Expansion of FYCOMPA Development into New Indications, Dosage Forms and Pediatric Use
First written in FY2017-Q2. 21 of 24 entries say "Advanced", first in FY2017-Q3. Latest entry: FY2025-H1.
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- FY2025-H1AdvancedAnnual report
「2024年4月、「フィコンパ」について、注射剤を新発売しました。」
フィコンパについて、日本で注射剤の承認取得に続き、新発売に進んだ。 - FY2024適応拡大と一部開発終了が併存Annual report
「全般てんかんの強直間代発作に対する併用療法に係る適応において、日本、欧州、アジア等の75カ国以上で承認を取得しています。2024年4月、中国において、「12歳以上のてんかんの強直間代発作に対する併用療法」の適応拡大に関する承認を取得しました。」「日本、米国、欧州でフェーズⅢ試験段階にあったレノックス・ガストー症候群を対象とした開発を終了しました。」
フィコンパは中国で適応拡大承認を取得する一方、レノックス・ガストー症候群向けフェーズⅢ開発を終了した。 - FY2024-Q3AdvancedAnnual report
「2024年1月、日本において、新投与経路医薬品として注射剤の承認を取得しました。」
フィコンパについて、日本で注射剤の承認を取得し、既存の錠剤・細粒剤に加えて投与経路を拡大した。 - FY2023SoftenedAnnual report
「2022年12月、当社は、抗てんかん剤「フィコンパ」の米国における権利を譲渡し、2023年1月に譲渡手続きを完了しました。」
フィコンパの米国権利をCatalyst Pharmaceuticalsへ譲渡し、同地域での自社展開範囲を縮小した。 - FY2023-Q3AdvancedAnnual report
「2022年8月、日本において、新投与経路医薬品として注射剤の追加を申請しました。」
フィコンパについて、既存の錠剤・細粒剤等の展開に加え、日本で注射剤の追加申請を行い、剤形・投与経路の拡大を進めた。 - FY2022-Q1AdvancedAnnual report
「2021年7月、中国において、てんかんの部分発作に対する単剤療法、および4歳以上の小児てんかんの部分発作に対する併用・単剤療法の2つの追加適応について承認を取得しました。」
フィコンパについて、中国で部分発作単剤療法と4歳以上の小児部分発作に係る併用・単剤療法の2つの追加適応の承認を取得した。 - FY2021-Q3AdvancedAnnual report
「2020年11月、小児の部分てんかん併用療法および強直間代発作に対する併用療法の適応について、欧州委員会より承認を取得しました。」
フィコンパについて、欧州で小児の部分てんかん併用療法および強直間代発作併用療法の承認を取得した。部分てんかん併用療法と全般てんかん適応の承認国はいずれも70カ国以上となっている。 - FY2021-Q2AdvancedAnnual report
「12歳以上の部分てんかん併用療法に係る適応において、日本、米国、欧州、中国、アジア等の70カ国以上で承認を取得しています。日本と米国においては、4歳以上の部分てんかんに対する単剤および併用療法の承認を取得しています。12歳以上の全般てんかんの強直間代発作に対する併用療法に係る適応において、日本、米国、欧州、アジア等の65カ国以上で承認を取得しています。・2020年9月、小児の部分てんかん併用療法および強直間代発作に対する併用療法の適応について、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）より、承認勧告を受領しました。・2020年10月、中国において、部分てんかんの単剤療法および4歳以上の小児てんかんの部分発作に係る追加適応の申請が受理されました。」
フィコンパは部分てんかん併用療法の承認国が70カ国以上、全般てんかん適応が65カ国以上に拡大した。欧州で小児適応等の承認勧告を受け、中国で追加適応申請が受理された。 - FY2021-Q1AdvancedAnnual report
「2020年7月、「フィコンパ」について、細粒剤を新発売しました。」
フィコンパについて、日本で細粒剤を新発売し、剤形展開を進めた。 - FY2021-Q1AdvancedAnnual report
「小児適応について、欧州において追加申請中です。」
フィコンパの小児適応について、欧州で追加申請中であることを示した。 - FY2020AdvancedAnnual report
「12歳以上の部分てんかん併用療法に係る適応において、日本、米国、欧州、アジア等の65カ国以上で承認を取得しています。2019年9月、中国において、部分てんかんの併用療法に係る適応で新薬承認を取得しました。」
フィコンパの部分てんかん併用療法の承認国が65カ国以上に拡大し、中国で承認を取得した。 - FY2020-Q3AdvancedAnnual report
「2020年1月、日本において、部分てんかんの単剤療法および小児適応ならびに細粒剤について追加の承認を取得しました。」
フィコンパについて、日本で部分てんかんの単剤療法、小児適応および細粒剤の追加承認を取得した。 - FY2020-Q2AdvancedAnnual report
