Development Using External Funding and Diverse Exit Strategies

「具体的には、Satsuma社が米国Nasdaqに上場した際の旧経営幹部が再度同社に参画し、同社内に製造・販売機能を持たせ、Atzumi™の付加価値を高めつつ、イギリス、中近東(サウジアラビア、イスラエル、UAE)、インド、シンガポール、台湾、韓国、日本などを含めたグローバル市場において、幅広いライセンス導出活動を推し進めてまいります。」

「経鼻製剤投与の事業化は、Satsuma社が2025年４月30日（米国時間）にFDAから経鼻片頭痛薬「Atzumi™」（開発コード：STS101）の販売承認を取得しております。Satsuma社は承認取得後、販売パートナー候補企業とのパートナリング契約締結交渉を進めています。」

「経鼻投与の事業化は、連結子会社のSatsuma社が経鼻偏頭痛治療薬（開発コード：STS101）臨床試験を終了しており、2024年10月30日にFDA（米国食品医薬品局）に対し新薬承認の再申請を行いました。」

「当社は2023年４月16日にSatsuma社の買収に関する契約を締結、公開買付けを実施し、2023年６月８日に同社は完全子会社となりました。」

「今回のSatsuma社の買収により、当社はSTS101における全世界を対象とした独占的開発製造販売権を取得し、当社のトランスレーショナルリサーチ(TR)事業における基盤技術強化のために行ったものであります。」

「事業化については、Satsuma社が偏頭痛経鼻治療薬（開発コード：STS101）に関する経鼻技術を当社からライセンス導入し開発しています。Satsuma社は米国における臨床第３相試験において、2022年９月に長期安全性試験（試験名：ASCEND試験）の結果と、2022年11月に有効性確認試験（試験名：SUMMIT試験）の結果をそれぞれ発表しています。ASCEND試験では忍容性と安全性とが確認され、かつSUMMIT試験では主要評価項目の結果達成には至らなかったものの痛みの消失と煩わしい随伴症状の抑制（MBS Free）が投与後３時間から48時間まで継続してプラセボを統計学的有意に上回る結果が得られ、FDAへの承認申請に向けて準備中です。」

「事業化については、米国Satsuma Pharmaceuticals社が偏頭痛経鼻治療薬（開発コード：STS101）に関する経鼻技術を当社からライセンス導入し開発しています。2022年９月には、米国における臨床第３相試験において10,000回以上使用され、長期投与における安全性と有効性が証明されつつあることが発表されました。」

「米国ナスダック市場の上場企業であるSatsuma社は改良を施した経鼻デバイスを用いた、新たな第Ⅲ相臨床試験を開始しました。また、SNLD社は2021年度中の第Ⅰ相臨床試験の開始を計画しております。同時に、さらなる新規経鼻ポートフォリオ創生を開始いたしました。」

「弊社が2016年6月に設立し、弊社とのライセンス契約の下で経鼻片頭痛治療薬を開発中のSatsuma社は、2019年9月に米国ナスダック市場に上場を遂げ、安全性と有効性に関する第Ⅲ相臨床試験を米国にて進めております。」

「製剤の最終調整中であり、臨床開発子会社である株式会社SNLDを2020年10月に設立し第Ⅰ相臨床試験を準備中です。」

「また、NDSを応用した Satsuma Pharmaceuticals, Inc. （カリフォルニア州；以下Satsuma社）は、2019年９月に米国ナスダック市場に上場し、現在、第Ⅲ相安全性臨床試験および第Ⅲ相薬効臨床試験を実施中です。」

「また、NDSを応用した Satsuma Pharmaceuticals, Inc. （カリフォルニア州；Satsuma社）は、2019年９月に米国ナスダック市場上場を果たし、現在第Ⅲ相臨床試験が順調に進行中です。」

「また、NDSを応用した Satsuma Pharmaceuticals, Inc. （カリフォルニア州: Satsuma社）は、2019年９月に米国ナスダック市場上場を果たし、現在第Ⅲ相臨床試験が順調に進行中です。」

「また、NDSを応用した経鼻偏頭痛薬の開発会社の一つとして、当社が米国に設立した Satsuma Pharmaceuticals, Inc. （カリフォルニア州；Satsuma社）は、第Ⅰ相臨床試験で良好な結果を得て、2019年９月には米国ナスダック市場に上場し、現在、第Ⅲ相臨床試験が順調に進行中です。」

