Eisai (4523) · InitiativeAdvanced
Development and Regulatory Filing for a High-Dose Methylcobalamin Formulation for ALS
First written in FY2023-Q1. 2 of 3 entries say "Advanced", first in FY2024-Q3. Latest entry: FY2025-H1.
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- FY2025-H1AdvancedAnnual report
「2024年9月、「ロゼバラミン」（一般名：メコバラミン）について、日本において筋萎縮性側索硬化症用剤として承認を取得しました。」
メコバラミン高用量製剤（E0302）は、ALS適応での承認申請を経て日本で承認取得に進んだ。 - FY2024-Q3AdvancedAnnual report
「2024年1月、メコバラミン（開発品コード「E0302」）の高用量製剤について、日本において筋萎縮性側索硬化症（ALS）に係る適応で新薬承認を申請しました。」
メコバラミン高用量製剤について、ALS適応の希少疾病用医薬品指定と医師主導フェーズⅢ試験を経て、日本で新薬承認申請に進んだ。 - FY2023-Q1First statedAnnual report
「2022年5月、メコバラミン（一般名）の高用量製剤について、筋萎縮性側索硬化症（Amyotrophic Lateral Sclerosis: ALS）の病態および機能障害の進行抑制を予定される効能・効果として、厚生労働省より希少疾病用医薬品に指定されました。医師主導フェーズⅢ試験の結果を受け、当社が2023年度中の承認申請を予定しています。」
メコバラミン高用量製剤について、ALSの進行抑制を対象に希少疾病用医薬品指定を取得し、医師主導フェーズⅢ試験の結果を受けて2023年度中の承認申請を予定している。