Commercializing the Nasal Delivery Platform Technology

「In addition to internal development, we are actively pursuing the creation of business revenue opportunities through licensing to other companies.」

「当社は、CRO事業において、非臨床試験から臨床試験に至る医薬品開発全般の支援業務を長年実施してきた実績を通じて、医薬品開発に関するノウハウが蓄積されたことに加えて、新規技術や候補物質の評価やそれを事業化するためのノウハウも蓄積されており、さらには人材面・資金面・経営面で支援を行うことも可能になりました。TR事業本部は、独自の経鼻製剤技術と投与デバイス技術から成る経鼻投与基盤技術（SMART）の研究開発を実施しております。」

「経鼻製剤投与の事業化は、Satsuma社が2025年４月30日（米国時間）にFDAから経鼻片頭痛薬「Atzumi™」（開発コード：STS101）の販売承認を取得しております。」

「「感染症ワクチンへの応用が期待される新規モダリティの研究開発」について、当社経鼻粘膜ワクチン研究センター監修の「粉体噴射型IgA産生誘導経鼻ワクチンシステムの開発」が支援対象として採択され、非臨床POC取得まで１億円の予算を獲得しており、複数の呼吸器系ウイルスに対し上気道に遮断免疫能を付与する粉体型経鼻ワクチンの開発が、製剤化研究と非臨床試験系の確立を目指して、本格化しております。」

「令和5年度 「ワクチン・新規モダリティ研究開発事業」につき、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（Japan Agency for Medical Research and Development：AMED）の主要機関である先進的研究開発戦略センター（Strategic Center of Biomedical Advanced Vaccine Research and Development for Preparedness and Response：SCARDA）より日本発のワクチン創出のための公募があり、当カンパニー「経鼻粘膜ワクチン研究開発センター」より応募した「粉体噴射型 IgA 産生誘導経鼻ワクチンシステムの開発」が採択され、非臨床POCの取得まで助成を受けることが可能になりました。」

「当社連結子会社である株式会社SNLDでは、国内でパーキンソン病のオフ症状治療のための経鼻On-demand therapy（要求に応じた治療）薬（開発コード：TR-012001）の臨床第１相試験を実施しました。同試験では、合計21例の健常人を対象にTR-012001を経鼻投与し、その安全性および忍容性、ならびに薬物動態の評価を行い、2023年１月に終了いたしました。同年８月には臨床第２相前期試験の治験届をPMDAに提出しています。また、更なる利便性向上を企図した、TR-012001の改良製剤（TRN501）について2024年１月に臨床第１相試験の治験届を提出しております。よって、２つの臨床試験が、第４四半期に開始されることになります。」

「同年４月には社内に経鼻粘膜ワクチン研究開発センターを開設し、ターゲットとなる感染症を決めてワクチン素材候補を複数定め、非臨床社内インフラを有効活用しながら研究を開始しております。」

「当社は2023年４月16日にSatsuma社の買収に関する契約を締結、公開買付けを実施し、2023年６月８日に同社は完全子会社となりました。Satsuma社は、臨床第３相試験において有効性と安全性を確認しており、2023年３月にFDA（米国食品医薬品局）に新薬承認申請書（NDA）を提出、５月に受理されたことを発表しております。」

「経鼻粘膜免疫作用を期待したワクチンの研究開発については、2023年４月に経鼻粘膜ワクチン研究開発センターを立ちあげて、推進してまいります。」

「事業化については、Satsuma社が偏頭痛経鼻治療薬（開発コード：STS101）に関する経鼻技術を当社からライセンス導入し開発しています。Satsuma社は米国における臨床第３相試験において、2022年９月に長期安全性試験（試験名：ASCEND試験）の結果と、2022年11月に有効性確認試験（試験名：SUMMIT試験）の結果をそれぞれ発表しています。ASCEND試験では忍容性と安全性とが確認され、かつSUMMIT試験では主要評価項目の結果達成には至らなかったものの痛みの消失と煩わしい随伴症状の抑制（MBS Free）が投与後３時間から48時間まで継続してプラセボを統計学的有意に上回る結果が得られ、FDAへの承認申請に向けて準備中です。」

「加えて、当社連結子会社である株式会社SNLD（以下、SNLD社）では、パーキンソン病のオフ症状治療のための経鼻レスキュー薬（開発コード：TR-012001）の臨床第１相試験を実施しました。現在、合計21例の健常人を対象にTR-012001の安全性、忍容性及び薬物動態の評価を報告書にまとめています。今後、体制を強化したうえ、次の臨床試験の準備を行います。」

