Insurance coverage and patient access restrictions for next-generation AD treatments

「2026年1月、中国において、中国政府による革新的医薬品の開発とアクセスを支援する政策に基づき新たに導入された「商業健康保険の革新的医薬品リスト」に収載されました。」

「Listed in a total of 15 commercial insurance plans, achieving further access improvement」

「2025年3月、TGAはレカネマブを早期AD治療薬として承認しないとした初期の審査結果を確認しました。」

「2024年7月、欧州医薬品庁の医薬品委員会（CHMP）は、販売承認申請について否定的な見解を採択し、当社は本見解に対する再審議を請求しました。」「2024年10月、オーストラリア医療製品管理局（TGA）が早期ADの治療法として推奨しないとの初期の審査結果を公表しました。当社は、90日以内に再審議の申請を行う予定です。」

「また、当社グループは、米国において社会的価値のコンセプトに基づき透明性の高い説明を伴った価格を設定するなど、より幅広い当事者様アクセスの促進、経済的負担の軽減および医療システムの持続可能性への貢献を目指していますが、様々な要因により患者様のレカネマブへのアクセスが制限される場合、将来に期待していた収益が得られない可能性があります。」

「2023年7月、米国において、Clarity AD試験（フェーズⅢ試験）に基づき、ADの治療を適応として、迅速承認からフル承認への変更に向けた申請について承認を取得し、同時にメディケアによる幅広い保険適用が可能となりました。そのため、前事業年度の有価証券報告書に記載していた「事業等のリスク」の「レカネマブと次世代AD治療剤の価値最大化」に記載していたレカネマブの保険の適用範囲が制限され患者様アクセスが制限されるリスクについての記載を削除し、以下の様に変更します。」

「レカネマブについても、Clarity AD試験（フェーズⅢ試験）の結果をもってNational Coverage Determinationの要件を満たせない場合、同様に保険の適用範囲が制限され患者様のアクセスが制限される可能性があります。」

「「Aduhelm」（一般名：アデュカヌマブ）については、2022年4月に米国メディケア・メディケイドセンターにより、米国における保険の適用範囲を限られた臨床試験の参加者とする決定がなされました。当社グループが開発を主導する抗アミロイドβプロトフィブリル抗体レカネマブ（一般名）についても、質の高いエビデンスをもってNational Coverage Determinationの要件を満たせない場合、同様に保険の適用範囲が制限され患者様のアクセスが制限される可能性があります。」