「12歳以上の部分てんかん併用療法に係る適応において、日本、米国、欧州、アジア等の65カ国以上で承認を取得しています。2019年9月、中国において、部分てんかんの併用療法に係る適応で新薬承認を取得しました。米国においては、4歳以上の部分てんかんに対する単剤および併用療法の承認を取得しています。」
フィコンパの部分てんかん併用療法の承認取得国が65カ国以上に拡大し、中国でも承認を取得した。 - FY2020-Q1AdvancedAnnual report
「12歳以上の部分てんかん併用療法に係る適応において、日本、米国、欧州、アジア等の60カ国以上で承認を取得しています。米国においては、4歳以上の部分てんかんに対する単剤および併用療法の承認を取得しています。12歳以上の全般てんかんの強直間代発作に対する併用療法に係る適応において、日本、米国、欧州、アジア等の55カ国以上で承認を取得しています。」
フィコンパの承認取得国数が、部分てんかん併用療法で60カ国以上、全般てんかん適応で55カ国以上に拡大した。米国では4歳以上の小児に対する単剤・併用療法の承認取得も確認している。 - FY2019AdvancedAnnual report
「2019年1月、日本において、部分てんかんの単剤療法および小児適応（4歳以上）、並びに細粒剤に係る追加申請を行いました。」
フィコンパについて、中国で優先審査指定を受け、日本で単剤療法・小児適応・細粒剤の追加申請を行い、欧州でも小児適応の追加申請を進めた。 - FY2019-Q3AdvancedAnnual report
「・2018年10月、中国において、部分てんかんの併用療法に係る適応の新薬承認申請が受理され、2019年1月に優先審査の指定を受けました。・2019年1月、日本において、部分てんかんの単剤療法および小児適応(4歳以上)、並びに細粒剤に係る追加申請を行いました。」
フィコンパについて、中国での承認申請が受理され優先審査指定を受けたほか、日本で部分てんかん単剤療法、小児適応、細粒剤の追加申請を行った。 - FY2019-Q2AdvancedAnnual report
「2018年9月、米国において、4歳以上の小児てんかん患者様の部分発作に対する単剤および併用療法に関する承認を取得しました。2018年10月、中国において、部分てんかんの併用療法に係る適応の新薬承認の申請を行い受理されました。」
フィコンパについて、米国で4歳以上の小児てんかんの単剤・併用療法の承認を取得し、中国でも部分てんかん併用療法の承認申請が受理された。 - FY2019-Q1AdvancedAnnual report
「米国において、部分てんかんの単剤療法および併用療法に係る小児適応の追加申請中であり、2018年5月、優先審査の指定を受けました。」
フィコンパの米国小児適応追加申請について、優先審査の指定を受けた。 - FY2018AdvancedAnnual report
「2018年3月、米国において、部分てんかんの単剤療法および併用療法に係る小児適応の追加申請を行いました。」
フィコンパについて、米国で小児適応の追加申請を行い、適応拡大をさらに進めた。 - FY2018-Q3AdvancedAnnual report
「12歳以上の全般てんかんの強直間代発作に対する併用療法に係る適応において、日本、米国、欧州、アジア等の50カ国以上で承認を取得しています。」
フィコンパの全般てんかん適応の承認取得国が50カ国以上に拡大した。小児適応、レノックス・ガストー症候群および日本での部分てんかん単剤療法のフェーズⅢ試験も進行中である。 - FY2018-Q1AdvancedAnnual report
「2017年7月、米国において、部分てんかんの単剤療法での使用に関する承認を取得しました。」
フィコンパについて、米国で部分てんかんの単剤療法に関する承認を取得した。小児適応、レノックス・ガストー症候群および日本での単剤療法に関するフェーズⅢ試験も進行中と記載されている。 - FY2017AdvancedAnnual report
「抗てんかん剤「フィコンパ」(一般名：ペランパネル、英名「Fycompa」)は、12歳以上の部分てんかん併用療法に係る適応で、55カ国以上で承認を取得しています。全般てんかんの強直間代発作に対する併用療法に係る適応拡大の承認を、45カ国以上で取得しました。」
承認国数が55カ国以上、全般てんかん適応の承認国数が45カ国以上に拡大し、懸濁液の米欧承認や小児・レノックス・ガストー症候群向けフェーズⅢ試験も進行している。 - FY2017-Q3AdvancedAnnual report
「全般てんかんの強直間代発作に対する併用療法に係る適応拡大の承認を、45カ国以上で取得しました。日本、米国、欧州において、てんかんの小児適応のフェーズⅢ試験、ならびにレノックス・ガストー症候群に対するフェーズⅢ試験を開始し、進行中です。」
フィコンパの全般てんかん適応の承認取得国が45カ国以上に拡大し、小児適応およびレノックス・ガストー症候群向けフェーズⅢ試験が進行中であることが示された。 - FY2017-Q2First statedAnnual report
「抗てんかん剤「フィコンパ」(一般名:ペランパネル、英名：「Fycompa」)は、12歳以上の部分てんかん併用療法に係る適応で、50カ国以上で承認を取得しています。全般てんかんの強直間代発作に対する併用療法に係る適応拡大の承認を、40カ国以上で取得しました。日本、米国、欧州において、てんかんの小児適応のフェーズⅢ試験、ならびにレノックス・ガストー症候群に対するフェーズⅢ試験を開始しました。」
フィコンパについて、承認国・適応の拡大、新剤形の承認、米国での単剤療法申請、小児適応等のフェーズⅢ試験開始を一連の開発施策として記載している。