「経鼻投与による神経変性疾患レスキュー薬の臨床開発を目的に設立した子会社の株式会社SNLD（以下、SNLD社）では、パーキンソン病に対する経鼻レスキュー薬（開発コード：TR-012001）の国内第Ⅰ相臨床試験を開始し、被験者エントリーを完了しました。」

「当連結会計年度においては、パーキンソン病に対する経鼻レスキュー薬（開発コード：TR-012001）の国内第１相臨床試験を開始しました。併せて、経鼻ワクチンを含む新規経鼻投与のポートフォリオ創生を指向しております。」

「当社の100％子会社であるSNLD社は、2021年度中の第Ⅰ相臨床試験の開始を間近に計画しており準備を進めております。同時に、さらなる経鼻ワクチンを含む新規経鼻ポートフォリオ創生を実践しております。」

「米国ナスダック市場の上場企業であるSatsuma社は改良を施した経鼻デバイスを用いた、新たな第Ⅲ相臨床試験を実施しており、2021年７月に患者への投与が開始されました。また、当社の100％子会社であるSNLD社は、2021年度中の第Ⅰ相臨床試験の開始を間近に計画しており準備を進めております。同時に、さらなる経鼻ワクチンを含む新規経鼻ポートフォリオ創生を実践しております。」

「米国ナスダック市場の上場企業であるSatsuma社は改良を施した経鼻デバイスを用いた、新たな第Ⅲ相臨床試験を開始しました。また、SNLD社は2021年度中の第Ⅰ相臨床試験の開始を計画しております。同時に、さらなる新規経鼻ポートフォリオ創生を開始いたしました。」

「一方、NDSを用いた従来型の薬物吸収フィージビリティ試験や自社での製剤研究結果を用いて、国内外での事業化のために自社開発候補化合物を複数特定しております。また的確な鼻内部位への送達と低価格化を実現すべく、新規デバイスのプロトタイプが創出されております。」

「製剤の最終調整中であり、臨床開発子会社である株式会社SNLDを2020年10月に設立し第Ⅰ相臨床試験を準備中です。」

「経鼻投与基盤技術（Nasal Delivery System: NDS）を応用した薬物吸収フィージビリティ試験や製剤研究結果に基づいて、複数の候補化合物の新規事業化を進めております。併せて、標的鼻内部位への送達を的確に実現するため、新規デバイスを開発しました。市場予測のもとに製剤開発し、NDSを用いた薬物吸収フィージビリティ試験により候補化合物を絞り込みました。製剤の最終化を遂げて、開発体制を確立するとともに第Ⅰ相臨床試験を準備中です。」

「併せて、標的鼻内部位への送達を的確に実現するため、新規デバイスを開発しました。市場予測のもとに製剤開発をおこない、NDSを用いた薬物吸収フィージビリティ試験により候補化合物を絞り込み、最終製剤を選定しました。」

「市場予測のもとに、製剤開発を行い、NDSを用いた薬物吸収フィージビリティ試験により候補化合物を絞り込み、最終製剤を選定いたしました。」

「併せて、安価で的確な鼻内部位への送達を実現すべく、新規デバイスの開発も進んでいます。」

「経鼻投与基盤技術（Nasal Delivery System: NDS）を応用した従来型の薬物吸収フィージビリティ試験や自社での製剤研究結果に基づいて、新規事業化を進めており、候補化合物を選定しております。併せて、安価で的確な鼻内部位への送達を実現すべく、新規デバイスの開発も進んでいます。」

「また、NDSを用いた従来型の薬物吸収フィージビリティ試験や自社での製剤研究結果に基づいて、新規事業化を企画しており、候補化合物を選択しつつあります。併せて、的確な鼻内部位への送達を実現すべく、新規デバイスの開発も進んでいます。」

「このほか、NDSを応用したインフルエンザ経鼻ワクチン（開発コード：TR-Flu）は、インフルエンザ抗原粉末投与専用デバイスとともにコンビネーション製品として開発されており、優位性を確実に証明する段階へと進展し、現在主に国外へのライセンス営業をおこなっています。」