「また、NDSを応用した経鼻偏頭痛薬の開発会社として当社が設立した Satsuma Pharmaceuticals, Inc. （米国 カリフォルニア州；Satsuma社）は、第Ⅰ相臨床試験で良好な結果を得て、本年９月には米国ナスダック市場に上場し、現在、第Ⅲ相臨床試験を実施中です。」

「他方、NDSを応用した経鼻偏頭痛薬の開発会社である Satsuma Pharmaceuticals, Inc. （米国 カリフォルニア州）は、第Ⅰ相臨床試験で良好な結果を得ており、本年４月には約62百万米ドルの資金調達に成功し、現在、第Ⅲ相臨床試験を実施中です。」

「他方、2016年12月に米国の有力機関投資家からの外部資金を活用して設立した経鼻偏頭痛薬の開発会社 Satsuma Pharmaceuticals, Inc. （米国 カリフォルニア州、以下「Satsuma社」）は、今期、臨床試験にステップアップし順調に開発を進めております。」

「他方、2016年12月に米国の有力機関投資家からの外部資金を活用して設立した経鼻偏頭痛薬の開発会社 Satsuma Pharmaceuticals, Inc. （米国 カリフォルニア州、以下「Satsuma社」）は、今期、臨床試験にステップアップし順調に開発を進めております。」

「外部資金を活用した新たなスキームを用いて設立したNDSを応用した偏頭痛薬の開発会社 Satsuma Pharmaceuticals, Inc. （以下「Satsuma社」）は、平成28年12月に米国の有力機関投資家からの資金調達に成功し、臨床試験に向けて順調に研究開発を進めております。」

「トランスレーショナル リサーチ事業は、米国に設立した経鼻投与基盤技術（Nasal Delivery System: NDS）を応用した偏頭痛薬の開発会社 Satsuma Pharmaceuticals, Inc. （以下「Satsuma社」）が、平成28年12月に米国の有力機関投資家からの資金調達に成功し、臨床試験に向けて順調に開発を進めております。」

「トランスレーショナル リサーチ事業は、米国に設立した経鼻投与基盤技術（Nasal Delivery System: NDS）を応用した経鼻偏頭痛薬の開発会社 Satsuma Pharmaceuticals, Inc. （以下「Satsuma社」）が、昨年12月に米国の有力機関投資家からの資金調達に成功し、臨床試験に向けて順調に開発を進めております。」

「トランスレーショナル リサーチ事業は、米国に設立した経鼻投与基盤技術（Nasal Delivery System: NDS）を応用した経鼻偏頭痛薬の開発会社 Satsuma Pharmaceuticals, Inc. （以下「Satsuma社」）が、昨年12月に米国の有力機関投資家からの資金調達に成功し、臨床試験に向けて順調に開発を進めております。」

「この新たな事業化スキームは、特定の化合物を経鼻剤に適用する開発子会社を設立し、機関投資家等から資金を調達して、臨床試験へと開発段階を上げてProof-of-Concept（概念実証）の確認を行い、付加価値を高めた上で、開発会社の株式上場や製薬企業への開発品のライセンスアウト、もしくは会社売却等を目指した戦略を立てています。」

「トランスレーショナル リサーチ事業は、米国に設立した経鼻投与基盤技術（Nasal Delivery System: NDS）を応用した経鼻偏頭痛薬の開発会社 Satsuma Pharmaceuticals, Inc. （以下「Satsuma社」）が、昨年12月に米国の有力機関投資家からの資金調達を実現しました。」

「トランスレーショナル リサーチ事業は、経鼻投与基盤技術（Nasal Delivery System: NDS）を応用した経鼻偏頭痛薬の開発会社 Satsuma Pharmaceuticals, Inc. （以下「Satsuma社」）を米国に設立し、米国の有力機関投資家と資金調達のための協議を行っております。」

「当社は、外部資金を活用したこの新たな事業化スキームにより、本年６月に、NDSを応用した経鼻偏頭痛薬（ジヒドロエルゴタミン経鼻剤）の開発会社であるSatsuma社を米国に設立しました。」

「We have launched an active business model under which the technology is licensed to external companies for each development program, enabling those companies to raise funds independently and accelerate development. Under this model, we envision diverse exit strategies, including gains from the sale of those companies and capital gains.」