海外認証取得と米国・欧州市場への展開

「人工透析類の海外市場への展開を進めており、中国市場に「Supercath NEO」を販売開始しました。加えて、中国規制当局に「Supercath C-Pro」および「Supercath ProFlex」製品の薬事申請を実施中です。欧州に対しては、「Supercath ProAdvance」という販売名でProFlex製品のMDR登録作業を実施中です。」

「透析用留置針の海外市場への展開を拡充すべく昨年度に中国当局（NMPA）へ登録申請を行った「Supercath NEO」につきまして今年度に登録作業が完了しました。」

「今年度は海外欧州への展開を拡充すべく「Supercath Clampcath」、「Supercath NEO」及び「Supercath Pro」を主軸とした透析用留置針について欧州医療機器規則（MDR）に対応するため規制当局への申請を実施しており当局との照会対応を行っております。加えて、「Supercath NEO」の海外展開として中国への拡販を目的として薬事申請を進めており現在臨床試験を実施中です。…小児用の血管造影用カテーテル「Mongoose」の欧州医療機器規則（MDR）対応品を2022年６月より販売開始しております。」

「今年度は海外欧州への展開を拡充すべく「Supercath NEO」を中心とした透析用留置針について欧州医療機器規則（MDR）に対応する検証業務を継続しております。…欧州市場への販路拡大の為、欧州医療機器規則（MDR）に対応する検証業務を継続しております。」

「さらに海外欧州への展開として「Supercath NEO」および「Supercath C-Pro」について欧州の医療機器規制（MDR）に対応する準備に着手しました。」

「さらに海外展開として「Supercath NEO」についてはオーストラリアへの輸出を開始し、欧州市場への輸出拡大も継続して進めております。また、「ハッピーキャスC-Pro」の台湾への輸出を開始しました。」

「「ハッピーキャスNEO」につきましては、欧州代理人との契約を完了し平成29年度に「Supercath NEO」としてCEマーク宣言を行い、欧州への海外展開を本格的に開始いたしました。スーパーキャス５につきましては、安全機構の性能を向上させたタイプへランニングチェンジを行いました。また、平成29年度はスーパーキャス５の海外展開として北米・南米・欧州・アジア・オセアニア市場へと拡充を進めており、26G製品のラインナップにつきましては平成29年８月に米国FDAへの510K申請を行い、平成30年３月23日に承認を取得しました。」

「さらにスーパーキャス５につきましては、北米・南米・欧州・アジア・オセアニア市場へと海外展開を拡充しております。加えて、国内で既に販売している「スーパーキャス５」に、外套針をスライドさせる機構を付加した「スーパーキャス６」において、米国FDAの510K承認を取得しております。」

「「ハッピーキャスNEO」につきましては、欧州への海外展開を視野に入れてCEマーク取得に向けた作業を進めております。」「スーパーキャス５」につきましては、米国・欧州市場への出荷を開始し、海外展開を拡充しております。」