の売上高は25億42百万円（前年同期比14.0％増）となりました。」

「During the cumulative second quarter, we focused on developing and commercializing new test items, including by launching new products for multiple infectious disease tests.」