「このほか、NDSを応用したインフルエンザ経鼻ワクチン（開発コード：TR-Flu）の開発は、ワクチン会社から提供されたインフルエンザ抗原を用いて、TR-Fluによる抗体産生を評価するための非臨床試験を積み重ねており、優位性を確実に証明する段階へと進展しました。インフルエンザ抗原粉末投与専用デバイスとともにコンビネーション製品として開発しております。」

「NDSを応用したインフルエンザ経鼻ワクチン（開発コード：TR-Flu）の開発は、ワクチン会社から提供されたインフルエンザ抗原を用いて、TR-Fluによる抗体産生を評価するための非臨床試験を積み重ねており、優位性を確実に証明する段階へと進展しました。インフルエンザ抗原粉末投与専用デバイスとともにコンビネーション製品として開発しております。加えて、NDSを用いたフィージビリティ試験の受託については、国内外の大手製薬企業やベンチャー企業から新規化合物の経鼻応用を探索する試験を継続して受託し、共同研究にステップアップできる段階となっております。」

「また、NDSを応用したインフルエンザ経鼻ワクチン（開発コード：TR-Flu）の開発は、ワクチン会社から提供されたインフルエンザ抗原を用いて、TR-Fluによる抗体産生を評価するための非臨床試験を積み重ねており、優位性を確実に証明する段階へと進展しました。インフルエンザ抗原粉末投与専用デバイスとともにコンビネーション製品として開発しております。加えて、NDSを用いたフィージビリティ試験の受託については、国内外の大手製薬企業から新規化合物の経鼻応用を探索する試験を継続して受託し、共同研究にステップアップできる段階となっております。」

「また、NDSを応用したインフルエンザ経鼻ワクチン（開発コード：TR-Flu）の開発は、ワクチン会社から提供されたインフルエンザ抗原を用いて、TR-Fluによる抗体産生を評価するための非臨床試験を積み重ねており、優位性を確実に証明する段階へと進展しました。インフルエンザ抗原粉末投与専用デバイスとともにコンビネーション製品として開発しております。加えて、NDSを用いたフィージビリティ試験の受託については、国内外の大手製薬企業から新規化合物の経鼻応用を調べる試験を継続して受託し、共同研究にステップアップできる段階となっております。」

「NDSを応用したインフルエンザ経鼻ワクチン（開発コード：TR-Flu）は、ワクチン会社から提供されたインフルエンザ抗原を用いて、TR-Fluによる抗体産生を評価するための非臨床試験を実施し、優位性を確実にする段階へと研究開発が進展しました。インフルエンザ抗原粉末を格納した専用デバイスを含むコンビネーション製品として、開発することを目指しております。加えて、国内外の複数の大手製薬企業から新規化合物の経鼻応用性について、NDSを用いたフィージビリティ試験を受託し、さらに共同研究にステップアップさせるべく活動中です。」

「NDSを応用したインフルエンザ経鼻ワクチン（開発コード：TR-Flu）の開発は、研究協力会社から提供されたインフルエンザ抗原を用いて、TR-Fluによる抗体産生能を評価するための非臨床試験を実施し、有力な試験データやノウハウが得られ、優位性を更に高めるための基盤技術最適化段階へと研究開発が進展しました。」

「NDSを応用したインフルエンザ経鼻ワクチン（開発コード：TR-Flu）は、インフルエンザ抗原を提供可能なワクチン会社と協働して、TR-Flu優位性を示す評価非臨床試験を実施し、優位性を確認することができました。加えて、国内外の複数の大手製薬企業から新規化合物の経鼻応用性について、NDSを用いたフィージビリティ試験を実施中です。」

「NDSを応用したインフルエンザ経鼻ワクチン（開発コード：TR-Flu）は、インフルエンザ抗原を提供可能なワクチン会社と協働して、TR-Flu優位性評価非臨床試験を実施中です。加えて、国内外の複数の大手製薬企業から新規化合物の経鼻応用性について、NDSを用いたフィージビリティ試験を実施中です。」

「NDSを応用したインフルエンザ経鼻ワクチン（開発コード：TR-Flu）は、インフルエンザ抗原の提供ワクチン会社と共に、TR-Fluの動物試験における優位性評価試験を実施中です。また、海外の大手製薬企業からは、新規化合物の経鼻応用性について、NDSを評価するためのフィージビリティ試験受託が新たに決定しております。」

「We are continuing to pursue research and development and negotiations in earnest to commercialize our proprietary Nasal Delivery System (NDS).」